基本信息
| 登记号 | CTR20231285 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王松发 | 首次公示信息日期 | 2023-04-26 |
| 申请人名称 | 上海诗健生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231285 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ESG206注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | B 细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估抗BAFFR单克隆抗体ESG206在B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | ESG206在B 细胞淋巴瘤受试者中的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | ESG206-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估抗BAFFR单克隆抗体ESG206在B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意并能够提供本试验的书面知情同意 2 男性或女性，筛选时年龄为18周岁及以上 3 受试者必须经组织学（或有文档证明）确诊为不可治愈的B细胞血液恶性肿瘤（NHL或CLL均符合入选标准，并且CLL/SLL, MCL，FL和DLBCL优先），标准治疗后进展、且无有效的替代治疗，或无可用的有效标准治疗 4 受试者必须有CT或MRI可测量的病灶 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分 6 预期生存期≥12周 7 受试者必须有适当的器官功能，并且在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗 8 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。有生育能力的女性必须在首次给予研究药物前7天内进行妊娠试验且结果为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 入组时正在接受抗肿瘤治疗(化疗或其他系统性抗肿瘤治疗、免疫治疗、放疗或手术) 2 在研究药物首次给药前14天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或尚未从不良事件中恢复 3 在研究药物首次给药前4周内进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复；或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后4周内计划进行手术 4 被诊断为移植后淋巴增生性疾病(PTLD)、伯基特淋巴瘤或淋巴母细胞淋巴瘤/白血病的NHL受试者 5 已接受异体干细胞移植，或NHL受试者在首次给药前100天内接受过自体干细胞移植 6 在研究药物首次给药前28天内使用过任何试验性药物治疗 7 在研究药物首次给药前28天内或研究中计划接种（减毒）活病毒疫苗 8 在研究药物首次给药前3个月内确诊为新冠病毒感染并伴有临床症状 9 已知存在有症状的或需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移；或有原发性中枢神经系统淋巴瘤或其他恶性肿瘤的证据 10 有证据显示严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病） 11 任何未控制的活动性系统性感染，或近期有感染，需要静脉注射抗生素并在研究药物首次给药前14天内方完成治疗 12 有活动性肺结核 13 患有具有临床意义的心血管疾病 14 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或当前患有慢性/活动性丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染 15 已知对研究药物或辅料有速发或迟发超敏反应，或过敏体质 16 妊娠或哺乳期妇女 17 入组前3年内被诊断为CLL或NHL以外的其他活动性恶性肿瘤病史 18 研究者认为受试者合并的疾病可能影响对方案的依从性 19 受试者不愿意或不能遵循方案流程 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ESG206注射液 英文通用名:ESG206 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL:70 mg 用法用量:静脉滴注 用药时程:首次给药后，直至疾病进展。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估ESG206在B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性与耐受性 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察ESG206单次给药、多次给药的药代动力学（PK）特征 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 有效性指标+安全性指标 2 考察ESG206治疗B细胞恶性肿瘤的初步抗肿瘤作用。 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 有效性指标+安全性指标 3 评估ESG206的免疫原性。 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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