临床招募

注射用FZ-AD004抗体偶联剂的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增研究:评估FZ-AD004在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。 队列扩展研究:进一步评价FZ-AD004在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效和安全性；确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

布格呋喃胶囊的适应症是广泛性焦虑障碍。 此药物由中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。 次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。 探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。如数据允许，评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

CS0159片的适应症是原发性胆汁性胆管炎。 此药物由凯思凯迪（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂相比，评价不同剂量 CS0159 片剂（以下简称 CS0159）在接受熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid, UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis, PBC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

索安非托片的适应症是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS）。 此药物由Axsome Malta Ltd./ 翼思生物医药（苏州）有限公司/ Siegfried Malta Ltd./ AndersonBrecon (UK) Ltd./ Siegfried AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估索安非托治疗成人OSA患者的EDS的疗效。 次要目的： 评估索安非托治疗成人OSA患者的EDS的安全性和耐受性。 通过稀疏采样法评估索安非托在成人OSA伴EDS患者体内的药代动力学（ PK）特征。

盐酸杰克替尼片的适应症是活动性强直性脊柱炎。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的有效性。 次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的安全性。

Teclistamab Injection的适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由Janssen Research & Development， LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过PFS评估，比较Teclistamab单药治疗与研究者选择的PVd或Kd的疗效

注射用TQB2103的适应症是组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评估注射用 TQB2103 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估注射用 TQB2103， TQB2103 总抗体和小分子毒素 TQ22723在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征，评估 TQB2103总抗体的免疫原性特征；评价注射用 TQB2103 在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效； 3.探索性目的：探索与 TQB2103 疗效、安全性等相关的潜在生物标志物，如Claudin 18.2 表达水平等。

无的适应症是乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Inavolisib+氟维司群与Alpelisib+氟维司群相比在CDK4/6i联合ET治疗期间或治疗之后发生疾病进展的HR+/HER2-、PIK3CA突变LA/mBC受试者中的疗效和安全性。

ESG206注射液的适应症是B 细胞淋巴瘤。 此药物由上海诗健生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估抗BAFFR单克隆抗体ESG206在B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

注射用SKB410的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa 期（剂量递增阶段） 主要目的： 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征； 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的初步疗效（疗效指标：ORR、DCR、 DOR、PFS、OS）。 Ⅰb 期（剂量扩展阶段） 主要目的： 初步评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的安全性和耐受性； 初步评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的疗效（疗效指标：DCR、 DOR、PFS、OS）； 评估 SKB410 在特定瘤种受试者中的药代动力学特征； 评估 SKB410 在特定瘤种受试者中的免疫原性。

注射用醋酸亮丙瑞林微球的适应症是中枢性性早熟。 此药物由Takeda Pharmaceutical Company Limited/ Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant/ 天津武田药品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）在中国CPP患儿中的有效性和安全性

XZP-3621的适应症是ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性非小细胞肺癌。 此药物由山东轩竹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆总放射性的分配情况； 考察健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，并鉴定主要代谢产物，提供XZP-3621在人体内主要代谢途径及消除途径。 次要目的： 采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 评估健康受试者单次口服[14C]XZP-3621的安全性。

美洛昔康纳米晶注射液的适应症是本品适用于成人治疗中度至重度疼痛，单独或与非NSAID镇痛药联合使用。由于镇痛起效延迟，当需要快速起效时，不建议单独使用。。 此药物由健康元药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学，评价两者单次空腹静脉注射给药的生物等效性； 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

注射用SHR-A1811的适应症是乳腺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（剂量探索阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。 第二阶段（疗效拓展阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂（伊布替尼胶囊）和参比制剂（亿珂®）后的药代动力学特点和生物等效性。

BIO-008的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：剂量递增研究（Ia期） 主要目的： 评估BIO-008在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定BIO-008的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的： 评估药代动力学（PK）特征； 评估免疫原性。 探索性目的： 初步评估抗肿瘤活性（若可获取）； 检测肿瘤组织中CLDN18.2的表达情况，探索其与BIO-008抗肿瘤活性指标的相关性（仅适用于首次给药前可提供新鲜或存档肿瘤组织样本的受试者）。 第二阶段：剂量扩展研究（Ⅰb期） 主要目的： 初步评估BIO-008在CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和其他实体瘤患者的ORR； 确定临床II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估安全性和耐受性； 评估PK特征； 评估免疫原性； 评估BIO-008在CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管连接部癌、胰腺癌和其他实体瘤患者的其他抗肿瘤活性指标； 评估BIO-008抗肿瘤活性与CLDN18.2表达之间的相关性。

