基本信息
| 登记号 | CTR20221677 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Kevin Wu | 首次公示信息日期 | 2022-07-08 |
| 申请人名称 | Takeda Pharma A/S/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Takeda Austria GmbH/ 武田药品（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221677 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用维布妥昔单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。 | ||
| 试验专业题目 | 一项维布妥昔单抗治疗中国CD30阳性（CD30+）皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的IV期、单臂、开放性、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 无 | ||
| 试验方案编号 | C25029 | 方案最新版本号 | 初版 |
| 版本日期: | 2022-01-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Kevin Wu | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35层 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是确定CD30+ MF或pcALCL患者接受维布妥昔单抗治疗后的客观缓解率（ORR）（至少持续4个月）。 次要目的如下： 确定维布妥昔单抗治疗后的完全缓解（CR）率。 确定维布妥昔单抗治疗后的ORR 评估维布妥昔单抗治疗后的缓解持续时间。 安全性目的是： 评估维布妥昔单抗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，诊断为MF或pcALCL的患者。 2 经当地实验室评估和病理学检查，组织学证实患有CD30+疾病。CD30+，定义为≥10%的靶淋巴样细胞显示出细胞膜、细胞质和/或高尔基体的CD30染色强度高于相应阴性对照中所示的背景染色。（需要至少1份样本中有至少10%染色。应首先使用肿瘤细胞染色百分比确定阳性百分比。如果肿瘤细胞不易与非肿瘤细胞作区分，则应使用总淋巴细胞染色百分比确定阳性百分比。） 3 既往接受过放射治疗或至少接受过1种全身治疗的pcALCL患者；或针对其疾病既往接受过至少1种全身治疗的MF患者。 4 ECOG体能状态评分≤2分（参见附录C）。 5 满足以下条件的有子宫及卵巢的患者： 在筛选访视前绝经至少1年，或 接受过手术绝育，或 如果具有生育能力，同意从签署知情同意书之时起至研究药物末次给药后6个月这一期间同时采用2种有效的避孕措施，或 同意完全禁欲（如这种方式符合患者的首选和惯常生活方式）。（定期禁欲[例如：日历法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法]、体外射精、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法均属于不可接受的避孕措施。女用避孕套和男用避孕套不得同时使用。） 有睾丸的患者，即使做了手术绝育（即处于输精管切除术后状态），其： 同意在整个研究治疗期间和研究药物末次给药后6个月内采用有效的屏障避孕法，或 同意完全禁欲（如这种方式符合患者的首选和惯常生活方式）。（定期禁欲[例如：日历法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法]、体外射精、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法均属于不可接受的避孕措施。女用避孕套和男用避孕套不得同时使用。） 6 在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供自愿的书面同意，并理解患者可随时撤回同意，而不会损害未来的医疗护理。 7 具有本研究采血所需的合适的静脉通路 8 研究药物首次给药前4天内的临床实验室检查值如下所述： 总胆红素必须<1.5 X 正常值范围上限（ULN）。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）必须 <3 X ULN。AST和ALT可能升高至5 X ULN（如果其升高可合理归因于存在肝脏转移性疾病）。 血清肌酐必须<2.0 mg/dL和/或肌酐清除率或肌酐清除率计算值 >30 mL/分钟。（Cockcroft-Gault公式见第9.0节。） 9 患者必须患有放射影像或临床可测量或可评估的疾病。 10 既往治疗需要3周的洗脱期（除抗体导向或基于免疫球蛋白的免疫治疗或其他单克隆抗体治疗需要12周洗脱期外），除非研究者认为这不符合患者的最佳利益。个体病例应在入组前与项目临床医生进行讨论。 11 已从既往抗肿瘤治疗的可逆效应中恢复（即≤1级毒性）。 | ||
| 排除标准 | 1 哺乳期患者，或筛选期间血清妊娠试验阳性，或在第1天研究药物首次给药前尿妊娠试验阳性的患者 2 研究者认为存在可能干扰按本研究方案完成治疗的任何严重医学或精神疾病。 3 研究药物首次给药前3周内接受过放射治疗或其他皮肤定向治疗或任何试验用药品治疗。 4 同时诊断出系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）或其他非霍奇金淋巴瘤（不包括LyP）。 5 同时诊断出SS或B2疾病。 6 研究药物首次给药前3周内使用皮质类固醇治疗CTCL。 7 已知对重组蛋白、鼠蛋白或者药物制剂中包含的任何辅料过敏。 8 与癌症无关且危及生命的疾病。 9 与患者的癌症无关的重度中枢神经系统（CNS）、肺部、肾脏或肝脏疾病。 10 已知患有活动性脑/脑膜疾病，包括进行性多灶性脑白质病（PML）的体征或症状。 11 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。 12 已知为乙型肝炎表面抗原阳性或已知或疑似有活动性丙型肝炎感染。 13 研究药物首次给药前1周内存在需要全身抗微生物治疗的任何重度活动性全身性病毒、细菌或真菌感染。（允许口服抗生素预防治疗。） 14 研究药物首次给药前12周内接受抗体导向或基于免疫球蛋白的免疫治疗（例如，免疫球蛋白替代、其他单克隆抗体治疗）。 15 研究药物首次给药前6个月内，存在下列任何心血管疾病或检查值： 入组前6个月内存在心肌梗死。 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心脏衰竭（参见附录D）。 当前未控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭（CHF）、心绞痛，或急性缺血或活动性传导系统异常的心电图证据。 16 另一种原发性恶性肿瘤（至少3年未缓解）的病史。以下情况免受3年限制：完全切除的原位癌，如活检显示的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌或巴氏涂片显示的鳞状上皮内病变。 17 研究药物首次给药前3周内口服维A酸治疗任何适应症 18 研究药物首次给药前3周内每天使用＞15,000 IU（5,000 mcg）（相当于约3倍每日建议摄取量[RDA]）的维生素A进行全身性治疗。 19 胰腺炎病史或有发生胰腺炎的重大风险因素（例如，既往胰腺炎、未控制的高脂血症、过量饮酒、未控制的糖尿病、胆道疾病以及已知会增加甘油三酯水平或造成胰腺毒性的药物）。 20 研究者或项目临床医生认为可干扰患者接受或完成研究的能力的任何其他疾病。 21 既往接受过维布妥昔单抗治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维布妥昔单抗 英文通用名:Brentuximab Vedotin for Injection 商品名称:安适利；ADCETRIS 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:本品推荐剂量为1.8 mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。 如果患者体重大于100 kg，使用100 kg计算剂量。 治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 用药时程:患者应接受至多16个周期的治疗，每周期21天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD30+ MF或pcALCL患者接受维布妥昔单抗治疗后的ORR（至少持续4个月） 最多48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维布妥昔单抗治疗后的CR率。 最多48周 有效性指标 2 维布妥昔单抗治疗后的ORR。 最多48周 有效性指标 3 维布妥昔单抗治疗后的缓解持续时间（DOR）。 最多48周 有效性指标 4 TEAE发生率、AE的严重程度和类型（按NCI CTCAE第5.0版）、患者生命体征较基线的变化、ECOG体能状态和临床实验室结果 最多48周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 陈彤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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