临床招募

11价重组人乳头瘤病毒疫苗的适应症是预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病。 此药物由国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司/ 成都生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的安全性； 探索11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的免疫原性。

注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白的适应症是腹膜肿瘤。 此药物由四川三叶草生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在腹膜癌患者中，评估SCB-313注射剂的安全性和耐受性，确定SCB-313腹腔滴注给药的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

LP002注射液的适应症是组织学确定有远处转移的CSCC或无法进行手术或根治性放疗的局部晚期CSCC。 此药物由泰州厚德奥科科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价LP002注射液治疗晚期CSCC的有效性和安全性； 次要研究目的： 1. 观察LP002注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估LP002注射液的免疫原性； 探索性目的： 评估肿瘤组织PD-L1表达情况与LP002注射液抗肿瘤应答的相关性。

咽炎方合剂的适应症是肺胃实热型急性咽炎。 此药物由中山大学附属第一医院/ 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂、阳性药为对照，通过多中心随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药对照试验，按照优效性检验临床试验设计，客观评价“咽炎方合剂”治疗急性咽炎属于肺胃实热证的临床疗效及其安全性。

注射用两性霉素B脂质体的适应症是深部真菌感染。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的安全性。 次要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的疗效；评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的群体药代动力学特征。

马来酸噻吗洛尔凝胶的适应症是浅表型婴幼儿血管瘤。 此药物由北京梅尔森医药技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的药物剂量提供安全性依据。 次要目的： 评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。

AST-3424的适应症是恶性肿瘤患者，包括肝细胞癌、T细胞白血病、外周T细胞淋巴瘤、前列腺癌、膀胱癌、肾细胞癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、急性髓细胞性白血病、高危骨髓增生异常综合征等。。 此药物由深圳艾欣达伟医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据受试者的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）, 初步评估AST-3424单药治疗HCC等恶性肿瘤的疗效。 次要目的：评估单药治疗肝细胞癌等恶性肿瘤的安全性和耐受性，探讨肿瘤组织经免疫组织化学确定的AKR1C3表达与疗效之间的关系。 探索性目的：评估受试者接受单药治疗后的疼痛缓解程度及止痛药使用变化。

硝苯地平控释片的适应症是1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。 此药物由合肥立方制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以合肥立方制药股份有限公司生产的硝苯地平控释片为受试制剂，以Bayer AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

马来酸吡咯替尼片的适应症是早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价吡咯替尼治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性乳腺癌患者的有效性 次要研究目的 评价吡咯替尼治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性乳腺癌患者的安全性 探索性研究目的 观察吡咯替尼在早期乳腺癌患者中的药代动力学特征

CK15软胶囊的适应症是3、4、5期慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进。 此药物由欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/ 欣凯医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征 4.评价进食对CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学特征的影响

强心复脉颗粒的适应症是通阳复脉，益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气，心悸气短，头晕，晕厥，形寒肢冷，倦怠乏力，汗出脉微，脉来迟缓，脉结代，面色恍白，舌淡暗，各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。。 此药物由吉林康乃尔药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

TQB2450注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗肢端恶性黑色素瘤患者中的安全性和初步疗效，2.在肢端恶性黑色素瘤患者中评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的免疫原性，3.与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索患者中的安全性和初步疗效。

通用名称：索磷布韦片;商品名称：索华迪的适应症是丙型肝炎病毒感染。 此药物由Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 香港吉立亚科学有限公司北京代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂的适应症是预防化疗毒副作用和治疗复发转移结直肠癌。 此药物由交晨生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂（GR007）联合FOLFIRI化疗在结直肠癌患者中多次给药的安全性；评价GR007对结直肠癌化疗效果无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的影响；评价GR007在结直肠癌化疗患者中多次给药的免疫原性。

TQB2450注射液的适应症是晚期软组织肉瘤。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的安全性和初步疗效。

盐酸贝尼地平片的适应症是原发性高血压、心绞痛。 此药物由吉林双药药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以原研公司Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd公司生产的盐酸贝尼地平片为参比制剂，以吉林双药药业集团有限公司生产的盐酸贝尼地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

PT-112注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由赛生医药研发（上海）有限公司/ 赛生医药江苏有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估PT-112注射液联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 估PT-112注射液联合吉西他滨注射液以II期推荐剂量治疗晚期胆道癌患者的抗肿瘤作用。

丁苯酞软胶囊的适应症是血管性痴呆。 此药物由石药集团恩必普药业有限公司/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价丁苯酞软胶囊治疗轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性

