基本信息
| 登记号 | CTR20190938 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2019-05-31 |
| 申请人名称 | 南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190938 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180272;CTR20190097;CTR20190293;CTR20190292;CTR20190568;CTR20190336;CTR20190370; | ||
| 药物名称 | TQB2450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期软组织肉瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在软组织肉瘤患者中安全性、有效性的Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2450联合安罗替尼治疗软组织肉瘤临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-Ib-02；版本号：1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的安全性和初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-70周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月； 2 经病理学确诊的晚期软组织肉瘤。 3 患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 4 至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外），且在入组前6个月内疾病进展或不能耐受的患者； 5 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；促甲状腺激素（TSH） ≤ 正常值上限（ULN）； 如果异常应考察 T3和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 6 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者； 2 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者； 3 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 4 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 7 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； 8 在首次给药4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折； 9 首次给药前8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 10 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药)，距首次给药不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者； 11 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者， 12 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 13 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：8mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期；非试验组，剂量下调使用。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期；非试验组，剂量下调使用。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，试验组。 5 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 6 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 7 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 8 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 9 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR＝CR+ PR） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；药物剂量调整情况 研究期间 安全性指标 2 无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） 研究期间 有效性指标 4 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 5 检测肿瘤标志物，如 PD-L1表达、TMB、TIL等 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 刘佳勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学首钢医院 | 郭卫 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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