基本信息
| 登记号 | CTR20200001 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郁庆华 | 首次公示信息日期 | 2020-08-26 |
| 申请人名称 | Arena Pharmaceuticals, Inc./ Corden Pharma GmbH/ 云屹药业（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200001 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182335 | ||
| 药物名称 | ralinepag片 (APD811) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肺动脉高压 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价Ralinepag缓释片在健康中国受试者中的药代动力学、安全性及耐受性的开放标签、非随机的单剂量递增1期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Ralinepag在健康中国受试者中的1期研究 | ||
| 试验方案编号 | ES102102 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2020-06-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郁庆华 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1266号恒隆广场一期6608室 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价健康的中国受试者单次口服50、100、150μg ralinepag缓释（XR）片（50 μg缓释片）后ralinepag的血浆药代动力学（PK） 次要目的：评价健康的中国受试者单剂口服ralinepag后的安全性与耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，签署知情同意书（ICF）时为18-45岁（包括18和45岁）。 2 体重指数为19.0 - 25.0 kg/m2。 3 健康状况良好，无临床重大的医学或精神疾病（由病史/手术史、体格检查、体重、12导联ECG和临床实验室检查确定）。 4 筛选评估中HIV、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎检查都为阴性。 5 左臂或右臂有足够的静脉通道，可采集足量的血液样本。 6 提供书面的知情同意书。 7 愿意遵守所有研究程序和要求。 8 从研究D-1起至研究结束后30天止，有生育能力的受试者须同意使用经批准的避孕方法： a. 屏障法（如避孕套）加上一种已批准的高效避孕方法。或 b. 女性/男性伴侣经手术绝育。 | ||
| 排除标准 | 1 曾经或当前患有恶性肿瘤，但经充分治疗的局部皮肤癌（基底细胞或磷状细胞癌）除外。 2 曾经或当前患有临床上显著的精神疾病（包括抑郁或先前的自杀行为）。 3 有证据显示存在临床相关的医学疾病、心血管、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、风湿、内分泌、肺、神经学、精神或皮肤疾病（不包括排除标准1中描述的皮肤癌），或有高血压或心脏病病史，也包括研究人员在筛选时认为具有临床意义的任何异常实验室结果。 4 有吞咽困难病史。 5 筛选前3个月内接受过有临床有意义的手术治疗或外伤。 6 有癫痫病史（童年时热性惊厥除外）。 7 给药前28天内发生有临床意义的感染。 8 正患有临床意义的全身性过敏疾病或有明显的药物过敏史，包括过敏反应史（特别是对全身麻醉剂的反应）；导致明显发病的任何药物过敏反应。 9 曾经或当前患有心律失常或先天性长QT综合征。 10 ECG筛选时QTcF>450 msec、PR >220 msec且QRS >120 msec（与医学监查员沟通后可能可以重查ECG）。 11 在给药前6个月内使用过含烟草或尼古丁的产品或筛选前14天使用尼古丁贴剂。 12 经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=300 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或开始给药前48小时内饮酒者。 13 进入研究之前尿液药物检测或酒精呼气测试呈阳性，或在过去12个月内有酗酒或药物滥用史。 14 在筛选前14天内使用任何处方药。 15 在筛选前14天内使用任何非处方药（OTC）、中药或激素补充剂、或者饮食辅剂。 16 参与其他任何一项试验性研究，且末剂研究药物给药时间发生在在本研究入院期签到日（D-1）之前30天或5个半衰期（以较长者为准）内。 17 入院期签到日（D-1）前30天内献全血或入院期签到日（D-1）前2周内捐献血浆。 18 入院期签到日（D-1）前2个月内输入血液制品。 19 仰卧位血压异常（定义为收缩压> 140 毫米（mm） Hg 或< 90mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）或脉搏率异常（> 100下/分钟[bpm] 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认。 20 筛选时或入院签到日（D-1）时直立性血压异常（站立时收缩压下降>20 mmg Hg或舒张压下降> 10 mmg Hg）。可复测一次以确定不存在缺水状态。 21 妊娠、泌乳或哺乳的女性。 22 已知对ralinepag中任何一种成分过敏。 23 任何研究者认为不适合参加研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ralinepag片 (APD811) 英文通用名:ralinepag (APD811) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 μg 用法用量:Ralinepag为50μg圆形、橙色的缓释口服片剂。 计划每名受试者将在空腹状态按顺序下接受以下方案：方案 A（50 μg）：1片， 在入组第1天口服。 方案B（100μg）：2片，在入组第8天一次口服。 方案C（150μg）：3片，在入组第15天一次口服。 用药时程:单次给药；一次1片，或2片或3片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 2 Tmax 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 3 Tlag 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 4 t1/2 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 5 λz 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 6 AUC0-24 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 7 AUClast 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 8 AUCinf 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 9 AUC%extrap 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 10 MRTinf 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 11 CL/F 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 12 Vz/F 给药前至给药后96小时计划采血点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 研究期间 安全性指标 2 体格检查 研究期间 安全性指标 3 临床实验室检测（血清生化，血液学和尿检） 研究期间 安全性指标 4 生命体征（仰卧位BP、脉搏、体温和呼吸频率） 研究期间 安全性指标 5 12导联心电图 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科研究伦理委员会 | 同意 | 2020-05-11 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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