临床招募

CYH33片的适应症是复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： - 采用盲态独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）来确定CYH33单药治疗在具有PIK3CA热点突变的复发性或持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性。将采用顺序检验依次评估主要目的，首先在具有PIK3CA外显子9突变的患者中进行评估，然后在所有PIK3CA热点突变的患者中进行评估。 次要目的： - 评价CYH33经BIRC评估的无进展生存期（PFS）、6个月PFS率、缓解持续时间（DoR）、至缓解的时间（TTR）和疾病控制率（DCR）方面的有效性。 - 评价CYH33经研究者评估的ORR、PFS、6个月PFS率、DoR、TTR和DCR方面的有效性。 - 评价总体生存期（OS）获益。

SynOV1.1腺病毒注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京合生基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 SynOV1.1 腺病毒注射液（简称 SynOV1.1）在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 考察不同剂量 SynOV1.1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的生物学分布和生物效应。 2. 评价不同剂量 SynOV1.1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。 3. 初步评价不同剂量 SynOV1.1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 1. 探索给予 SynOV1.1 治疗局部晚期或转移性实体患者后的抗肿瘤免疫反应及其与安全性、耐受性和疗效的相关性。 2. 探索基线血浆外泌体的水平预测 SynOV1.1 治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

AK104注射液的适应症是PD-1/L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。 次要目的： 1. 评估AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期NSCLC的安全性。 2. 评估AK104联合多西他赛治疗的药代动力学（PK）。 3. 评估AK104联合多西他赛治疗的免疫原性。 4. 评估受试者肿瘤组织PD-L1表达与疗效的相关性。

BPI-371153胶囊的适应症是实体瘤/淋巴瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。

BEBT-209胶囊的适应症是HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较BEBT-209联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群治疗HR阳性（+），HER2阴性（-）晚期乳腺癌患者的有效性； 次要研究目的：比较BEBT-209联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群治疗HR阳性（+），HER2阴性（-）晚期乳腺癌患者的安全性。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是四价流感病毒裂解疫苗。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价6~35月龄婴幼儿接种四价流感疫苗的安全性。

重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液;HLX11的适应症是乳腺癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 证明 HLX11 和EU-Perjeta®对早期或局部晚期HER2 阳性且HR 阴性乳腺癌的临床疗效相似。 次要研究目的 比较 HLX11 与EU-Perjeta®的安全性、药代动力学和免疫原性。

左甲状腺素钠片的适应症是治疗功能正常的良性甲状腺肿、功能正常的甲状腺、肿术后复发的预防治疗，取决于术后激素状况、甲状腺功能减退症的替代治疗、抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗、甲状腺癌术后的抑制治疗。 此药物由默克制药（江苏）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价默克（南通）工厂生产的优甲乐片（受试制剂）与默克（达姆施塔特）工厂生产的优甲乐片（参比制剂）之间的生物等效性 次要目的： 研究血清中总甲状腺素 (T4) 的药代动力学 (PK)； 研究血清中总三碘甲状腺原氨酸 (T3) 的 PK； 评估单次给与 600 μg优甲乐的安全性和耐受性。

NA的适应症是B 细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期主要目的：评估epcoritamab的推荐II期剂量在中国R/R B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中单药治疗以及与标准治疗（R-CHOP在新诊断的DLBCL受试者中和R2在R/R FL受试者中）联用的安全性特征。 II 期主要目的：评价epcoritamab在既往接受过至少2线全身治疗的R/RDLBCL受试者中的安全性和初步疗效。

FH-2001胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为评价FH-2001胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定FH-2001胶囊的最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

24价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于65周岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。。 此药物由江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/ 江苏坤力生物制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。Ⅱ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。

CM350的适应症是晚期实体瘤。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期研究剂量递增阶段 主要目的：评估CM350的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD） 次要目的：评估CM350的PK和PD特征、免疫原性、初步疗效 I期研究剂量扩展阶段 主要目的：评估CM350在MTD和/或MTD前一个剂量水平的安全性和耐受性、确定II期推荐剂量（RP2D） 次要目的：评估CM350的PK和PD特征、免疫原性、初步疗效 II期研究 主要目的：评估CM350在RP2D下治疗晚期实体瘤的疗效 次要目的：评估CM350治疗晚期实体瘤的其他疗效、安全性和耐受性、PK和PD特征、免疫原性

CM336注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期研究剂量递增阶段 主要目的：确定CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的最大耐受剂量（MTD）（如适用）和Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要目的：评价CM336治疗RRMM的PK特征、PD效应、免疫原性和初步疗效 II期剂量扩展研究 主要目的：评估CM336在RP2D水平治疗RRMM的疗效 次要目的：评价CM336在RP2D水平治疗RRMM的其他疗效、安全性和耐受性、PK特征、PD效应和免疫原性

ZG19018片的适应症是KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并考察在设定剂量中可能出现的剂量限制性毒性和最大耐受剂量；研究推荐剂量下低脂饮食对ZG19018代谢的影响；考察ZG19018治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的有效性。次要目的：考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的药代动力学特征；考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的有效性；探索ZG19018的II期推荐剂量以及ZG19018在人体的代谢途径；考察ZG19018治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的安全性及药代动力学特征；分析潜在的生物标志物与疗效的关系。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量探索阶段（Ⅰb期）：评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II期）：通过评估客观缓解率（ORR），评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体肿瘤的有效性。

