临床招募

KYS202002A 注射液的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司/ 智享生物（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性； 2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征； 2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性； 3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。

ARV-471(PF-07850327 )片的适应症是晚期疾病， 以内分泌为基础的治疗后疾病进展的雌激素 受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。 此药物由Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Hovione FarmaCiencia SA生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明在既往接受过针对晚期疾病以内分泌为基础的治疗的 ER（+）/HER2（-）aBC 受试者（所有受试者和 ESR1 突变阳性 BC 受试者）中，ARV-471 延长 PFS（BICR 评估确定）的作用优于氟维司群。证明 ARV-471 在延长总生存期方面优于氟维司群（所有受试者和 ESR1 突变阳性 BC 受试者）。比较治疗组之间的肿瘤控制指标，并评价每个治疗组内的 DOR（BICR 评估确定）。评价治疗组间的安全性和耐受性。描述 ARV-471 对 QTc 的影响。评价两个治疗组之间的患者报告结局。测定 ARV-471 重复给药后 ARV-471 和 ARV-473 的血浆浓度。评估血浆 ctDNA 较基线水平的变化。评价生物标志物与 ARV-471 暴露、疗效和其他临床结局的相关性。

TQH2722注射液的适应症是特应性皮炎。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的有效性。 次要目的： 1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的安全性； 2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。

BRG01注射液的适应症是复发/转移性鼻咽癌。 此药物由广州百吉生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BRG01注射液的初步有效性和耐受性。次要目的：1.评价BRG01注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。2.评价BRG01注射液在复发/转移性鼻咽癌患者的初步疗效。探索性目的：1.探索BRG01注射液的T细胞及其亚型在体内的增值和存续情况与疗效的相关性。2.探索肿瘤组织靶点的表达水平与安全性及疗效的相关性。3.探索血浆中EBV DNA含量与安全性及疗效的相关性。

D-1553片的适应症是健康受试者。 此药物由益方生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在健康男性受试者中评价多剂量D-1553片对单剂量咪达唑仑（CYP3A4底物）、咖啡因（CYP1A2底物）、瑞舒伐他汀（OATP1B1/ OATP1B3底物）、呋塞米（OAT1/ OATP1B3底物）、地高辛（P-gp底物）PK的影响，评价多剂量伊曲康唑（CYP3A4和P-gp抑制剂）和多剂量奥美拉唑（质子泵抑制剂）对单剂量D-1553片PK的影响。 次要目的：评价D-1553片与咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛联合用药的安全性，评价D-1553片与伊曲康唑联合用药的安全性，评价D-1553片与奥美拉唑联合用药的安全性。

帕拉米韦吸入溶液的适应症是拟用于甲型或乙型流行性感冒的治疗。 此药物由广州南鑫药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察健康受试者不同吸入方式给予帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 考察单次给予健康受试者帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦氯化钠注射液的生物利用度。 次要研究目的： 考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的安全性、耐受性。

注射用IBI362的适应症是超重/肥胖和2型糖尿病。 此药物由Innovent Biologics（HK）Limited/ Patheon Italia S.P.A./ 信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在肾功能正常和肾功能不全受试者中评估单剂量皮下注射IBI362的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；

HS-20090注射液的适应症是用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生SREs、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤（不可手术切除或手术切除可能造成严重功能障碍）和治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症。 此药物由上海翰森生物医药科技有限公司/ 江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价试验药HS-20090和参照药Xgeva在药代动力学上的的相似性。 次要目的：评价HS-20090和Xgeva在药效动力学参数上的相似性；评价HS-20090和Xgeva在安全性上的相似性；评价HS-20090和Xgeva在免疫原性上的相似性。

SNV004的适应症是膀胱过度活动症。 此药物由Sinovant Sciences HK Limited/ Patheon Pharmaceuticals, Inc./ 上海仑胜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 Vibegron相比安慰剂在中国膀胱过度活动症（OAB）受试者中治疗 12周时在排尿次数方面的疗效。 次要目的：1，评价 Vibegron 相比安慰剂在中国 OAB 受试者中治疗 12 周及 52 周时其他指标评估的疗效。2，评价 Vibegron 在中国 OAB 受试者中的安全性

SC0062胶囊的适应症是糖尿病肾脏病及IgA肾病。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的初步有效性，并探索SC0062的合理剂量； 次要目的： （1）评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的安全性； （2）评估SC0062及其主要代谢产物M18的药代动力学（PK）特征。

德谷门冬双胰岛素注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由东莞市东阳光生物药研发有限公司/ 广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以诺和诺德公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，进而评价德谷门冬双胰岛素注射液（22011）和诺和佳®的生物等效性

PM8002注射液的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较PM8002联合培美曲塞与卡铂（以下简称“联合治疗方案”）与安慰剂联合培美曲塞及卡铂方案（以下简称“化疗方案”）治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变非鳞NSCLC的有效性

镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌。 此药物由Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估 [177Lu]Lu-PSMA-617 相比更换另一种雄激素受体定向治疗在延长rPFS 方面的有效性。主要终点rPFS 将通过盲态独立中心评估进行评估

CM310重组人源化单克隆抗体注射液的适应症是中重度哮喘。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.第一阶段：选择第二阶段研究使用的试验药最优剂量。 2.第二阶段：评估最优剂量下CM310注射液对中-重度哮喘治疗的有效性。 次要研究目的： 1.评估CM310注射液对中-重度哮喘受试者肺功能、哮喘症状、生活质量等疗效指标的影响； 2.评估CM310注射液治疗中-重度哮喘的安全性； 3.CM310注射液的PK分析； 4.评估CM310注射液的PD效应； 5.评估CM310注射液的免疫原性。

泽布替尼胶囊的适应症是原发性膜性肾病。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分以蛋白尿降低幅度为指标，评估泽布替尼在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性，第二部分以完全缓解率为指标，评估泽布替尼与他克莫司相比在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性

SPH3127片的适应症是活动性轻中度溃疡性结肠炎患者。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对轻中度溃疡性结肠炎患者的临床有效性，确定推荐剂量。

HPP737胶囊的适应症是成人中重度斑块型银屑病。 此药物由恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 在中重度斑块型银屑病患者中，评估第16周时HPP737与安慰剂比较的有效性。 次要目的: 评价HPP737与安慰剂比较在中重度斑块型银屑病患者中的其他有效性特征； 评价HPP737治疗中重度慢性斑块型银屑病患者的安全性； 评价HPP737治疗中重度斑块型银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。

NA的适应症是温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在至少一线治疗失败的wAIHA患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂的疗效和安全性

HY-072808软膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由合肥医工医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的评估HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的安全性与耐受性；次要目的评估HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的药代动力学（PK）特征；初步探索HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的有效性。

瑞巴派特片的适应症是急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。。 此药物由苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司持证、江苏飞马药业有限公司生产的瑞巴派特片（受试制剂T，规格：100 mg）与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd持证的瑞巴派特片（参比制剂R，商品名：Mucosta®，规格：100 mg）在中国健康人群中生物等效性及安全性。

MBS303的适应症是标准治疗失败的复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性，并观察MBS303的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。 Ⅱ期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL患者中的客观缓解率（ORR）。

注射用MT1013的适应症是继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）。 此药物由陕西麦科奥特科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MT1013在伴有继发性甲状腺功能亢进（SHPT）的血液透析（HD）受试者中的安全性。

注射用SHR-A1921的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究分两阶段开展，主要研究目的 剂量探索阶段（Ⅰb期） 1.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的耐受性； 2.确定SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II期） 3.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的有效性。

HRS-7535片的适应症是2型糖尿病。 此药物由山东盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价治疗16周后，HRS-7535片相较于安慰剂治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹葡萄糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。

CGT-1881片的适应症是造血干细胞（Hematopoietic stem cells，HSC）动员剂，与粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-colony stimulating factor，G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）或多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）患者动员HSC进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。 此药物由盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期试验：主要评价健康受试者单次口服CGT-1881的安全性和耐受性以及高脂饮食对健康受试者单次口服CGT-1881的药代动力学和药效学特征的影响。 IIa期试验：主要评价NHL或MM患者单次口服CGT-1881的安全性、耐受性以及多次口服CGT-1881的安全性、耐受性和初步有效性。

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液的适应症是慢加急性肝衰竭（ACLF）。 此药物由广州赛隽生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CG-BM1治疗成人ACLF患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。次要目的：观察CG-BM1治疗成人ACLF患者的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。

Y101D的适应症是晚期肝细胞癌及其它晚期实体肿瘤。 此药物由武汉友芝友生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期 主要目的：探索Y101D联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌及其它晚期实体肿瘤的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1.初步观察Y101D联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌及其它晚期实体肿瘤的初步疗效；2.探索Y101D联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌及其它晚期实体肿瘤的药代/药效学特征、免疫原性。 II期 主要目的：探索Y101D联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的疗效； 次要目的：1.探索Y101D联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的药代/药效学特征、免疫原性；2.进一步观察Y101D联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的安全性。

HRS-2261片的适应症是难治性慢性咳嗽。 此药物由成都盛迪医药有限公司/ 广东恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 1.评价不同剂量HRS-2261在难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽患者中对咳嗽治疗的有效性 次要研究目的 1.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的安全性与耐受性； 2.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的药代动力学（PK）特征。 其他研究目的 3.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的群体PK特征。

MIL62的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价MIL62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（SRI-4 评分自基线的变化）。

无的适应症是肾细胞癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评RO7247669联合阿昔替尼（A组）对比帕博利珠单抗联合阿昔替尼（对照组）或Tiragolumab + RO7247669联合阿昔替尼（B组）对比对照组治疗IMDC中危和高危、既往未经治疗、不可切除局部晚期或转移性RCC患者的疗效和安全性。