【招募中】伊潘立酮片 - 免费用药(评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究)

伊潘立酮片的适应症是精神分裂症。 此药物由天津市汉康医药生物技术有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 1. 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。 2. 评估精神分裂症患者口服伊潘立酮片的药代动力学特征。通过血浆药代动力学参数研究药物 的吸收(A)、分布(D)、代谢(M)、排泄(E)及其两个主要代谢产物的 ADME 等体 内过程的规律以及长期用药时可能的变化。

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基本信息

登记号CTR20160173试验状态进行中
申请人联系人张银姬首次公示信息日期2016-04-15
申请人名称天津市汉康医药生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160173
相关登记号CTR20130778;CTR20160170;CTR20160174
药物名称伊潘立酮片
药物类型化学药物
临床申请受理号CXHL1000041
适应症精神分裂症
试验专业题目比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
试验方案编号H-II-2014-1039方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名张银姬联系人座机18943976102联系人手机号
联系人Emailyinjizhang@163.com联系人邮政地址吉林省磐石经济开发区西点大街777号联系人邮编132300

三、临床试验信息

1、试验目的

1. 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。 2. 评估精神分裂症患者口服伊潘立酮片的药代动力学特征。通过血浆药代动力学参数研究药物 的吸收(A)、分布(D)、代谢(M)、排泄(E)及其两个主要代谢产物的 ADME 等体 内过程的规律以及长期用药时可能的变化。