BI 1810631 片的适应症是HER2异常的晚期或转移性实体瘤。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ CoreRX, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia部分 – 在携带HER2异常的晚期和/或转移性实体瘤患者中，研究BI 1810631单药递增剂量治疗（BID或QD口服）的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 – 针对每个研究的给药方案，确定口服BI 1810631单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。 – 评估BI 1810631在肿瘤中诱导的药效学变化。 Ib部分 –进一步在伴有HER2突变阳性/晚期/转移性NSCLC患者中研究BI 1810631的研究剂量的安全性、耐受性和PK。持续评价安全性和患者报告的结局。

CG001的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 此药物由上海康景生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part 1（健康人剂量递增阶段）主要研究目的：评估健康人接受 CG001 注射后的安全性和耐受性；次要研究目的：评估健康人接受 CG001 注射后的药代动力学（PK）特征；评估健康人接受 CG001 注射后的免疫原性；探索性目的：探索健康人接受 CG001 注射后的药效/免疫学标志物。 Part 2（PNH患者剂量递增阶段）主要研究目的：评估 PNH 患者接受 CG001 注射后的安全性和耐受性；次要研究目的： 评估 PNH 患者接受 CG001 注射后的 PK 特征；评估 PNH 患者接受 CG001 注射后的免疫原性；初步评估 PNH 患者接受 CG001 注射后的有效性；探索性目的：探索PNH患者接受CG001注射后的药效/免疫学标志物。

CAN106注射液的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。 此药物由诺爱药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期 主要目的 评价CAN106注射液（CAN106）连续给药在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性和安全性。次要目的1评价CAN106连续给药在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征2评价CAN106连续给药在PNH受试者中的免疫原性3评价CAN106连续给药在PNH受试者的暴露-反应关系。探索性目的1初步探索CAN106连续给药在PNH受试者中的有效性2初步探索CAN106连续给药在PNH受试者中补体末端途径激活的状态3初步探索PNH受试者补体受体1(CR1)基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系4初步探索经CAN106在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况。 II期主要目的评价CAN106在PNH受试者中的有效性。次要目的1评价CAN106在PNH受试者中的安全性2评价CAN106在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征3评价CAN106在PNH受试者中的免疫原性4评价CAN106在PNH受试者的暴露-反应关系5评价PNH受试者CR1基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系6评价经CAN106在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况

AK117注射液的适应症是晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况，确定II期推荐剂量； 2.II期：评估AK112联合 AK117和（或）化疗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤时的初步抗肿瘤活性。评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。 2.II期：评估AK112单药或联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。 探索性目的：探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中与AK112联合AK117疗效相关的潜在生物标志物。

AK117注射液的适应症是三阴乳腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。

BAT7104注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BAT7104注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性与耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案。 次要目的： 评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价BAT7104注射液的免疫原性； 初步评价BAT7104注射液的抗肿瘤疗效； 初步评价BAT7104注射液的药效学特性。

注射用BL-B01D1的适应症是局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌、肝胆胰肿瘤等）及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌、肝胆胰肿瘤等）及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

瑞格列奈片的适应症是用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。。 此药物由通化万通药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1mg；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm；规格：1.0mg；持证商：NovoNordiskA/S）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm）在中国健康受试者中的安全性。

TL938胶囊的适应症是HER2阳性晚期肿瘤患者。 此药物由苏州韬略生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TL938用于HER2阳性晚期癌症患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）； 次要目的： （1）评价TL938的药代动力学特征。 （2）初步评价TL938的抗肿瘤疗效。 （3）初步评价TL938在HER2阳性晚期癌症患者血脑屏障（Blood brain barrier, BBB）的穿透率及脑脊液中的PK特征。

9MW2821的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏迈威康新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定可能出现的最大耐受剂量和推荐II 期剂量。 次要研究目的：评估9MW2821 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。

HSK21542注射液的适应症是慢性肾脏疾病相关性瘙痒。 此药物由四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估HSK21542注射液用于维持性血液透析受试者中度及以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的有效性。 次要目的：评估HSK21542注射液用于维持性血液透析受试者中度及以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的安全性。

HX009注射液的适应症是复发/难治性淋巴瘤。 此药物由杭州翰思生物医药有限公司/ 武汉翰雄生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期剂量递增阶段： 主要目的： 1. 观察重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性和耐受性； 2. 确定Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）。 Ⅱ期疗效探索及确证阶段： 主要目的： 1. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的疗效。 次要目的： 1. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的安全性； 2. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的药代动力学特征； 3. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的免疫原性。

注射用APG-1252的适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma，NHL）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是确定 APG-1252单药治疗复发或难治性NHL受试者及APG-1252联合西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全性和耐受性。

TQB2450注射液的适应症是复发性或转移性晚期子宫内膜癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的有效性和安全性

异体人源脂肪间充质干细胞注射液的适应症是克罗恩病的复杂肛瘘。 此药物由江苏得康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：明确DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性和耐受性，为后续试验确定临床用药的安全范围和推荐剂量； 次要目的：初步观察DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。