基本信息
| 登记号 | CTR20222002 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2022-08-08 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222002 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212386 | ||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流感 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗商业化规模连续三个批次在9~59岁健康人群中接种后的批间一致性、免疫原性和安全性的随机、双盲临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价流感病毒裂解疫苗三批一致性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-QINF-4003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价商业化规模生产的连续三批四价流感疫苗在9-59岁健康人群中的批间一致性、免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 9~59岁健康志愿者； 2 受试者/受试者及其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（9~17岁受试者需志愿者本人和监护人双签）； 3 提供法定身份证明。 | ||
| 排除标准 | 1 接种过2022-2023流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划； 2 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者； 3 育龄女性（已有月经初潮至绝经前）已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或1个月内计划备孕者； 4 在接种疫苗当日发热者，腋下体温>37.2℃； 5 有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 6 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 7 患有严重慢性病，严重心血管疾病，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 ； 8 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病； 9 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制； 10 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 12 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 13 长期酗酒或药物滥用史； 14 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 15 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 16 接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物； 17 试验前14天内接受过减毒活疫苗和新冠灭活疫苗，7天内接受过亚单位或其他灭活疫苗； 18 入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验； 19 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童） 用药时程:免疫程序为1剂次 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童） 用药时程:免疫程序为1剂次 3 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童） 用药时程:免疫程序为1剂次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体GMT 疫苗接种后28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体阳转率（需达到绝对标准） 疫苗接种后28天 有效性指标 2 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体保护率（HI抗体滴度≥1:40）（需达到绝对标准） 疫苗接种后28天 有效性指标 3 试验疫苗接种后28天各型别流感病毒HI抗体GMI 疫苗接种后28天 有效性指标 4 试验疫苗接种后0~28天不良反应发生率 疫苗接种后0~28天 安全性指标 5 试验疫苗接种后0~7天不良反应发生率 疫苗接种后0~7天 安全性指标 6 试验疫苗接种后0~28天严重不良事件发生率； 疫苗接种后0~28天 安全性指标 7 试验疫苗接种后0~28天特殊关注的不良事件发生率。 疫苗接种后0~28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州省疾病预防控制中心 | 管庆虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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