基本信息
| 登记号 | CTR20220227 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨帆 | 首次公示信息日期 | 2022-02-07 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220227 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-II-222 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-30 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量探索阶段（Ⅰb期）：评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II期）：通过评估客观缓解率（ORR），评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体肿瘤的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄18~75周岁，男女均可。 2 剂量探索阶段（包含剂量探索和剂量拓展）：经病理学确诊的、无法根治的晚期实体肿瘤，经标准治疗失败者。 3 至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。 4 ECOG PS评分：0-1分。 5 预期的生存期≥3个月。 6 主要器官功能正常，符合方案要求； 7 患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 影像学显示肿瘤侵犯大血管；或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。 2 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者。 3 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。 4 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 5 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。 6 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤。 7 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病，桥本甲状腺炎，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和肾上腺功能减退症，无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入。 8 首次用药前6个月内发生过大动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（除外无需抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等。 9 既往或目前需治疗的活动性间质性肺炎/间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的放射性肺炎（仅影像学改变者除外）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。 10 既往接受免疫检查点抑制剂，发生过免疫相关心肌炎、≥2级免疫相关肺炎或其他≥3级免疫相关不良反应（经过激素替代治疗得到合理控制的内分泌相关毒性，如甲状腺功能减退、肾上腺功能减退除外）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:冻干粉注射剂 规格:200 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:Famitinib malate capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:15 mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:Famitinib malate capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20 mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:冻干粉注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 完成第一周期用药后 安全性指标 2 ORR 发生疾病进展后 有效性指标 3 RP2D 完成第一周期用药后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DoR、DCR、PFS、TTF、OS及12个月生存率 首次用药12个月后 有效性指标 2 不良事件(AE)、实验室指标异常值、生命体征、试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例 首次用药12个月后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 郑州市中心医院 | 易善永 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 山西省肿瘤医院 | 郭沁香 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 山西医科大学第二医院 | 宋翔 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-12 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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