临床招募

注射用BL-M07D1的适应症是局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者。。 此药物由四川百利药业有限责任公司/ 成都百利多特生物药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的HER2 蛋白表达，探索研究其与BL-M07D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-M07D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

BR790片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由上海歌斐木生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、第一阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量递增阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的安全性和耐受性，确定BR790片联合替雷利珠单抗注射液的II期研究推荐联合用药剂量（RP2D）。 2、第二阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量扩展阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的初步抗肿瘤疗效（按照实体瘤评价标准(RECIST)V1.1进行评估，见附录1）。 次要目的： 1、评价联合给药时BR790片和替雷利珠单抗注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 2、回顾性分析肿瘤KRAS、BRAF、NF1等基因异常以及肿瘤突变负荷（TMB）、PD-L1表达水平与疗效之间的关系； 3、探索剂量-暴露-响应之间的关系。

VIC-1911片的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由JS INNOPHARM LIMITED/ 捷思英达医药技术（苏州）有限公司/ PCI Pharma Services生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段： 主要目的： 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 次要目的： 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，在试验剂量下确定 VIC-1911 联用奥希替尼的最大耐受剂量（MTD），为 Ib 期给药剂量提供依据； 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效 扩展阶段： 主要目的： 评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性； 次要目的： 确定 II 期推荐剂量（RP2D），为后续的临床研究提供依据； 评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的 PK 特征； 评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效。

QX005N注射液的适应症是中重度特应性皮炎。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度AD患者中的有效性。 次要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射在中重度AD患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效学（PD）特征。

TQB2450注射液的适应症是晚期子宫内膜癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗后TQB2450注射液单药±盐酸安罗替尼胶囊维持治疗晚期子宫内膜癌的有效性

抗人BCMA T细胞注射液的适应症是复发/难治性多发性骨髓瘤。 此药物由上海恒润达生生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性。 次要研究目的： （1）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性。 （2）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的药代动力学。 （3）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的药效动力学。 （4）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的免疫原性。 （5）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他有效性指标。 探索性研究目的： （1）探索抗人BCMA T细胞回输后在受试者体内的分布及在外周血中免疫表型的变化； （2）探索胸腔积液、腹腔积液、脑脊液等中的药效动力学指标； （3）探索抗人BCMA T细胞回输后血清脏器损伤指标及氧还状态。

注射用维布妥昔单抗的适应症是治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。。 此药物由Takeda Pharma A/S/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Takeda Austria GmbH/ 武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是确定CD30+ MF或pcALCL患者接受维布妥昔单抗治疗后的客观缓解率（ORR）（至少持续4个月）。 次要目的如下： 确定维布妥昔单抗治疗后的完全缓解（CR）率。 确定维布妥昔单抗治疗后的ORR 评估维布妥昔单抗治疗后的缓解持续时间。 安全性目的是： 评估维布妥昔单抗的安全性。

多抗原自体免疫细胞注射液的适应症是尿路上皮癌。 此药物由恒瑞源正（深圳）生物科技有限公司/ 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估接受标准一线化疗结束后临床获益的尿路上皮癌受试者使用MASCT-I+BSC 维持治疗较单采PBMC 细胞+BSC 对PFS 的改善情况；次要目的：评估MASCT-I+BSC 用于标准一线化疗结束后维持治疗的其他疗效指标，并进一步评估MASCT-I 用于这一人群的安全性。

洛奈利单抗注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分（Ⅱ期）：初步观察F520联合仑伐替尼在肝细胞癌患者中的有效性和安全性。 第二部分（Ⅲ期）：与安慰剂联合仑伐替尼对比F520联合仑伐替尼对肝细胞癌患者中有效性和安全性。

IN10018片的适应症是铂耐药复发卵巢癌。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估IN10018联合PLD对比安慰剂联合PLD治疗， 根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST 1.1），基于盲态独立中心审查委员会（ BICR ） 评估的无进展生存期（PFS）。

Nipocalimab的适应症是温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评价M281（Nipocalimab）在温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中的疗效和安全性。

SH009的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SH009注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和药代动力学特征

