临床招募

BRL-101自体造血干祖细胞注射液的适应症是输血依赖型β-地中海贫血。 此药物由上海邦耀生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价BRL-101治疗输血依赖型β地中海贫血的安全性和有效性的多中心、开放的临床研究。

无的适应症是疼痛性膝骨关节炎。 此药物由昌郁医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估两种剂量水平的XG005与安慰剂相比的镇痛效果 评估XG005在疼痛性膝骨关节炎（OA）受试者中的安全性 评估XG005对膝关节功能和生活质量（QoL）测量指标的影响 评估XG005的药代动力学

VCT220片的适应症是用于成人T2DM患者的血糖控制。 此药物由苏州闻泰医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中国健康成人受试者在单次口服VCT220片后的安全性和耐受性。 次要目的：分析中国健康成人受试者单次口服VCT220片后血浆中的PK特征。探索中国健康成人受试者单次口服VCT220片后尿液和粪便中的PK特征。探索食物对药代动力学的影响。

注射用JS203的适应症是复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索最大耐受剂量（MTD）并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）; 次要目的：评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性；初步评估JS203治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性；评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的免疫原性;评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的药效动力学（PD）特征；

TPN729MA片的适应症是勃起功能障碍。 此药物由天方药业有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司/ 山东特珐曼医药原料有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性。 次要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的安全性。

达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）的适应症是淀粉样变。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV/ Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究旨在表征达雷妥尤单抗、环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松(DVCd)不同治疗方案（A 组：达雷妥尤单抗+立即联合VCd 治疗，B 组：达 雷妥尤单抗+延后联合VCd 治疗）在新诊断的系统性AL 淀粉样变伴心脏受累患者中的心脏安全性，并确定心脏毒性的潜在风险防范策略（队列1）；在 新诊断为系统性AL 淀粉样变且接受D-VCd治疗的少数人种和少数种族人群（包括黑人或非洲裔美国人受试者）中表征达雷妥尤单抗SC的药代动力学 （队列2）。

注射用ZGGS18的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（1）探索ZGGS18的耐受性和安全性；（2）探索ZGGS18的最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）/后续推荐剂量 。次要目的：（1）评价ZGGS18的人体药代动力学特征；（2）探索ZGGS18的有效性；（3）评价ZGGS18的免疫原性。

枸橼酸芬太尼口腔贴片的适应症是用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价枸橼酸芬太尼口腔贴片用于治疗癌症患者癌性爆发痛的有效性和安全性

卡介菌纯蛋白衍生物的适应症是用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择和卡介 苗接种后机体免疫反应监测。 此药物由成都可恩生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （与同类药物相比）评估卡介菌纯蛋白衍生物在健康人群、卡介苗接种后健康人群和结核病人群中的变态反应原性及安全性。

恩格列净片的适应症是本品适用于治疗2型糖尿病。 此药物由甘李药业山东有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，以华益药业科技（安徽）有限公司生产，甘李药业山东有限公司提供）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim International GmbH & Co. KG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

注射用RC108的适应症是c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤（如胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）的有效性、安全性、药代动力学特点和免疫原性。

西格列他钠片的适应症是2型糖尿病。 此药物由成都微芯药业有限公司/ 深圳微芯生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较西格列他钠片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学（PK，Pharmacokinetics）特征。 次要目的：评价肝功能不全和肝功能正常受试者口服西格列他钠片的安全性和耐受性。

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是非霍奇金淋巴瘤中。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（拟入组约20例）： 1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 在“静脉输注2h~4h给药，每周一次（IV，QW），2周为1个周期”给药方式下的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、 DLT，以及在非霍奇金淋巴瘤适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）： 1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。 2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸安罗替尼胶囊在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。

D2570薄膜衣片的适应症是自身免疫性疾病。 此药物由益方生物科技（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学； 评价食物对 D-2570 片药代动力学的影响。

