基本信息
| 登记号 | CTR20221825 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221825 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 司库奇尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在评估司库奇尤单抗（可善挺®）在中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和疗效的真实世界、前瞻性、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。 | ||
| 试验方案编号 | CAIN457A2406 | 方案最新版本号 | V00 |
| 版本日期: | 2022-03-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究程序之前，必须按照当地法规获得书面同意和知情同意 2 诊断为中重度斑块型银屑病。 3 常规临床实践中，计划开始可善挺®治疗或在过去4周内已开始可善挺®治疗，且药物处方与本研究无关。 4 接受可善挺®治疗时年龄为6至< 18岁。 5 在处方可善挺®时，具有有效的PASI和IGA mod 2011评分。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过其他生物制剂治疗的患者。 2 正在参加其它临床试验或在可善挺®开始给药前30天内或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）既往参加过临床试验的患者。 3 临床研究者认为患者的情况不适合参加研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:Secukinumab Injection 商品名称:可善挺 剂型:注射液 规格:治疗以及使用的剂量由研究者进行判断。 用法用量:治疗以及使用的剂量由研究者进行判断。 用药时程:治疗以及使用的剂量由研究者进行判断。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在52周观察期内，通过评估临床使用中出现的AE、SAE和AESI，评价可善挺在中国6至< 18岁中重度斑块型银屑病患者的安全性和耐受性。 52周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据第12周时的PASI 75应答，评价可善挺在临床使用中的疗效 12周 有效性指标 2 根据第12周时的IGA mod 2011 0或1应答，评价可善挺在临床使用中的疗效 12周 有效性指标 3 根据第12周时的PASI 90/100应答，评价可善挺在临床使用中的疗效 12周 有效性指标 4 根据直至第52周PASI 75/90/100应答和IGA mod 2011 0或1应答随时间的变化，评价可善挺在临床使用中的疗效 52周 有效性指标 5 根据直至第52周PASI评分/IGA mod 2011评分随时间的变化，评价可善挺治疗的疗效 52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐子刚 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1337011021 | zigangxupek@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 河南省儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：NA； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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