Anifrolumab注射液的适应症是活动性狼疮性肾炎。 此药物由AstraZeneca Nijmegen B.V./ AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价与安慰剂相比，在活动性LN SOC基础上添加anifrolumab对达到CRR的受试者比例的影响 关键次要目的：评价与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对以下方面的影响：持续OCS减量；持续CRR；蛋白尿；至第52周发生肾脏相关事件或死亡；至第104周发生肾脏相关事件或死亡； 次要有效性目的：评价与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对以下方面的影响：aCRR；CRR伴持续OCS减量；早期达到CRR；至第104周出现持续CRR；蛋白尿减少；第５２周蛋白尿；PRR；肾外SLE疾病活动度相对基线的改善；评价患者报告的HRQOL和健康状况 探索性目的：评价anifrolumab的群体PK、免疫原性和PD；评价anifrolumab对免疫学活性和生物标志物的影响 目的：探索与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对患者报告的疲乏严重程度的影响；医疗保健利用；评价其他患者报告的健康相关生活质量（HRQOL）和健康状况 安全性目的：评估anifrolumab的安全性和耐受性

GZR18注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] A部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 B部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的疗效。 次要目的：GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性。评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的PK。

DX126-262的适应症是HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌。 此药物由杭州多禧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项评估DX126-262治疗HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的Ib/Ⅱ期临床研究。

泮托拉唑钠肠溶片的适应症是适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。。 此药物由湖北济安堂药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北济安堂药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

6MW3211 注射液的适应症是晚期透明细胞型肾细胞癌。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的初步有效性； 次要目的： 1) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的安全性； 2) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的药代动力学（PK）特征； 3) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的免疫原性； 4) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的药效学特征； 5) 评价生物标志物与疗效的关系。

重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的: 通过经确认的客观缓解率（ORR）评价KN046联合阿昔替尼在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性。 次要目的：评价其他疗效参数，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等；评价KN046联合阿昔替尼的安全性和耐受性。 探索性目的：探索生物标志物（包括但不限于PD-L1 表达、肿瘤突变负荷 [TMB]、T 细胞炎症基因表达谱 [GEP]）和临床疗效的相关性。

重组人生长激素注射液的适应症是因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性性

OPC-1085EL 滴眼液的适应症是原发性开角型青光眼或高眼压症。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ Teika制药株式会社 新庄工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。 次要目的 比较OPC-1085EL滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液使用的安全性。

伊匹乌肽滴鼻剂的适应症是中-重度常年性变应性鼻炎。 此药物由武汉益承生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎的有效性和安全性

HH-009注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由华辉安健（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段（Ia）主要目的： 1）评估HH-009注射液治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2）确定HH-009注射液治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或剂量拓展阶段推荐剂量。 剂量拓展阶段（Ib）主要目的： 3）确定HH-009注射液治疗晚期肝细胞癌（HCC）及其他实体瘤受试者的II期推荐剂量（RP2D）。

SHR-8068注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)的适应症是预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染。 此药物由重庆原伦生物科技有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性

SHR-1314注射液的适应症是Graves 眼病。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价在活动性中重度Graves眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的疗效。 次要研究目的：评价在活动性中重度Graves 眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的安全性及耐受性。

GW117胶囊的适应症是抑郁症。 此药物由北京广为医药科技有限公司/ 南京广为医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索口服GW117片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。

阿扎胞苷薄膜衣片的适应症是急性髓系白血病。 此药物由Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ 新基医药咨询（上海）有限公司/ Excella GmbH & Co. KG/ Celgene International Sarl生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价CC-486维持治疗与安慰剂相比是否可改善首次达到完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的急性髓系白血病（AML）患者的无复发生存期（RFS）； 次要目的： 确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者的总生存期（OS）的影响； 确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者其他疗效终点的影响； 评估CC-486在AML受试者中的安全性和耐受性； 表征CC-486在AML受试者中的药代动力学； 评价骨髓中残留病灶的预后和治疗意义； 确定CC-486与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）和医疗资源利用的影响

硫酸益母草碱片的适应症是原发性高脂血症。 此药物由珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司/ 复旦大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索试验药（硫酸益母草碱片）用于治疗血脂异常患者的PK-PD特征； 初步探索试验药（硫酸益母草碱片）用于治疗血脂异常患者的疗效和安全性。

TQB3616胶囊的适应症是既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在证明既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性亚洲晚期乳腺癌受试者中，TQB3616 胶囊联合氟维司群注射液对比安慰剂联合氟维司群注射液能够显著延长受试者的无进展生存期(PFS)。

丁酸氯维地平注射用乳剂的适应症是用于治疗不宜口服降压药或口服降压药无效的高血压。 此药物由成都慧德医药科技有限公司/ 上海上药第一生化药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症患者中的有效性和安全性