基本信息
| 登记号 | CTR20170349 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄元丽 | 首次公示信息日期 | 2017-05-16 |
| 申请人名称 | 昆明圣火药业（集团）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170349 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 血塞通软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1408494 | ||
| 适应症 | 非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证） | ||
| 试验专业题目 | 血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价血塞通软胶囊的有效性及安全性研究。 | ||
| 试验方案编号 | P2016-06-BDY-11-V04；版本号：P2016-06-BDY-11-V04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄元丽 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司技术中心 | 联系人邮编 | 650217 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb期临床研究提供最佳给药方案依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞； 2 符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者； 3 视网膜无灌注区<5个视盘直径（PD）； 4 研究眼OCT检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm； 5 病程＜3个月； 6 研究眼最佳矫正视力≥0.1且≤0.5（相当于Snellen≥20/200且≤20/40）； 7 年龄35～75周岁（包括35、75周岁），性别不限； 8 自愿受试并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 缺血性视网膜静脉阻塞者； 2 视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积>5PD并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者； 3 伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者； 4 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Cr＞正常值上限者； 5 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者； 6 患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者； 7 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 8 酒精依赖者或有药物滥用史者； 9 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 10 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的成分（人参、三七）过敏者； 11 试验前3个月参加过其他临床研究者； 12 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次四粒。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组 2 中文通用名:血塞通软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次两粒。用药时程：连续用药共计12周。 低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通软胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次两粒。用药时程：连续用药共计12周。 低剂量组 2 中文通用名:血塞通软胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次四粒。用药时程：连续用药共计12周。 对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况 治疗0周、4周、8周、12周，停药后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼底彩相观察：眼底出血面积 治疗0、4、8、12周，停药后12周 有效性指标 2 光学相干断层扫描（OCT）观察：黄斑中心凹视网膜厚度（CMT） 治疗0、4、8、12周，停药后12周 有效性指标 3 眼底荧光素血管造影(FFA)观察：无灌注区面积（以视盘直径(PD)计算）； 视网膜循环时间（充盈迟缓时间）； 新生血管发生率。 治疗0、8、12周，停药后12周 有效性指标 4 血液流变学 治疗0、12周。 有效性指标 5 中医证候疗效 治疗0、4、8、12周，停药后12周。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医 药大学东 直门医院 | 许家骏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国中医 科学院西 苑医院 | 周婉瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 黑龙江中 医药大学 附属第一 医院 | 孙河 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 长春中医 药大学附 属医院 | 魏丽娟 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 洛阳市第一人民医院 | 邓卫东 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中 医药大 学东直 门医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-13 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
| 3 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-06 |
| 4 | 黑龙江中 医药大学 附属第一 医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-20 |
| 5 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-03 |
| 6 | 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-22 |
| 7 | 洛阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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