基本信息
| 登记号 | CTR20213452 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李颖 | 首次公示信息日期 | 2022-01-17 |
| 申请人名称 | 通化万通药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213452 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞格列奈片 曾用名:瑞格列奈片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | leadingpharm2021023 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1mg；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm；规格：1.0mg；持证商：NovoNordiskA/S）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm）在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性和女性受试者，18周岁及以上； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2 （含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。 | ||
| 排除标准 | 1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒特异性抗体检测至少一项阳性者； 4 过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者； 8 筛选前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 9 筛选前2周内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 11 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 12 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 13 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者或试验期间有献血计划者； 14 妊娠或哺乳期女性； 15 筛选前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者； 16 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者； 17 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 18 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 19 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:单次口服1mg（1片) 用药时程:每周期单次口服1片；7天为一个周期，清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinide Tablets 商品名称:诺和龙 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:单次口服1mg（1片) 用药时程:每周期单次口服1片；7天为一个周期，清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后12h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞ 给药前0h至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、 指尖血糖监测、不良事件/反应等 从筛选期至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 92 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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