基本信息
| 登记号 | CTR20221585 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 史鑫生 | 首次公示信息日期 | 2022-07-01 |
| 申请人名称 | 南京圣和药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221585 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SH009 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHS009-I-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SH009注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁） 2 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤 3 无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤 4 淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶 5 预期寿命至少为3个月 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2 分 7 首次给药前7 天内骨髓功能符合要求 8 首次给药前7 天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝 癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT 和AST ≤ 5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况 9 首次给药前7 天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24 小时尿液采集且24 小时内尿液中蛋白含量< 1 g 10 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6 个月内应采用有效避孕措施 11 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期 | ||
| 排除标准 | 1 既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白 2 既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T） 3 给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期 4 首次给药前3 周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗 5 本试验给药前3 个月内接受过根治性放疗 6 本研究给药前28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种 7 本研究给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗 8 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4 周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组； 9 合并有重度或未控制的全身性疾病 10 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染 11 本研究给药前1 周内存在活动性感染 12 活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组 13 受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病 14 受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史 15 既往2 年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者 16 首次给药前6 月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件 17 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外） 18 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1 级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平 19 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏 反应者 20 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等 21 处于妊娠期或哺乳期的女性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SH009 英文通用名:NA 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100 mg/10 ml/瓶 用法用量:静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg 用药时程:28天为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SH009在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性 试验期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 给药第一周期 安全性指标 3 最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D） 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 2 PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUClast、Tmax,ss、Cmax,ss、AUCtau,ss、t1/2、MRT、Vz和CLz 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈杨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑静 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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