临床招募

注射用TJ011133的适应症是CD20阳性淋巴瘤。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TJ011133与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性淋巴瘤受试者的耐受性和安全性； 次要目的：1)评价TJ011133与利妥昔单抗联合用药的PK和药效学特征； 2）以BOR、ORR、DOR、PFS和OS为指标，评估TJ011133与利妥昔单抗联合用药的初步抗肿瘤活性； 3) 评价利妥昔单抗与TJ011133联合用药时的免疫原性; 探索性目的：1)探索TJ011133与利妥昔单抗联合用药受试者的药效学活性与有效性和安全性的相关性； 2)探索TJ011133与利妥昔单抗联合用药受试者的药物暴露量\-效应关系； 3)评估TJ011133与利妥昔单抗联合用药受试者的总生存期； 4)探索利妥昔单抗与TJ011133联合用药时的PK特征。 5)探索生物标志物与药效活性和疗效之间的相关性。

TGRX-326片的适应症是ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌。 此药物由深圳市塔吉瑞生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的: 1)评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征； 2)评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的初步疗效。 探索性目的： 探索TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的血脑屏障透过率。

注射用MRG002的适应症是局部晚期或转移性尿路上皮癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

马来酸苏特替尼胶囊的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长 因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】。 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的有效性。 次要目的： 评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的安全性。 评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的群体药代动力学（PPK）特征。

HZ-A-018胶囊的适应症是原发或继发中枢神经系统淋巴瘤。 此药物由杭州和正医药有限公司/ 杭州禹正医药科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估HZ-A-018在复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤中的安全性及耐受性；2）评估HZ-A-018的最大耐受剂量（MTD）及II期临床推荐剂量（RP2D）；3）评估HZ-A-018治疗复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者的抗肿瘤活性（ORR）。次要目的：1）HZ-A-018治疗复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者的其他有效性评估如CR率、DOR、DCR、PFS、OS；2）评价HZ-A-018的外周血和脑脊液药代动力学特征。探索性目的：评价特定肿瘤标志物与疗效之间的关系。

康脂质体注射液的适应症是乳腺癌。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性及确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价伊立替康脂质体静脉给药后的药代动力学（PK）特征。 评价伊立替康脂质体在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）、Her2阴性乳腺癌脑转移患者中的安全性。 评价伊立替康脂质体对晚期TNBC、Her2阴性乳腺癌脑转移患者的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： 评价生物标志物与伊立替康脂质体治疗晚期 TNBC、Her2 阴性乳腺癌脑转移患者的疗效指标和安全性指标的相关性。

注射用BEBT-908的适应症是复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究目的：进一步探索BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的:评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。

盐酸左氧氟沙星滴耳液的适应症是治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎。 此药物由深圳万和制药有限公司/ 深圳市瑞霖医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 目的是研究盐酸左氧氟沙星滴耳液的不良事件和不良反应类型和发生率；研究不良反应的易发人群特征和主要影响因素；总结盐酸左氧氟沙星滴耳液的临床应用情况。

VG161的适应症是晚期原发性肝癌。 此药物由中生复诺健生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单药剂量递增阶段（阶段1）主要目的：评价VG161在超声引导下，单次与多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的原发性肝癌患者的安全性和耐受性，并探索VG161的最大耐受剂量（MTD），确定临床推荐给药剂量。次要目的：1） 评价VG161单次与多次肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况；2） 评价VG161单药治疗的初步疗效；3） 监测VG161药效学相关的免疫学指标变化。 单药治疗扩展阶段（阶段2）主要目的：评价VG161在超声引导下多次肿瘤内注射给药治疗晚期原发性肝癌患者的有效性，主要观察指标为客观反应率（ORR）。次要目的：1） 评价VG161有效性次要观察指标；2） 进一步评价VG161的安全性；3） 监测VG161药效学相关的免疫学指标变化。

重组人源化抗BTLA单克隆抗体的适应症是黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。

TQB3720片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌/转移性激素敏感性前列腺癌。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3720最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）； 次要目的 评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估TQB3720治疗转移性前列腺癌的初步有效性；

JAB-3068片的适应症是晚期实体瘤；食管鳞癌；头颈部鳞癌；非小细胞肺癌。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期实体瘤患者的安全性（DLT）、耐受性（MTD）和疗效（ORR）； 次要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期食管鳞癌、头颈部鳞癌和非小细胞肺癌的安全性（与治疗相关的不良事件等）； 根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1初步评价患者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）； 评估JAB-3068联合JS001的药代动力学（PK）特征及免疫原性； 探索性研究目的： 使用实体瘤免疫疗效评价标准（iRECIST）评价JAB-3068与JS001联合用药的疗效（iORR，iDCR，iPFS，iDOR）； 探索性研究肿瘤组织和血液中可预测疗效、耐药和作用机制的生物标志物； 如数据允许，评估患者中药物的暴露量与临床疗效、安全性和免疫原性之间的相关性。

注射用CN201的适应症是复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）。 此药物由同润生物医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定在复发或难治的B-NHL患者中给予CN201的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）； 2. 初步观察CN201在复发或难治的B-NHL患者中的抗肿瘤疗效； 3. 评估CN201在复发或难治的B-NHL患者中的免疫原性。