23价肺炎球菌多糖疫苗的适应症是预防由肺炎链球菌感染导致的疾病。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对6种肺炎球菌血清型（3、6B，14，19A、19F、23F）诱导的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗诱导的免疫原性； 次要目的：评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对所有23种肺炎球菌血清型的免疫原性，以比较试验疫苗和阳性对照疫苗免疫原性组间差异；评价2岁及以上人群接种试验疫苗后的安全性

自体自然杀伤细胞注射液的适应症是经标准治疗失败后无有效治疗手段的晚期消化道癌（胃癌或结直肠癌）末线患者。 此药物由广州达博生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药、剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药的初步疗效。 2) 评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。

JS019注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州科博瑞君生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征； 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。

呋喹替尼胶囊的适应症是局部晚期或转移性肾细胞癌。 此药物由和记黄埔医药（苏州）有限公司/ 和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的疗效 评价呋喹替尼单药在局部晚期或转移性肾细胞癌患者的疗效 次要目的： 评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的其他疗效 评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性和耐受性 评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的生活质量 评价呋喹替尼单药在局部晚期或转移性肾细胞癌患者的其他疗效 评价呋喹替尼单药在局部晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性 探索性目的： 评估呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者中的药代动力学（PK）特性 探索与联合治疗疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制

注射用YL201的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州宜联生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增部分（第1部分） 主要目的： 1、评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 2、确定YL201在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），并选择YL201的推荐扩展剂量（RED） 剂量扩展部分（第2部分） 主要目的： 1、进一步评价当剂量为MTD/RED时，YL201在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 2、评价当剂量为MTD/RED时，YL201在晚期实体瘤患者中的有效性 3、确定YL201在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）

HB0028注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期/爬坡阶段目的：1、评估HB0028注射液治疗局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性；2、确定HB0028注射液的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）或最佳生物剂量（Optimal Biological Dose ，OBD）及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。 II期/剂量拓展阶段目的：考察HB0028注射液在晚期宫颈癌和/或其他实体瘤中的抗肿瘤疗效。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是流感。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价商业化规模生产的连续三批四价流感疫苗在9-59岁健康人群中的批间一致性、免疫原性和安全性

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者（剂量爬坡：拟入组约13例PCNSL、SCNSL患者，剂量扩展：约20例PCNSL、SCNSL患者）中的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、DLT，以及在PCNSL和SCNSL适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，如PD-L1等，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索药效动力学特征：外周血中淋巴细胞亚群等分析，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索GNC-038暴露水平（如Css等）与细胞因子释放的关系。探索GNC-038在外周血中的受体占位情况。外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用研究。

AK104注射液的适应症是高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 次要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 2.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的安全性和耐受性。 探索性目的 1.探索肿瘤样本中PD-L1表达与AK104疗效的相关性。

顺铂胶束注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 主要研究目的： 1) 评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2) 确定顺铂胶束注射液的最大耐受剂量（MTD）（如有）、初步探索Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学PK特征。 2) 评价顺铂胶束注射液的初步抗肿瘤活性。 3) 分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。 第二阶段：队列扩展研究 主要目的： 1）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。 2）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性。 次要目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学特征。 2）分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。

注射用MRX-8的适应症是耐多药革兰氏阴性菌感染。 此药物由不适用/ 上海盟科药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征

HMPL-523乙酸盐片的适应症是温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： II 期研究：评价 HMPL-523 在wAIHA 成人患者中的初步疗效； III 期研究：确证 HMPL-523 在wAIHA 成人患者中的疗效 次要研究目的： 与安慰剂相比，HMPL-523 在 8周双盲治疗期间的疗效，及HMPL-523 在 24 周内的疗效； HMPL-523 24 周治疗的安全性和耐受性； 评估 HMPL-523 在中国成人wAIHA 患者中的药代动力学（PK）特性

清肠温中片的适应症是中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）。 此药物由扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验设计，初步评价清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索清肠温中片对溃疡性结肠炎患者诱导缓解的作用，并为确证性临床试验提供数据支持。

司库奇尤单抗注射液的适应症是中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者。 此药物由Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

注射用BL-B01D1的适应症是不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例） 1）主要目的：观察BL-B01D1在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。 2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整） 1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。 2）次要目的：评估BL-B01D1在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。