2、试验设计

试验分类其他     其他说明:试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 住院病人,年龄 18-65 岁,男女不限; 2 符合国际疾病分类第 10 版(ICD-10)精神分裂症临床诊断标准; 3 筛查和基线期阳性与阴性症状量表(PANSS)总评分≥70 分,且 PANSS 阳性症状分量表(PANSS-P)7 项中至少有两项≥4 分; 4 受试者和法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准1 除精神分裂症外,同时患有其他精神疾病,如精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、 精神发育迟滞或其它影响试验结果和受试者依从性的精神疾病; 2 有明显自伤、自杀倾向或行为者,有严重兴奋激越的患者; 3 有癫痫病史者,儿童期高热惊厥除外; 4 筛选前 4 周内使用过长效抗精神病类的药物;筛选前 4 周内使用过氯氮平者;筛选前 2 个月内接受过电抽搐治疗者; 5 既往至少使用过两种抗精神病药物足量足疗程治疗仍未取得明显疗效; 6 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者; 7 筛选前 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖(咖啡因或尼古丁除外)史者; 8 哺乳期、妊娠或在未来 3 个月有生育要求的患者(男女均适用); 9 有严重药物过敏史者; 10 伴有严重的心、肝、肾、血液、内分泌和中枢神经系统疾病的患者; 11 乙肝病毒HBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性;肝功能检查异常(指ALT及AST超过正常 值 2 倍);肾功能不全(指肌酐高于正常值上限);白细胞小于 3.5*109/L; 12 有严重心律失常或猝死的家族史;正在使用可能延长 QTc 间期的药物,筛选时 QTc 间 期>450ms(男性)或 470ms(女性); 13 收缩压≤80mmHg; 14 既往或现在存在严重锥体外系不良反应(EPS)或明显的迟发性运动障碍者; 15 筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者; 16 不能遵医嘱服药者; 17 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片
用法用量:片剂;规格1mg;口服,一天两次;剂量递增期d1-d4剂量为2,4,8,12mg/day,剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量,范围12-14mg/day,剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整,减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量
2 中文通用名:伊潘立酮片
用法用量:片剂;规格2mg;口服,一天两次;剂量递增期d1-d4剂量为2,4,8,12mg/day,剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量,范围12-14mg/day,剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整,减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量
3 中文通用名:伊潘立酮片
用法用量:片剂;规格6mg;口服,一天两次;剂量递增期d1-d4剂量为2,4,8,12mg/day,剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量,范围12-14mg/day,剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整,减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片
用法用量:片剂;规格1mg;口服,一天两次;剂量递增期d1-d4剂量为1,1,2,3mg/day,剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量,范围3-6mg/day,剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整,减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后PANSS量表总分的变化 d(-7~-1);d0;d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2) 有效性指标 2 锥体外系不良反应量表(SAS 量表) d0;d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2) 安全性指标 3 静坐不能评定量表(BARS 量表) d0;d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2) 安全性指标 4 生命体征:血压、呼吸、心率、体重和体温 d(-7~-1);d0;d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2);d(43~49) 安全性指标 5 实验室检查 d(-7~-1);d0;d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2) 安全性指标 6 躯体检查 d(-7~-1);d(42±2);d(43~49) 安全性指标 7 不良事件与不良反应发生率 d(-7~-1);d0;d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2) 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS 改善有效率:以减分率 ≥50%为有效病例 d(42±2) 有效性指标 2 阳性分量表总分和阴性分量表总分的变化 d(-7~-1);d0;d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2) 有效性指标 3 按 CGI—S 标准评定疾病严重度变化 d0;d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2) 有效性指标 4 按 CGI—I 标准评定疾病总的进步的变化 d7;d(14±2);d(28±2);d(42±2) 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名张鸿燕学位职称主任医师
电话13601237138Emailsally_zhy@sina.com邮政地址北京市海淀区花园北路51号
邮编100191单位名称北京大学第六医院
2姓名谭云龙学位职称主任医师
电话15810320001Emailyltan21@126.com邮政地址北京市昌平区德外回龙观
邮编100096单位名称北京回龙观医院
3姓名曾强学位职称副主任医师
电话13878176631EmailZengqiang8775@126.com邮政地址广西南宁市邕武路19号广西壮族自治区人民医院一分院精神科二区
邮编530002单位名称广西壮族自治区人民医院
4姓名王学义学位职称主任医师
电话18633889920Emailydyywxy@163.com邮政地址河北省石家庄市裕华区东岗路89号
邮编050031单位名称河北医科大学第一医院
5姓名伊琦忠学位职称主任医师
电话18099186307EmailQizhongyi@126.com邮政地址新疆乌鲁木齐鲤鱼山路137号
邮编830054单位名称新疆医科大学第一附属医院
6姓名王翼学位职称主任医师
电话13820826767Emailadyy003@163.com邮政地址天津市河西区柳林路13号
邮编300222单位名称天津市安定医院
7姓名张宏耕学位职称主任医师
电话13054170423Emailgen571@126.com邮政地址湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号
邮编410000单位名称湖南省脑科医院
8姓名许秀峰学位职称主任医师
电话13888261558Emailxfxu2004@sina.com邮政地址云南省昆明市西昌路295昆明医科大学第一附属医院精神科
邮编650032单位名称昆明医科大学第一附属医院
9姓名姜涛学位职称主任医师
电话13466305191Emailxinlingfangke01@126.com邮政地址北京市西城区德外安康胡同5号
邮编100088单位名称首都医科大学附属北京安定医院
10姓名谭庆荣学位职称主任医师
电话13991325681Emailtanqingr@fmmu.edu.cn邮政地址陕西省西安市西影路486
邮编710000单位名称第四军医大学西京医院
11姓名房茂胜学位职称副主任医师
电话13554013183EmailFangmaosheng2006@163.com邮政地址湖北省武汉市江岸区工农兵陆125号武汉市精神卫生中心
邮编430012单位名称武汉市精神卫生中心
12姓名田峰学位职称主任医师
电话13934570253Emailtflook@163.com邮政地址山西省太原市迎泽区五一路382号
邮编030000单位名称山西医科大学第二医院
13姓名王雪学位职称主任医师
电话18980601866Emailzwangxue73@163.com邮政地址四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院
邮编610040单位名称四川大学华西医院
14姓名师建国学位职称主任医师
电话13991987261EmailSjgysh@163.com邮政地址陕西省西安市航天大道东段与包茂高速交叉点东南角
邮编710000单位名称西安市精神卫生中心
15姓名肖卫东学位职称副主任医师
电话13908645366Emailxwdxy@sina.com邮政地址湖北省武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院精神科
邮编430060单位名称武汉大学人民医院
16姓名曹长安学位职称主任医师
电话13922811922Emailszchangan172@126.com邮政地址深圳市罗湖区翠竹路1080康宁医院
邮编518020单位名称深圳市康宁医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学第六医院张鸿燕中国北京市北京市
2北京回龙观医院谭云龙中国北京市北京市
3广西壮族自治区人民医院曾强中国广西省南宁市
4河北医科大学第一医院王学义中国河北省石家庄市
5新疆医科大学第一附属医院伊琦忠中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
6天津市安定医院王翼中国天津市天津市
7湖南省脑科医院张宏耕中国湖南省长沙市
8昆明医科大学第一附属医院许秀峰中国云南省昆明市
9首都医科大学附属北京安定医院姜涛中国北京市北京市
10第四军医大学西京医院谭庆荣中国陕西省西安市
11武汉市精神卫生中心房茂胜中国湖北省武汉市
12山西医科大学第二医院田峰中国山西省太原市
13四川大学华西医院王雪中国四川省成都市
14西安市精神卫生中心师建国中国陕西省西安市
15武汉大学人民医院肖卫东中国湖北省武汉市
16深圳市康宁医院曹长安中国深圳市深圳市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学第六医院(精神卫生研究所)医学伦理委员会同意2014-12-16
2北京大学第六医院(精神卫生研究所)医学伦理委员会同意2015-06-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 276 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-04-07;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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