基本信息
| 登记号 | CTR20221634 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁倩 | 首次公示信息日期 | 2022-07-01 |
| 申请人名称 | 恒瑞源正（深圳）生物科技有限公司/ 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221634 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190852 | ||
| 药物名称 | 多抗原自体免疫细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MASCT-I用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MASCT-I-2002 | 方案最新版本号 | 2.0版 |
| 版本日期: | 2022-07-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估接受标准一线化疗结束后临床获益的尿路上皮癌受试者使用MASCT-I+BSC 维持治疗较单采PBMC 细胞+BSC 对PFS 的改善情况；次要目的：评估MASCT-I+BSC 用于标准一线化疗结束后维持治疗的其他疗效指标，并进一步评估MASCT-I 用于这一人群的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 病理学和/或细胞学确认，不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者（一线化疗开始时的分期符合2017年第8版AJCC分期IV期），包括上尿路上皮癌和膀胱、尿道尿路上皮癌等，且晚期阶段的化疗线数仅为标准一线：吉西他滨+顺铂或吉西他滨+卡铂，且一线化疗周期不少于4个周期，不长于6个周期； 2 化疗完成后的最佳疗效评估为CR、PR 或SD； 3 晚期一线化疗前具有RECIST 1.1 定义的可测量病灶； 4 随机前距化疗最后一次用药4-8 周，最长不超过10 周； 5 ECOG 评分为0 或1 分； 6 预计生存期≥6 个月； 7 主要器官功能正常（筛选前2周内未进行过升白、输注血液制品、透析）：1) 白细胞≥3.0×109/L；2) 血小板≥100×109/L；3) 血红蛋白≥85g/L；4) 血清白蛋白 3.0g/dL；5) 胆红素≤ 1.5倍ULN，ALT 和AST ≤ 2.5倍ULN；如存在肝脏转移受试者，则ALT和AST ≤ 5倍ULN；6) 肌酐清除率≥ 30 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）；7) 血清尿素氮/尿素≤ 2.5倍正常上限值；8) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）均小于等于1.5倍正常值上限(ULN)（未接受过抗凝治疗）；9) 心电图检查正常，或虽有异常但经研究者判断可耐受研究治疗。 8 有生育能力的女性受试者，在筛选期尿或血清HCG检查必须为阴性，并且需同意在研究期间和研究治疗期结束后6个月内采取有效避孕措施；对于男性，应为绝育，或同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内采取有效的方法避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过细胞治疗；既往有FGFR基因改变检出者； 2 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 3 已知对枸橼酸钠或人血白蛋白过敏者； 4 在首次单采前4 周内，有大的手术操作（根据研究者的定义）； 5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭；（2） 不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心 律失常需要治疗或干预的受试者； 6 随机前6 个月内临床诊断的脑血管意外/中风； 7 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次单采前发生原因不明发热>38.5 摄氏度（经研 究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。 既往接受过脑或脑膜转移治疗，如随机前临床稳定已维持至少2 个月，并且已经停止 全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于4 周的受试者可以纳 入； 9 随机前 4 周内接受过靶向药物及其他抗肿瘤治疗（除中草药）或系统性免疫抑制剂如激素治疗。不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素； 10 随机前2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、 干扰素、白介素等）等治疗； 11 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（不需要免疫抑制剂治疗的白 癜风、I 型糖尿病、牛皮癣可以入组）； 12 受试者随机前5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位 癌、原位乳腺癌除外，低级别的前列腺癌（Gleason≤6、没有任何其他治疗：包括手 术、放疗、去势治疗），或者已经完全治愈的（手术切除或放疗）目前没有症状和病 灶的前列腺癌）； 13 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，或HBcAb 阳性合并HBV DNA 检测值超过正 常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性或HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限），或 梅毒； 14 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或正在参加临床研究（观察性研究 除外），以及首次单采前4 周内参与过试验性药物的研究或使用过试验性器械，或尚未从上次治疗毒性中恢复（不良事件恢复至治疗前的水平，或根据CTCAE 5.0 标准应 ≤1 级或研究者评估该毒性不会构成安全风险者可以入组。不包括脱发、感觉神经病 变）； 15 目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳； 16 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存 在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:DC细胞注射液：1ml/支；T细胞注射液：100ml/袋 用法用量:DC细胞注射液每次注射1支，含活细胞数3.0×10^6 ~ 3.0×10^7个，腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射；T细胞注射液每次一袋，每袋含活细胞数量为5.0×10^8 ~ 1.0×10^10个，静脉输注； 用药时程:第一个疗程给药：第1次DC细胞注射后第7天、14天分别进行第2、3次DC细胞注射，相对应的T细胞回输在每次DC细胞注射后第18-27天进行。后续疗程给药：第1次DC细胞注射后第28天、56天分别进行第2、3次DC细胞注射，相对应的T细胞回输在每次DC细胞注射后第18-27天进行。 2 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:DC细胞注射液：1ml/支；T细胞注射液：100ml/袋 用法用量:DC细胞注射液每次注射1支，含活细胞数3.0×10^6 ~ 3.0×10^7个，腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射；T细胞注射液每次一袋，每袋含活细胞数量为5.0×10^8 ~ 1.0×10^10个，静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 3 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 4 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 5 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 6 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 7 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 8 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 9 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 10 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 11 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 12 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 13 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 14 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 15 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 16 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 17 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 18 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 19 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 20 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 21 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 22 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 23 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 24 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 25 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 26 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:DC细胞：腋窝或腹股沟淋巴结密集处皮下注射 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 27 中文通用名:多抗原自体免疫细胞注射液 英文通用名:MASCT-I 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:T细胞：静脉输注 用药时程:MASCT-I第一个疗程约9周，后续每个疗程约6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依照RECIST 1.1 标准评估的PFS 从随机开始到疾病确定进展或死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组的总生存期（OS）和生存率 从随机开始至因任何原因引起死亡的时间，以及2 年、5 年的生存率 有效性指标 2 疾病进展时间（TTP） 从随机开始至肿瘤影像学确认进展的时间 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 研究结束时，PR 和CR 的受试者数分别占总的受试者数的百 分比 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 研究结束时，PR，CR 和SD 的受试者数占总的受试者数的百分比 有效性指标 5 缓解持续时间（DoR） 是指随机后肿瘤第一次评估为CR 或PR 开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间 有效性指标 6 安全性评估：不良事件和实验室检查异常情况和发生频率等 所有不良事件和严重不良事件；所有受试者在研究期间与MASCT-I 有关的不良事件和严重不良事件；研究治疗前、MASCT-I 治疗期间和治疗之后生命体征、体格检查结果和实验室结果等的变化。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 上海市同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 谢宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江省人民医院 | 祁小龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶、赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 14 | 南方医科大学珠江医院 | 徐啊白 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 中山大学附属肿瘤医院 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 中南大学湘雅二医院 | 王晶晶 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 广西医科大学附属第一医院 | 蓝东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 22 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 23 | 中国科学院大学深圳医院（光明） | 徐舒 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 24 | 汕头市中心医院 | 黄洪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 25 | 中山大学附属第一医院 | 陈俊星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 28 | 宁波大学附属第一医院 | 蒋军辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 29 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 王东文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 184 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101624.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
