临床招募

ZVS101e注射液的适应症是结晶样视网膜变性（携带 CYP4V2 双等位基因突变）。 此药物由北京中因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中视网膜下注射给药的安全性和有效性，并选择最佳有效剂量。

IMM2520注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估IMM2520治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性 2.确定IMM2520治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）和2期临床推荐剂量（RP2D） 3.评估IMM2520治疗晚期实体瘤的临床疗效 次要目的： 1.评价IMM2520治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征 2.评估IMM2520人体的免疫原性 探索性目的： 1.探索生物标志物（包括，但不限于：程序细胞死亡蛋白配体-1[PD-L1]与CD47共表达、受体占位率[RO]）与IMM2520的临床有效性的相关性 2.探索IMM2520的人体暴露量和疗效（E-R）的相关性 3探索IMM2520的群体药代动力学（pop-PK）的特征

VGR-R01的适应症是结晶样视网膜变性。 此药物由上海天泽云泰生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 VGR-R01治疗结晶样视网膜变性（BCD）的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 探索 VGR-R01治疗BCD的有效性； 2) 评估 VGR-R01的免疫原性； 3) 评估 VGR-R01的载体脱落情况。

GLS-010注射液的适应症是持续、复发或转移性宫颈癌。 此药物由广州誉衡生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GLS-010注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。

AZD7789的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性，鉴定其剂量限制性毒性（DLT）特征，以及确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）以及推荐的II期研究剂量（RP2D）。 B部分（剂量扩展）:评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性;评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用 次要目的： 评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的药代动力学（PK）；评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的免疫原性 A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用 B部分（剂量扩展）：进一步评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的初步抗肿瘤作用

APG-115胶囊的适应症是复发/难治儿童神经母细胞瘤或实体瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、有效性和药代动力学特征。

AP-306的适应症是慢性肾病高磷血症。 此药物由上海礼邦医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要疗效目的是根据以下终点评价 AP-306 的有效性：在接受维持性血液透析的高磷血症患者中探索 AP-306 降低血清磷水平的能力；安全性目的是评价AP-306的总体安全性和耐受性。

MEDI5752的适应症是局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1. 通过评价ORR评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价PFS6评估新型药物联合化疗的有效性。次要目的：1. 通过评价DoR进一步评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价PFS进一步评估新型药物联合化疗的有效性；3. 通过评价OS进一步评估新型药物联合化疗的有效性；4. 评估新型药物联合化疗的安全性和耐受性特征；5. 评估新型药物联合化疗的PK；6. 研究新型药物与化疗联合治疗时的免疫原性

50561片的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由北京卓凯生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价50561片不同用药剂量对比安慰剂治疗轻中度AD患者的初步有效性、安全性和耐受性，并评价50561及其主要代谢产物（如适用）在轻中度AD患者中的PK、PD特征.

SHR-1906注射液的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由广东恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的主要疗效指标（第24 周的用力肺活量（FVC）占预计值的百分比相对于基线的绝对变化）； 次要目的：1.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的其他有效性指标；2.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的安全性；3. 评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的群体药代动力学（PK）特征；4.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的免疫原性（ADA）；

ST-1898片的适应症是晚期肾细胞癌。 此药物由北京赛特明强医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1阶段：剂量递增阶段 主要目的 评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的安全性和耐受性。 确定ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的药代动力学（PK）特征； 初步探索ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的疗效。 第2阶段：剂量扩展阶段 主要目的 评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的抗肿瘤疗效。 次要目的 评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的安全性。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗在复发转移性鼻咽癌受试者中的有效性。 次要研究目的： 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗在复发转移性鼻咽癌受试者中的有效性和安全性； 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液的药代动力学（PK）特征。

注射用TJ011133的适应症是初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 比较来佐利单抗联合AZA与AZA单药一线治疗初诊较高危MDS受试者的总生存期（OS） 次要目的 评估来佐利单抗联合AZA与AZA单药治疗初诊较高危MDS受试者的无事件生存期（EFS） 评估两组受试者的完全缓解率（CR) 评估两组受试者的客观缓解率（ORR，包括：完全缓解[CR]、部分缓解[PR]、骨髓完全缓解[mCR] 、或血液学改善[HI]） 评估两组受试者的完全细胞遗传学缓解率（CCR） 评估两组受试者的缓解出现时间（TTR）、完全缓解出现时间（TTCR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR)