FCN-338片的适应症是联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估FCN-338联合AZA或化疗（阿糖胞苷、柔红霉素）在髓系肿瘤患者中的安全性和耐受性。探索FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的疗效。 次要目的：1) 评估FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的药代动力学特征。2) 评估FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的脱离输血依赖率。3) 评估FCN-338联合用药在MDS/CMML患者中的血液学改善（HI）。

AL01211的适应症是法布雷病。 此药物由艾司林科（苏州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AL01211在既往未接受过任何法布雷病相关治疗的经典型法布雷病男性受试者中的安全性，药代动力学，药效学和疗效探索

MK-3475A注射液的适应症是MK-3475A联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；MK-3475A联合卡铂和紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MK-3475A皮下给药联合化疗与帕博利珠单抗静脉给药联合化疗作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性

九味疏风平喘颗粒的适应症是支气管哮喘慢性持续期（风哮证）。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性 2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性 3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据

TML-023软膏的适应症是婴幼儿血管瘤。 此药物由武汉科福新药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的安全性、耐受性；次要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的药代动力学特征；探索性目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，局部给药的药代动力学特征。

THDBH151片的适应症是痛风。 此药物由东宝紫星（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1. 评估健康成人空腹条件下单次口服THDBH151片的安全性和耐受性 2. 评估健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性 次要目的 1. 评估健康成人空腹条件下单次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征 2. 评估健康成人多次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征 3. 评估进食对健康成人单次口服THDBH151片药代/药效动力学（PK/PD）的影响

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是骨巨细胞瘤。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价JMT103治疗骨巨细胞瘤的肿瘤反应率是否非劣于阳性对照组（地舒单抗）。 次要研究目的：1. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的肿瘤反应率、疾病控制率（DCR）、肿瘤反应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）；2. 评价JMT103和地舒单抗新辅助治疗后较基线计划手术降级的受试者比例；3. 评价受试者使用JMT103和地舒单抗新辅助治疗后到首次手术的时间；4. 评价JMT103和地舒单抗治疗后受试者疼痛较基线的变化情况；5. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的安全性；6.评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的药物代谢动力学特征；7. 评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的免疫原性。

IN10018片的适应症是晚期NSCLC。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量确证阶段旨在晚期NSCLC受试者中确定IN10018联合三代EGFR-TKI的II期推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段将进一步探索联合治疗在晚期EGFR突变阳性的NSCLC受试者中的抗肿瘤疗效和安全性。

PM8002注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估PM8002联合依托泊苷及铂类药物方案（简称“联合治疗方案”）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的安全性和有效性； 2、比较联合治疗方案与阿替利珠单抗联合依托泊苷及卡铂方案一线治疗ES-SCLC患者的有效性；

盐酸美氟尼酮片的适应症是2型糖尿病肾病。 此药物由广州南鑫药业有限公司/ 中南大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 初步评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的药代动力学特征。

BG2109的适应症是子宫内膜异位症相关的疼痛。 此药物由Kissei Pharmaceutical Co., Ltd./ 上海葆正医药科技有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价BG2109治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的有效性及安全性

重组溶葡萄球菌酶涂剂的适应症是深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染。 此药物由上海高科联合生物技术研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：初步评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的完全创面闭合时间（天）。 次要目的：评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的完全创面闭合发生率、创面愈合率、细菌学疗效、综合疗效和安全性。

HSK40118片的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的药代动力学特征；初步评估HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效； 探索性目的： 评价肿瘤组织（或血液）样本中生物标志物与HSK40118片疗效的关系。

QLS12004的适应症是实体瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的:评价QLS12004片在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及推荐2期试验剂量（RP2D）。 次要研究目的:评价QLS12004在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效、；