临床招募

BYL719 50mg片剂的适应症是Alpelisib适用于与氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。。 此药物由Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究目的是在既往AI作为（新）辅助治疗方法或晚期疾病治疗方法的HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性患者中，与安慰剂 氟维司群相比较，评估alpelisib 氟维司群治疗是否可延长PFS。先前AI治疗不必是入组研究前的最后一种治疗。

TJ003234注射液的适应症是类风湿关节炎。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TJ003234注射液在RA患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价TJ003234注射液在RA患者中的药代动力学特征，评价TJ003234注射液在RA患者中的免疫原性；其他目的：探索TJ003234的临床疗效及与疗效相关的生物标志物。

富马酸西他沙星注射液的适应症是社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎（包括慢性肾盂肾炎急性发作）和复杂性尿路感染。 此药物由南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)在健康受试者中评价设定剂量范围内富马酸西他沙星注射液单次和多次给药的安全性和耐受性； 2)在健康受试者中进行富马酸西他沙星注射液药代动力学研究。

SH229片的适应症是慢性丙型肝炎。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评价SH229片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的药代动力学，为SH229片的临床应用提供依据。 2.次要目的：评价SH229片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的安全性。

山金连软胶囊的适应症是治疗普通感冒风热证。 此药物由山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司）生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

银杏内酯B注射液的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由山东罗欣药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。次要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药后药代动力学参数。（2）初步的物料平衡评估。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是小细胞肺癌。 此药物由南京绿叶制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在小细胞肺癌患者中评价LY01610的疗效，确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的：在小细胞肺癌患者中评价LY01610的安全性和耐受性。

TJ004309注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）及临床推荐剂量。 次要目的： 1.评价TJ004309在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征； 3.评价TJ004309治疗晚期实体瘤受试者的免疫原性； 4.评价TJ004309与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效（依据RECIST1.1评估标准）

SHC014748M胶囊的适应症是复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

TQB2450注射液的适应症是晚期寡转移非小细胞肺癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450联合立体定向放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌的临床疗效和安全性，及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

TQ-B3525片的适应症是复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1．主要目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。 2．次要目的 评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。 评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

草酸阿米替林片的适应症是慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征。 此药物由沈阳福宁药业有限公司/ 沈阳华泰药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价不同剂量的草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性，为Ⅱb期和Ⅲ期临床研究提供依据。

SH3051胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的：评价SH3051胶囊单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。（2）次要目的：评价SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次给药的药代动力学特征；初步评估SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性，为确定II期临床推荐剂量提供依据。（3）探索性目的：探索SH3051胶囊治疗晚期实体瘤疗效相关的生物标志物。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性，评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。

吸入用盐酸氨溴索溶液的适应症是本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗。 此药物由万邦德制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性； 验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2、验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性。

ABT-199的适应症是接受异基因干细胞移植后的急性髓系白血病患者的维持治疗。 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验分为2个部分。第1部分的主要目的是确定在同种异体干细胞移植后的 AML 患者中, venetoclax 与阿扎胞苷联合作为维持治疗的推荐 3 期给药剂量。第2部分的主要目的是确定在同种异体干细胞移植后, 与最佳支持治疗 (BSC) 相比, venetoclax与阿扎胞苷联合作为维持治疗改善 AML 患者 RFS 的疗效。

注射用重组抗PD-L1全人源单克隆抗体的适应症是实体瘤。 此药物由江苏怀瑜药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用anti-PD-L1的安全性和耐受性；探索注射用anti-PD-L1的最大耐受剂量，确定2期推荐剂量。 次要目的：观察anti-PD-L1的药代动力学特征；通过测试抗药物抗体的产生来评估anti-PD-L1的免疫原性；初步评价anti-PD-L1的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索anti-PD-L1的药效学特征。

重组人源化抗BTLA单 克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 标准治疗失败且无有效治疗方法的晚期实体瘤患者中考察JS004的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT),确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

培唑帕尼片的适应症是晚期肾细胞癌和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌。 此药物由江苏奥赛康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察空腹条件下培唑帕尼片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，估算个体内变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。

利伐沙班片的适应症是用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。。 此药物由山德士（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以Oman Pharmaceutical Products Co.L.L.C生产的利伐沙班20 mg薄膜包衣片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（20 mg，拜瑞妥®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹单剂量口服两种制剂的生物等效性以及中国健康受试者在在空腹状态下单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

ralinepag片 (APD811)的适应症是肺动脉高压。 此药物由Arena Pharmaceuticals, Inc./ Corden Pharma GmbH/ 云屹药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价健康的中国受试者单次口服50、100、150μg ralinepag缓释（XR）片（50 μg缓释片）后ralinepag的血浆药代动力学（PK） 次要目的：评价健康的中国受试者单剂口服ralinepag后的安全性与耐受性

AZD4205胶囊的适应症是外周T细胞淋巴瘤。 此药物由迪哲（江苏）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性；评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特性以及有效性。

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液的适应症是晚期结直肠癌三线及以上治疗。 此药物由上海赛伦生物技术股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： — 研究重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）单药治疗RAS（KRAS、NRAS）野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案； — 确定III期给药的推荐剂量（RP3D）。 次要目的： — 评估安美木单抗的药代动力学特点； — 评估安美木单抗的免疫原性。 探索性目的： — 评估潜在的生物学标志物。

清脑宣窍滴丸的适应症是中风病。 此药物由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂/ 北京同仁堂股份有限公司/ 北京中医药大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 确证性评价清脑宣窍滴丸治疗中风病(缺血性脑卒中，瘀血阻络合风火上扰证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性。

注射用两性霉素B脂质体的适应症是深部真菌感染。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性 次要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的有效性和群体药代动力学特征

三七痛风胶囊的适应症是急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）。 此药物由昆明肾脏病研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性和安全性。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是肝内胆管细胞癌（IHCC）、肝外胆管细胞癌（EHCC）、胆囊癌（GBC）、复发或转移性结直肠癌、转移或复发的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌、局部进展或转移性尿路上皮癌、低、中级别（G1或G2）晚期胃肠胰神经内分泌瘤（NET）。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价安罗替尼联合AK105治疗消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、神经内分泌肿瘤患者的初步疗效和安全性、免疫原性。与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

伊曲茶碱片的适应症是改善使用左旋多巴治疗时帕金森病引起的运动渐行性减弱症状。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏华阳制药有限公司研制的伊曲茶碱片（规格：20 mg）为受试制剂（T），协和发酵麒麟株式会社生产的伊曲茶碱片（商品名：NOURIAST；规格20 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

SH-1028片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较SH-1028片与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的：1）比较SH-1028片治疗与吉非替尼治疗的其他抗肿瘤疗效。包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、缓解深度（DepOR）和疾病控制率（DCR）。 2）比较SH-1028片与吉非替尼治疗的安全性。

TQ-B3395胶囊的适应症是晚期转移性乳腺癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估TQ-B3395单药以及TQ-B3395联合卡培他滨的方案在乳腺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。