临床招募

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是急性髓系白血病。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段 主要目的：评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）中的耐受性。次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在R/R AML中的安全性和有效性。 剂量扩展阶段 主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在初治和R/R AML中的安全性。次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在初治和R/R AML中的有效性。

HTMC0370片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海壹典医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：评价单次和多次口服HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量的确定提供依据。2. 次要目的：考察HTMC0370片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0370片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0370抑瘤活性的关系。

AZD9833的适应症是雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估全分析集（FAS）中的PFS，证明AZD9833联合哌柏西利对比阿那曲唑联合哌柏西利具有优效性。次要目的是通过评估FAS中的OS，证明AZD9833联合哌柏西利对比阿那曲唑联合哌柏西利具有优效性；通过评估FAS中进展后接受后线治疗的无进展生存期（PFS2），证明AZD9833 联合 哌柏西利对比阿那曲唑联合哌柏西利具有优效性。

HS-10241片的适应症是经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的晚期NSCLC患者。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。

TQB3617胶囊的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评估TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者体内的药代动力学（PK）特征； 评估TQB3617 胶囊治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。"

苯磺酸克立福替尼的适应症是初治的成人急性髓系白血病。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估克立福替尼联合DA（阿糖胞苷+柔红霉素）或AZA（阿扎胞苷）在初治的成人AML受试者中的耐受性和安全性；观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（RED），为后续临床试验给药剂量和给药方案提供理论依据；评估克立福替尼联合DA或AZA在初治的成人AML受试者中的疗效。

HMPL-453酒石酸盐片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价剂量探索阶段HMPL-453单药及联合化疗或特瑞普利单抗治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性 2.评价剂量扩展阶段单药及联合化疗或特瑞普利单抗治疗晚期实体肿瘤患者的初步疗效

BAT6005注射液的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·评估 BAT6005 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； ·探索最大耐受剂量（MTD） 或最大给药剂量（MAD） 并为 II 期或后续临床 研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： ·评价 BAT6005 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给 药的药代动力学（PK） 特征； ·评价 BAT6005 注射液的免疫原性； ·评价 BAT6005 注射液的药效学特性； ·初步评价 BAT6005 注射液的抗肿瘤疗效

TQB2450注射液的适应症是局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。 次要目的 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价TQB2450和帕博利珠单抗注射液的免疫原性。 探索性目的 探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。

18F-APN-1607注射液的适应症是阿尔兹海默病。 此药物由苏州新旭医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本方案的总体研究目的是评价[18F]APN-1607 PET评估纤维性Tau蛋白沉积的效用，包括评估[18F]APN-1607在认知功能正常、老年健康个体（即健康老年受试者）、轻度认知功能障碍受试者和阿尔茨海默病痴呆受试者的安全性和耐受性，以及评价并比较[18F]APN-1607在上述人群中的摄取模式。

注射用CBP-1008的适应症是在 FOLR1 和/或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤。 此药物由同宜医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评估DLT并确定MTD； 2. 确定RP2D； 3. 评估CBP-1008的安全性、耐受性和免疫原性。 次要目的： 1. 评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 2. 确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征。 探索性目的： 1. 识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物。

HRS2300片的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价HRS2300单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）评价HRS2300联合用药（分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼、阿美替尼）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （3）确定HRS2300单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

FHND9041胶囊的适应症是一线用于EGFR 敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人。 此药物由江苏正大丰海制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性。主要评价指标为 BICR 评估的无进展生存期（PFS）。次要目的：1）评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 其他疗效指标，包括：研究者评估的 PFS，客观缓解率（ORR），总体 生存期（OS），缓解持续时间（DoR）， 疾病控制率（DCR），缓解深度（DepOR）， 颅内 ORR 和 DoR，生活质量评分（EQRTC C30/LC13 QOL 问卷&LCSS）。 2）评价 FHND9041 与阿法替尼一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的安全性。 3）开展 FHND9041 胶囊的群体药代动力学研究。

帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂的适应症是高钾血症。 此药物由Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./ OM PHARMA S.A./ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： A部分： 评价patiromer在中国受试者中治疗高钾血症的有效性 B部分： 评估patiromer停药对血清K+（sK+）控制的影响 确定patiromer治疗是否能保障肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）药物能继续使用 次要目的： 评价patiromer在中国高钾血症受试者中的安全性

德谷胰岛素注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由东莞市东阳光生物药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：验证由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在2型糖尿病患者中的疗效非劣于原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液（诺和达®）。 2. 次要目的：评价由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）与原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的安全性、免疫原性是否具有相似性。

注射用MRG003的适应症是局部晚期或转移性胃癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MRG003治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

盐酸特拉唑嗪片的适应症是本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。。 此药物由浙江亚太药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以浙江亚太药业股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂（T），以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（高特灵®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

恩沃利单抗注射液的适应症是实体瘤，非小细胞肺癌，肝癌，肾癌。 此药物由四川思路康瑞药业有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期：评估恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性，确定II期临床推荐剂量（RP2D）;II期：评估恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗经PD-(L)1抑制剂治疗耐药的晚期NSCLC、RCC和HCC的客观缓解率（ORR）;评估恩沃利单抗联合仑伐替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期RCC的ORR;

