基本信息
| 登记号 | CTR20221210 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林阳 | 首次公示信息日期 | 2022-05-20 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ 新基医药咨询（上海）有限公司/ Excella GmbH & Co. KG/ Celgene International Sarl | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221210 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿扎胞苷薄膜衣片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 口服阿扎胞苷（CC-486）作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | CA055-006 | 方案最新版本号 | 中国版本1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价CC-486维持治疗与安慰剂相比是否可改善首次达到完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的急性髓系白血病（AML）患者的无复发生存期（RFS）； 次要目的： 确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者的总生存期（OS）的影响； 确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者其他疗效终点的影响； 评估CC-486在AML受试者中的安全性和耐受性； 表征CC-486在AML受试者中的药代动力学； 评价骨髓中残留病灶的预后和治疗意义； 确定CC-486与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）和医疗资源利用的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 55岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书。 2 新诊断、组织学确认的原发性AML或继发于既往骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）的AML。 3 年龄≥55岁。 4 ECOG体能状态为0、1、或2。 5 接受过强化诱导化疗伴或不伴巩固治疗后首次达到CR/CRi状态。 | ||
| 排除标准 | 1 根据形态学、免疫表型、分子检测或核型，怀疑或证实为急性早幼粒细胞白血病（APL，FAB M3）；或AML伴既往血液系统疾病，如慢性髓系白血病或骨髓增殖性肿瘤，除外MDS和CMML。 2 伴有inv（16）、t（8；21）、t（16；16）、t（15；17）或t（9；22）核型或有这些易位的分子学证据的AML。 3 已被证明患有中枢神经系统白血病。 4 使用去甲基化药物治疗后达到了CR/CRi。 5 既往进行过骨髓或干细胞移植。 6 筛选时适合接受异基因骨髓或干细胞移植。 7 受试者存在以下任何实验室检查异常： 中性粒细胞绝对计数< 0.5 ×10^9/L 血小板计数< 20 × 10^9/L 血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN） 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5×ULN 血清肌酐> 2.5× ULN 8 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或 确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神 疾病。 9 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或 确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神 疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine 商品名称:不适用 剂型:片剂 规格:200 mg; 300mg 用法用量:在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。 用药时程:安全性导入期：每日一次，持续14天，每28天为1周期；随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿扎胞苷安慰剂 英文通用名:Azacitidine Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200 mg 用法用量:在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。 用药时程:随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期 2 中文通用名:阿扎胞苷安慰剂 英文通用名:Azacitidine Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300 mg 用法用量:在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。 用药时程:随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期（RFS） 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 2 至复发时间 整个试验期间 有效性指标 3 至治疗终止的时间 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 4 安全性和耐受性（AE的种类、频率、严重程度和与研究治疗的关系；体格检查、生命体征；临床实验室评价和合并用药/治疗） 整个试验期间 安全性指标 5 PK参数：AUC(0-t)、Cmax、Tmax、T1/2等 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 6 造血细胞免疫表型的流式细胞分析-MRD 整个试验期间 有效性指标 7 FACIT-疲劳量表与EQ-5D-5L效用指数和VAS相对于基线的平均变化 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 8 医疗资源利用的指标 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王巍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 新疆医科大学附属第一医院 | 郝建萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 深圳大学总医院 | 于力;王立新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 北京大学人民医院 | 唐菲菲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 中南大学湘雅三医院 | 王二华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 吉林大学白求恩第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 南昌大学附属第一医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 何群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 苏州大学附属第一医院 | 薛胜利 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 23 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 昆明医科大学第一附属医院 | 曾云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 26 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 27 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） | 张诚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 江苏省人民医院 （南京医科大学附属第一医院） | 钱思轩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 西安国际医学中心医院 | 梁英民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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