基本信息
| 登记号 | CTR20160166 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2016-04-12 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160166 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸鲁拉西酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200534 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸鲁拉西酮片与利培酮对照治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTTQ-LLXT | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的疗效及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者或法定监护人自愿签署知情同意书 2 年龄18周岁（含）-65周岁（含）的患者，男女不限 3 符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者 4 受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分 5 筛选时和基线检查时70≤PANSS总分≤120，且下列2项或多项 PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑 6 同意在研究药物使用期间采取有效的避孕措施（育龄期受试者） 7 受试者同意其在试验期间停止使用之前的抗精神病治疗药物 8 受试者愿意并且有能力遵守试验方案，包括住院治疗和门诊访视要求（研究者判断） | ||
| 排除标准 | 1 筛选前30天内参加过其他临床试验者 2 筛选前42天内使用过长效抗精神病药者 3 既往服用过2种或以上且分属2种不同类别的抗精神病药物治疗效果不佳（假定剂量充分，过去一年内至少使用8 周），难治性精神分裂症患者 4 既往足量足疗程利培酮、利培酮长效制剂、帕立哌酮、棕榈酸帕立哌酮治疗效果不佳或不耐受者 5 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者 6 在筛选前4周内曾接受过盐酸氟西汀，或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗者 7 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者 8 有黄斑或视网膜色素疾病的病史 9 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况（如有胃、肠手术史）者 10 已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）者 11 有恶性肿瘤病史或合并症 12 活动期或有症状的病毒性肝炎或其它急、慢性肝脏疾病，或者肝功能AST、ALT高于正常值上限的3倍以上 13 肾功能不全，肌酐高于正常值上限两倍者 14 具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等 15 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史） 16 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者 17 有TD（迟发性运动障碍）或恶性综合征病史者 18 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史） 19 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者 20 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者 21 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者 22 严重兴奋、攻击性行为的患者 23 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者 24 筛选和基线访视之间受试者的PANSS评分降低（改善）≥20%，或者PANSS评分在基线时降低至70分以下的受试者。（PANSS总分变化百分比等于（基线值-筛查值）X 100/（筛查值-30）） 25 研究用药期间受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑）或诱导剂（例如：利福平）治疗（皮肤科局部外用药物除外） 26 因外周静脉状况不良不便进行注射、采血者； 27 曾参与过其他公司盐酸鲁拉西酮临床试验者 28 有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂；规格40mg/片；口服，第1-6天每天1片，一次1片（40mg）；第7-42天根据疗效调整剂量，可为每日1片（40mg），也可为每日2片（80mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，第1-3天每天2片，一次2片（2mg）；第4-6天每天4片，一次4片（4mg）；第7-42天根据疗效调整剂量可为每日4片（4mg），也可为每日6片（6mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。 2 中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，第1-3天每天2片，一次2片（2mg）；第4-6天每天4片，一次4片（4mg）；第7-42天根据疗效调整剂量可为每日4片（4mg），也可为每日6片（6mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第6周PANSS总分的平均变化。 第6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第6周CGI-S评分的平均变化 第6周 有效性指标 2 与基线相比，第6周PANSS阳性分量表分相较于基线值的平均变化。 第6周 有效性指标 3 与基线相比，第6周PANSS阴性分量表分相较于基线值的平均变化 第6周 有效性指标 4 与基线相比，治疗结束后PANSS总分改善达到20％或者更高的受试者比例。 第6周 有效性指标 5 与基线相比，第6周PANSS一般性精神病理学分量表分相较于基线值的平均变化。 第6周 有效性指标 6 第6周CGI-I的平均评分 第6周 有效性指标 7 实验室检查值、生命体征、体重及12导联心电图 第6周 安全性指标 8 严重不良事件 第6周 安全性指标 9 不良事件 第6周 安全性指标 10 导致中止试验的不良事件 第6周 安全性指标 11 与基线相比，第6周时BARNES、SAS量表的评分平均变化。 第6周 安全性指标 12 与基线相比，第6周血清催乳素（PRL）浓度平均变化 第6周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 无锡市精神卫生中心 | 赵幸福 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 7 | 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 8 | 武汉市精神卫生中心 | 胡晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 中山大学附属第三医院 | 关念红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 修改后同意 | 2015-12-30 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 同意 | 2016-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 328 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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