西奥罗尼胶囊的适应症是铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者。 此药物由深圳微芯生物科技股份有限公司/ 不适用（药品临床试验申请，尚未确定本品生产企业）生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确证西奥罗尼联合紫杉醇周疗对比紫杉醇周疗在铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者中的疗效。 次要目的：1.观察西奥罗尼联合紫杉醇周疗的安全性。2.探索ATRX基因突变或其他潜在生物标志物与疗效的关联性。

泊沙康唑肠溶片的适应症是甲真菌病。 此药物由上海宣泰医药科技股份有限公司/ 上海宣泰海门药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病（趾甲）的疗效。 次要目的：评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的安全性。评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病（指甲亚组）的疗效。 探索性目的：探索不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病时的甲局部药物浓度。探索不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病时的血浆药物浓度。

ICP-332片的适应症是健康受试者。 此药物由广州诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

LPG1503胶囊的适应症是采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主。 此药物由瑞阳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 (1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； (2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 (1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数； (2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。

FWD1509 MsOH的适应症是表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor, EGFR）突变（如EGFR 20号外显子插入突变）和/或人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）变异的局部晚期或转移性NSCLC。。 此药物由深圳福沃药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.评价FWD1509 MsOH治疗晚期EGFR突变型和/或HER2突变型NSCLC患者的安全性与耐受性；2.评价晚期EGFR突变型和/或HER2突变型NSCLC患者单、多次服用FWD1509 MsOH后FWD1509 MsOH和主要代谢产物（M13）的药代动力学特征。 剂量扩展阶段主要目的：评价FWD1509 MsOH治疗晚期EGFR exon 20ins 和/或HER2突变NSCLC患者的有效性； 次要目的：确定FWD1509 MsOH在晚期EGFR突变型和/或HER2突变型NSCLC患者中的DLT、MTD、RP2D；初步抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段次要目的：1.评价FWD1509 MsOH治疗晚期EGFR exon 20ins 和/或HER2突变NSCLC患者的安全性；2. 评价晚期NSCLC患者服用FWD1509 MsOH后FWD1509 MsOH和主要代谢产物（M13）的PK特征。3. 确定FWD1509 MsOH在晚期EGFR突变型和/或HER2突变型NSCLC患者中的RP2D。

BAT4706 注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 1、评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 2、评价BAT4706注射液的免疫原性； 3、初步评价BAT4706注射液的抗肿瘤疗效。

YP01001胶囊的适应症是晚期实体瘤（甲状腺癌和其他实体瘤）。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价YP01001胶囊在晚期实体瘤（甲状腺癌和其他实体瘤）患者中的安全性和耐受性，单次和多次给药的药代动力学特征，初步有效性

LP-118片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由广州麓鹏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估LP-118在中国晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并推荐II期临床研究的剂量和给药方式（RP2D）。 2. 评价单剂量和多剂量口服LP-118在中国晚期恶性肿瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 3. 初步评估LP-118单药治疗晚期恶性肿瘤的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

IMGN853的适应症是叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 此药物由ImmunoGen, Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较患者随机入组接受IMGN853（MIRV）治疗与研究者选择的化疗（IC化疗）的无进展生存期（PFS），比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS，根据EORTC QLQ-OV28（腹部/胃肠症状评分量表）评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局（PRO）

Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821的适应症是高危早期Globo H阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。 此药物由台湾浩鼎生技股份有限公司/ 联亚药业股份有限公司/ 裕利股份有限公司/ 上海百利佳生医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821治疗对IDFS改善的影响。 次要目的 研究的次要目的是： 1. 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821治疗对以下方面的影响： a. 总生存期（OS） b. 生活质量（QoL） c. 无乳腺癌间期（BCFI） d. 无远处转移间期（DDFS） 2. 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821的安全性和耐受性。 探索性目的 探索性目的如下： 1. 探索adagloxad simolenin （OBI-822）/OBI-821抗Globo H抗体应答、IDFS以及OS之间的相关性 2. 评价Globo H肿瘤表达对IDFS和OS的影响 3. 识别可预测adagloxad simolenin（OBI-822）/OBI-821治疗结局的患者基线特征和人口统计学特征 4. 探索基线特征（包括肿瘤病理、分子和免疫特征）和肿瘤表达水平之间的相关性

AK104注射液的适应症是不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较AK104联合XELOX与安慰剂联合XELOX在意向治疗（ITT）人群的OS。 次要目的： AK104联合XELOX与安慰剂联合XELOX在综合阳性评分（CPS）≥5人群的总生存期（OS）。 比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 、至疾病缓解时间（TTR），由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的PFS、ORR、DCR、DoR、TTR，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 比较 AK104 联合XELOX与安慰剂联合XELOX的安全性和耐受性、健康相关生活质量（HRQoL）。 评价AK104联合XELOX的药代动力学（PK）特征、免疫原性。

KL590586胶囊的适应症是RET基因融合或突变的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ⅰ期 评价KL590586在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定KL590586的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期 评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）及其他晚期实体瘤患者中的有效性。 次要目的： Ⅰ期 1）评价KL590586在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2）初步评估KL590586在晚期实体瘤患者中的有效性。 Ⅱ期 1）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的安全性； 2）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的PK特征。