AN2025的适应症是复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。 此药物由Adlai Nortye USA Inc/ BSP Pharmaceuticals S.R.L/ 杭州阿诺生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] BURAN 是一项随机、开放的 III 期临床研究，旨在评估每日一次 Buparlisib 联合每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇单药相比，在既往抗PD-1/抗PD-L1单药治疗或，抗PD-1/抗PD-L1联合铂类治疗或，在铂类治疗前或后序贯抗PD-1/抗PD-L1治疗后出现进展的难治性、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的治疗效果。 本研究的主要目的如下： 评估 Buparlisib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗难治性、复发性或转移性 HNSCC 患者的总生存期 （OS）。 本研究的次要目的如下： 由研究者和独立放射学审查委员会（IRRC）评估其他有效性参数：无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。评估通过随机分层定义的患者亚组的有效性参数。 评估 Buparlisib 联合紫杉醇对患者症状和健康相关生活质量（HRQoL）的影响 。评估 Buparlisib 联合紫杉醇治疗的药代动力学（PK）。

NA的适应症是新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定在雄激素剥夺疗法(ADT）的治疗基础上使用AKT抑制剂capivasertib和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙与类固醇联合治疗新 诊断且既往未接受过治疗的PTEN缺失的mHSPC肿瘤患者的有效性和安全性。

ACC006口服溶液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由扬州艾迪生物科技有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司/ 中国药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价非小细胞肺癌患者使用ACC006联合特瑞普利单抗的耐受性和安全性。

消疹止痛凝胶(正常剂量）的适应症是带状疱疹（肝经湿热证）。 此药物由苏州玉森新药开发有限公司/ 济宁华能制药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，探索不同剂量组消疹止痛凝胶治疗带状疱疹（肝经湿热证）的有效性及安全性。

APG-2575片的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估APG-2575单药或者联合来那度胺与地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性。

黄芪散微丸的适应症是糖尿病肾脏疾病（气虚证）。 此药物由康臣药业（内蒙古）有限责任公司/ 广州康臣药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性，探索黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是晚期胃癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的安全性。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的有效性。

MH048软胶囊的适应症是复发/难治性B细胞恶性肿瘤。 此药物由明慧医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 MH048 在复发/难治性 B-NHL 患者中的安全性及耐受性 确定 MH048 的最大耐受剂量（MTD），并基于方案定义的剂量限制性毒性 次要目的： 研究 MH048 及其活性代谢产物 M3 在复发/难治性 B-NHL 患者中的药代动力学特性。 获得 MH048 在复发/难治性慢 B-NHL 患者中的抗肿瘤活性的初步数据。

LNK01001胶囊的适应症是健康受试者。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对LNK01001胶囊药代动力学的影响。 次要目的： 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。

重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的适应症是晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。 此药物由上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第18周客观缓解率(ORR18：使用独立影像评估)。 次要目的： 比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第24周客观缓解率(ORR24)、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和1年生存率（OSR1年）、2年生存率（OSR2年）等。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性尿路上皮癌。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：考察F520对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要研究目的：考察F520对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。 探索性研究目的：药代动力学、免疫原性、探索可能有预测作用的生物标志物。

注射用RC108的适应症是c-MET阳性晚期恶性实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定注射用RC108的安全性和耐受性； 次要目的：初步评价注射用RC108的药代动力学特点；初步评价注射用RC108的免疫原性；初步评价注射用RC108的疗效；生物标志物评价。

SHR-1701注射液的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 联合用药部分的 I 期研究阶段： 主要研究目的：考察并确定 SHR-1701 和法米替尼联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的 II 期推荐剂量 。 联合用药部分的 II 期研究阶段和法米替尼单药部分： 主要研究目的 ：以客观缓解率评估 SHR-1701 联合法米替尼或法米替尼单药在选定瘤种受试者中的有效性。

索磷布韦片的适应症是索磷布韦适用于与其他药品联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。。 此药物由乳源东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由乳源东阳光药业有限公司提供的索磷布韦片（0.4g，受试制剂）与Gilead Sciences International Ltd.（持证商）的索磷布韦片（商品名：SOVALDI®，400mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服索磷布韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

甲苯磺酸多纳非尼片的适应症是晚期消化道实体瘤。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期剂量递增阶段 主要目的：观察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液时的药代动力学（PK）特征；考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； ？ 考察KN046注射液的免疫原性。 Ⅱ期剂量扩展阶段 主要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤疗效。 次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期HCC患者中的安全性；考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液时的药代动力学（PK）特征；考察KN046注射液的免疫原性。 探索性目的：分析潜在免疫相关生物标记物，包括但不限于肿瘤组织中PD-L1表达和肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)与联合治疗方案抗肿瘤疗效的关系。

硝酮嗪片的适应症是肌萎缩侧索硬化。 此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价硝酮嗪片用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。

托匹司他片的适应症是本品用于治疗痛风、高尿酸血症。 此药物由广州艾格生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）与Fujiyakuhin Co., Ltd.（日本富士药品株式会社）托吡司特片（60 mg/片，商品名：URIADEC®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）的安全性和耐受性。