基本信息
| 登记号 | CTR20221140 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘嘉琦 | 首次公示信息日期 | 2022-05-23 |
| 申请人名称 | 珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司/ 复旦大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221140 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190238,CTR20191574,CTR20181929 | ||
| 药物名称 | 硫酸益母草碱片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700238 | ||
| 适应症 | 原发性高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 评价硫酸益母草碱片用于血脂异常患者的PK-PD特征及疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验/扩展试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸益母草碱片Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PR-ZZZT-2022 001 F | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2022-04-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索试验药（硫酸益母草碱片）用于治疗血脂异常患者的PK-PD特征； 初步探索试验药（硫酸益母草碱片）用于治疗血脂异常患者的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 性别不限，年龄≥18周岁； 2 符合原发性高脂血症（原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症和高甘油三酯血症）诊断标准的患者[1-2]，导入期后血脂异常水平满足：6.2 mmol/L (240 mg/dL)≤空腹血清总胆固醇（TC）≤9mmol/L (348 mg/dL)和/或2.3 mmol/L (200 mg/dL)≤空腹甘油三酯（TG）≤5.6 mmol/L (500 mg/dL)和/或LDL-C≥4.1 mmol/L (160 mg/dL)； 3 若为糖尿病患者，患者应用降糖药物的剂量稳定、血糖控制稳定，且在整个研究期间不调整降糖药物用法用量； 4 能接受治疗性生活方式改变，并在整个研究期间维持稳定的生活方式； 5 清楚了解、自愿参加该项研究，随后3个月内无自行服用降脂药物意向，并在导入期前签署知情同意书; 6 进入治疗期的受试者还应满足：近6周内未接受调脂治疗，且完成了4周的导入期； 7 进入治疗期的受试者还应满足：在访视2（0周/1D）根据《中国成人血脂异常防治指南》（2016版）推荐使用的高脂血症患者生活方式改变基本要素（见附录），判定为合格； 8 进入治疗期的受试者还应满足：访视1（-6周~-4W）和访视2（0周/1D）两次血脂水平均满足入选标准。 | ||
| 排除标准 | 1 已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者； 2 1型糖尿病或2型糖尿病控制不佳（HbA1c > 7%）的患者； 3 未控制或控制不佳的高血压：静息坐位收缩压（SBP）≥ 160 mmHg或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg； 4 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者； 5 肌酐（Cr）> 1.5×ULN，或肾病综合征患者； 6 PLT < 60×109/L，Hb < 100 g/L； 7 筛选前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）； 8 筛选前6个月内发生严重心血管病变，如急性冠状动脉粥样硬化性心脏病，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为III级、IV级的患者； 9 既往有急性或慢性胰腺炎病史，有胆囊疾病史、胆石症病史（行胆囊切除术治疗的除外）； 10 筛选前2年内曾发生恶性肿瘤（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）； 11 已知对益母草碱及其制剂过敏； 12 筛选前1年内有药物滥用史或过量饮酒史（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340 g啤酒，142 g红酒或42.5 g白酒），并在整个试验期间不能禁酒； 13 妊娠的女性、在研究期间有妊娠意愿的女性、哺乳期的女性、妊娠试验阳性的育龄期女性，或育龄期女性及有生育能力的男性患者不愿在试验期间和末次用药后至少12周内用医学认可的避孕措施（激素或屏障法或禁欲）； 14 筛选前半年内曾患急性脑血管意外者； 15 精神病和药物依赖者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者； 17 进入治疗期的受试者还应排除：在导入期接受了其它降脂药物治疗（包括但不限于他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等）； 18 研究者认为不宜参加本试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸益母草碱片 英文通用名:Leonurine Sulfate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日口服两次。每次，高中低三个剂量组（150mg、300mg、450mg），150mg剂量组每次3片（50mg/片）；300mg剂量组每次2片（50mg/片、250mg/片各1片）；450mg剂量组每次5片（4*50mg/片和1*250mg/片） 用药时程:早晚各空腹用药一次，连续服药 8 周，第一天及第 8 周最后一天仅早上服药 1 次 2 中文通用名:硫酸益母草碱片 英文通用名:Leonurine Sulfate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:每日口服两次。每次，高中低三个剂量组（150mg、300mg、450mg），150mg剂量组每次3片（50mg/片）；300mg剂量组每次2片（50mg/片、250mg/片各1片）；450mg剂量组每次5片（4*50mg/片和1*250mg/片） 用药时程:早晚各空腹用药一次，连续服药 8 周，第一天及第 8 周最后一天仅早上服药 1 次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 英文通用名:Leonurine Sulfate Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日口服两次。每次，高中低三个剂量组（150mg、300mg、450mg），150mg剂量组每次3片（50mg/片）；300mg剂量组每次2片（50mg/片、250mg/片各1片）；450mg剂量组每次5片（4*50mg/片和1*250mg/片） 用药时程:早晚各空腹用药一次，连续服药 8 周，第一天及第 8 周最后一天仅早上服药 1 次 2 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 英文通用名:Leonurine Sulfate Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:每日口服两次。每次，高中低三个剂量组（150mg、300mg、450mg），150mg剂量组每次3片（50mg/片）；300mg剂量组每次2片（50mg/片、250mg/片各1片）；450mg剂量组每次5片（4*50mg/片和1*250mg/片） 用药时程:早晚各空腹用药一次，连续服药 8 周，第一天及第 8 周最后一天仅早上服药 1 次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2、4、6、8周空腹LDL-C较基线变化的百分比和绝对值 从入组给药至出组，共8周 有效性指标 2 治疗2、4、6、8周空腹TG较基线变化的百分比和绝对值 从入组给药至出组，共8周 有效性指标 3 治疗2、4、6、8周空腹TC较基线变化的百分比和绝对值 从入组给药至出组，共8周 有效性指标 4 治疗2、4、6、8周空腹非-HDL-C较基线变化的百分比和绝对值 从入组给药至出组，共8周 有效性指标 5 治疗2、4、6、8周空腹HDL-C较基线变化的百分比和绝对值 从入组给药至出组，共8周 有效性指标 6 治疗8周空腹TG＜1.7mmol/L的患者比例 从入组给药至出组，共8周 有效性指标 7 治疗8周空腹TC＜5.2mmol/L的患者比例 从入组给药至出组，共8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-01 |
| 2 | 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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