基本信息
| 登记号 | CTR20192641 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱孔黎 | 首次公示信息日期 | 2020-01-08 |
| 申请人名称 | 上海赛伦生物技术股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192641 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170343;CTR20181002; | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期结直肠癌三线及以上治疗 | ||
| 试验专业题目 | 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗ras野生型晚期结直肠癌患者有效性及安全性的IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AMETO-003; 1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： — 研究重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）单药治疗RAS（KRAS、NRAS）野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案； — 确定III期给药的推荐剂量（RP3D）。 次要目的： — 评估安美木单抗的药代动力学特点； — 评估安美木单抗的免疫原性。 探索性目的： — 评估潜在的生物学标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 自愿签署书面知情同意书 2 2. 性别不限，年龄18～75岁（含18岁和75岁） 3 3. 经含奥沙利铂或伊立替康为基础的一线和二线标准治疗后进展或不可耐受毒性的患者 4 4. 经组织或细胞病理学确诊的结肠或直肠腺癌 5 5. 肿瘤组织RAS（KRAS、NRAS）基因野生型，且未发现BRAF V600E突变 6 6. 经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（非放射治疗野） 7 7. 体力状况评分（ECOG）为0或1分 8 8. 预计生存期不少于12周 9 9. 骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：1）基线期血常规、血生化和凝血检查前2周内未输血及血制品、未使用G-CSF及其他造血刺激因子；2）HGB≥90g/L；3）ANC≥1.5×109/L；4）PLT≥75×109/L；5）TBIL≤1.5×ULN；6）AST和ALT均≤2.5×ULN，存在肝转移灶的受试者的AST和ALT应≤5×ULN；7）Cr≤1.5×ULN 10 10. 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后4个月） 11 11. 依从性良好 | ||
| 排除标准 | 1 1. 既往曾接受抗EGFR单抗类药物治疗（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等） 2 2. 入组前4周内曾接受已获批的或其他临床研究的系统抗肿瘤治疗，包括但不限于：靶向治疗、免疫治疗、激素治疗（替代性激素除外）、细胞治疗、有明确抗肿瘤适应症的中药治疗（小分子药物和中药除外，可接受2周的洗脱期） 3 3. 入组前4周内曾接受放疗或手术治疗，但诊断性手术除外 4 4. 入组前4周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗者 5 5. 已知对试验药物的任何成分（如大分子蛋白药物等）存在超敏反应 6 6. 已知的脑和/或软脑膜转移 7 7. 需治疗的严重皮肤疾病 8 8. 急性或亚急性肠梗阻，或存在炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的病史 9 9. 在最近5年内有除结直肠癌外的其他恶性肿瘤史（既往已治愈的原位癌或经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、局限性前列腺癌或I期宫颈癌且疾病无进展者除外） 10 10. 存在严重临床感染（＞2级NCI-CTCAE v 5.0）或未控制的活动性感染如结核，或原因不明＞38.5℃的发热 11 11. 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，且HBV DNA滴度或拷贝数大于所在研究中心检测正常值上限）或活动性丙型肝炎（HCV Ab阳性且HCV RNA阳性） 12 12. 经药物治疗未控制的糖尿病 13 13. 明显的肺部疾病（如休息或轻微活动时呼吸短促或因任何原因需补氧）；肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病 14 14. 有显著临床意义的心血管疾病，如心力衰竭、心肌病、未控制稳定的冠心病、需药物治疗的严重心律失常、既往6个月内有心肌梗死或肺栓塞病史、未控制稳定的高血压或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50% 15 15. 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳期女性 16 16. 经治疗未控制的胸腔积液、心包积液或者腹腔积液；不可控的胸腔积液或腹腔积液定义为不能通过治疗原发病、抗结核、抗感染、利尿剂控制或者需3 周一次或更频繁的反复胸腔/腹腔穿刺引流 17 17. 需药物治疗的严重自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮 18 18. 存在凝血功能异常者（PT>1.5倍正常参考值上限或APTT>1.5倍正常参考值上限或TT>1.5倍正常参考值上限） 19 19. 存在需要治疗的深静脉血栓性疾病 20 20. 存在感染人类免疫缺陷病毒的病史，或患其他免疫缺陷病或存在器官移植或干细胞移植病史 21 21. 有药物滥用史或精神障碍史 22 22. 患有任何可能增加接受本方案治疗的风险或引起患者不能耐受本方案治疗或可能引起严重不良反应的疾病或系统功能的异常 23 23. 经研究者评估后认为不适宜参加本临床研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）注射液 用法用量:静脉滴注；剂量450mg/m2，每2周给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 治疗期所有受试者每8周（±3天）进行1次疗效评估。终止治疗后28天（±3天）进行1次疗效评估（如与上次疗效评估间隔＜28天，可不重复评估） 有效性指标 2 常见不良事件 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生活质量评分EORTC QLQ-C30 筛选期（基线期）、治疗期（每8周一次）、随访期对患者进行 有效性指标 2 客观缓解率、疾病控制率、持续缓解时间、总生存期 治疗期所有受试者每8周（±3天）进行1次疗效评估。终止治疗后28天（±3天）进行1次疗效评估（如与上次疗效评估间隔＜28天，可不重复评估） 有效性指标 3 免疫原性 第1、3、5次给药前，治疗期每8周一次，随访期尽可能采血 安全性指标 4 药代动力学参数（半衰期、平均滞留时间、药时曲线下面积、表观分布容积、清除率、峰浓度、达峰时间等） 第1次和第4次给药前、给药开始后1.0小时、给药结束即刻、8小时、24小时、96小时、168小时、240 小时、336小时；第3次给药前 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 江苏 | 杭州 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建 | 福州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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