LAE001胶囊的适应症是转移性前列腺癌。 此药物由Laekna Limited/ 来凯医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：（Ia期剂量递增阶段)研究LAE001单药治疗转移性去势抵抗前列腺癌患者的安全性和耐受性，确定药物最大耐受剂量（MTD）及推荐II期剂量（RP2D）;（Ib期剂量扩展阶段）基于PSA水平变化初步考察LAE001用于mCRPC的有效性和抗肿瘤活性 II期：基于PSA水平变化进一步评价LAE001治疗mCRPC的疗效

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液的适应症是下肢缺血性疾病。 此药物由北京诺思兰德生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗 CLI（Rutherford 4 级患者） 的安全性和有效性。

6B11-OCIK注射液的适应症是耐药复发型上皮性卵巢癌。 此药物由北京纬晓生物技术开发有限责任公司/ 北京大学人民医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价6B11-OCIK注射液与化疗联合治疗耐药复发型卵巢癌（包括上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者的安全性和耐受性，确定6B11-OCIK注射液治疗最大耐受剂量（MTD）和/或后续推荐剂量（RD）。次要目的：初步评价6B11-OCIK注射液输注人体后对受试者免疫系统的影响；初步评价6B11-OCIK注射液与化疗联合治疗耐药复发型卵巢癌（包括上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者的疗效；初步研究基线时肿瘤组织中OC166-9抗原表达情况与疗效之间的相关性。探索性目的：初步研究6B11-OCIK注射液输注人体后对受试者以下指标的影响，中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）、淋巴细胞/单核细胞（LMR）、血小板/淋巴细胞（PLR）。

盐酸奈必洛尔片的适应症是用于治疗高血压。 此药物由苏州爱美津制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片5mg和森林制药股份有限公司的Bystolic 5mg在餐后条件下是否生物等效。同时也对苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片的安全性和耐受性进行评估。

Atezolizumab注射液的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由Roche Pharma (Schweiz) Ltd./ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的长期安全性2. 评价Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的有效性3. 进一步评价Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的安全性和有效性4. 评估和评价PD L1和其他生物标志物在晚期NSCLC基础生物学方面的作用

DOE-01的适应症是本品为局部皮质激素类用药，用于治疗眼部手术引起的炎症和疼痛，也用于治疗内源性前葡萄膜炎。。 此药物由天津药业研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症的有效性。 次要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性及安全性。

盐酸维拉佐酮片的适应症是治疗重度抑郁症（MDD）。 此药物由瑞阳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，为盐酸维拉佐酮片注册申请提供研究资料，为盐酸维拉佐酮片其他临床试验提供参考依据，为盐酸维拉佐酮片临床给药方案确定提供试验依据。

YL-13027片的适应症是实体瘤。 此药物由上海璎黎药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要研究目的：确定YL-13027片单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量（MTD）。 2、次要研究目的：观察YL-13027在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；初步评价YL-13027治疗在晚期实体瘤患者中的有效性；探索观察生物标志物指标TGF-β1、pSMAD2/ pSMAD3、总SMAD2和SMAD3的变化。

一叶抗流感胶囊的适应症是流行性感冒（风热犯卫证）。 此药物由新疆维吾尔自治区药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）以安慰剂为对照，初步评价不同剂量一叶抗流感胶囊治疗流行性感冒（风热犯卫证）的有效性。 （2）初步评价不同剂量一叶抗流感胶囊在流行性感冒（风热犯卫证）患者中使用的安全性。 （3）探索一叶抗流感胶囊最佳疗效指标和安全有效剂量，为III期试验用药提供依据。

吉马替康胶囊的适应症是复发/难治性的铂类耐药或敏感的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：评价连续5天口服吉马替康（ST 1481），每28天一个周期的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目标：评价口服吉马替康（ST 1481）的药代动力学特征；评价口服吉马替康（ST 1481）的心脏安全性；初步评价口服吉马替康（ST 1481）抗肿瘤的有效性。探索性目标： 探索DNA甲基化频率与吉马替康的疗效关系。

输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由AbbVie Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： -本项研究的主要目的是确定telisotuzumab vedotin 在c-Met+ NSCLC 受试者中的总缓解率（ORR）。 次要目的 次要目的是确定： -缓解持续时间（DoR） -疾病控制率（DCR） -疾病控制持续时间（DDC） -无疾病进展生存期（PFS） -总生存期（OS） -安全性和耐受性

普伐他汀钠片的适应症是适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯三酰甘油血症患者（Ⅱa和Ⅱb型）。。 此药物由海南日中天制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估试验制剂普伐他汀钠片20mg和参比制剂普伐他汀钠片（商品名：Sanaprav®）20mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。