INS068注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性

DS-1062a的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的无进展生存期（PFS）进行衡量。 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过总生存期（OS）衡量

盐酸溴己新雾化吸入溶液的适应症是用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后。。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸溴己新雾化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰症状的有效性和安全性

注射用ES014的适应症是晚期或转移性实体瘤。 此药物由科望（苏州）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项开放标签的多中心研究，旨在研究ES014在经标准治疗后疾病进展或不适合标准治疗的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步临床活性。确定ES014的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、最佳生物效应剂量（OBD）和推荐II期剂量（RP2D）。

ASKB589注射液的适应症是局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者。 此药物由江苏奥赛康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ASKB589注射液联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及信迪利单抗在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度-IV度消化道受累，经激素治疗失败的aGVHD。 此药物由铂生卓越生物科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价hUC-MSC PLEB001在II—IV度消化道受累的激素失败aGVHD患者中的有效性和安全性

NA的适应症是PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价JDQ443单药一线治疗肿瘤携带KRAS G12C突变且PD-L1表达 < 1%（队列A）或PD-L1表达 ≥1%且存在STK11共突变（队列B）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的抗肿瘤活性和安全性

IAH0968的适应症是HER2阳性的转移性结直肠癌。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤 受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期 推荐剂量（RP2D）。 IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评 估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效 性。 III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰 剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 次要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原 性及联用方案的初步有效性。 IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试 者中的安全性、耐受性及免疫原性。 探索性研究目的 探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系

注射用QLS31903的适应症是晚期实体瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1a期 主要目的： 评价注射用QLS31903单次及多次给药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和2期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价注射用QLS31903单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征,免疫原性,初步有效性； 1b期 主要研究目的：评价注射用QLS31903单药治疗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）阳性的晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的： 评价注射用QLS31903单药治疗GPC3阳性的晚期实体瘤患者的安全性,PK特征，免疫原性；

注射用泰它西普的适应症是原发性干燥综合征。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性

补肺活血胶囊的适应症是慢性阻塞性肺疾病。 此药物由广东雷允上药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索性评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

XH-5102片的适应症是骨髓增殖性肿瘤。 此药物由上海勋和医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 观察XH-5102片单次及多次口服给药在骨髓增殖性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定XH-5102片单次及多次口服给药在骨髓增殖性肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或后期临床研究推荐剂量。 次要研究目的 1) 观察XH-5102片在骨髓增殖性肿瘤患者中的药代动力学特征； 2) 初步评价XH-5102片治疗骨髓增殖性肿瘤的初步有效性。

QLF32101的适应症是急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：主要研究目的 分别评价QLF32101静脉和皮下注射给药在R/R、AML患者中的安全性和耐受性，MTD及RP2D。 次要研究目的 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效； Ib期; 主要研究目的 评估QLF32101单药在R/R AML患者和中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的初步疗效。 次要研究目的 评估QLF32101在AML和MDS患者中的安全性\PK特性、免疫原性；

ZSP1601片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性和有效性。

阿替洛尔片的适应症是1.高血压，2.冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛，3.急性心肌梗死。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由上海理想制药有限公司生产的阿替洛尔片（受试制剂T，规格：50mg）与相同状态下单次口服1片由Alvogen Malta Operations Ltd持证的阿替洛尔片（参比制剂R，商品名：Tenormin®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片（规格：50mg）或参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，规格：50mg）在中国健康受试者中的安全性。

BC3402注射液的适应症是骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BC3402在MDS和CMML的安全性和耐受性，并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）/最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： 评估BC3402在MDS和CMML患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评估BC3402在MDS和CMML患者中的免疫原性。 探索性目的： 评估BC3402在MDS和CMML的药效动力学（Pharmacodynamics，PD）和安全性及疗效的关系； 评估TIM-3单抗受体占有率与受试者安全性以及有效性的关系； 评估BC3402在MDS和CMML患者中的初步有效性。

富马酸依美斯汀缓释胶囊的适应症是过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、痒疹。 此药物由四川德峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择日本興和株式会社为持证商的富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT；规格：2mg）为参比制剂，对四川德峰药业有限公司生产提供的受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者服用受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg）和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT；规格：2mg）后的安全性。