基本信息
| 登记号 | CTR20220484 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高振月 | 首次公示信息日期 | 2022-03-07 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220484 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗一线晚期非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-III-11 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。 次要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价TQB2450注射液的免疫原性。 探索性目的：探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）。 2 18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。 3 根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。 4 既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。 5 参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1 6 检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者. 7 主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）： i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L ii.血小板≥100×109 /L iii.血红蛋白≥90 g/L； b)血生化检查需符合以下标准： i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）； ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟； iv.ALB≥30 g/L c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。 d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 e)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 g)12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。 8 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。 9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 肿瘤疾病及病史： 2 既往抗肿瘤治疗 3 合并疾病及病史 4 既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。 5 随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种 6 妊娠期或哺乳期女性患者 7 根据研究者的观点， 可能会增加参加研究相关的风险、 或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、 急性或慢性医学疾病或实验室异常， 或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hyd rochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药 用药时程:连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hyd rochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药 用药时程:降剂量使用时，连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hyd rochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:6mg 用法用量:6mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药 用药时程:降剂量使用时，连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 4 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg（20ml)/瓶 用法用量:1200 mg/次，每 3周给药一次，用生理盐水稀释至250 mL，输注时间为60±10 min 用药时程:每 3周给药一次，D1给药1次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10mL：100mg 用法用量:200 mg剂量静脉输注 30分钟以上，每 3周给药一次。 用药时程:每3周给药一次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的无进展生存期（PFS） 治疗期前54周，每6周（42天）进行一次疗效评估，54周后每9周（63天）进行一次疗效评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）、按照RECIST1.1标准和iRECIST标准研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） PFS/ORR/DCR/生活质量评分，治疗期每6周评估一次，维持治疗期每9周评估一次。直至受试者疾病进展或不能耐受等其他原因出组。 受试者出组后，进入OS随访，30天进行一次，直至受试者出组。 有效性指标 2 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 第1和2周期，每周进行一次安全性检查，之后每3周进行一次安全性检查，直至受试者出组；安全数据跟踪至研究药物末次给药后至少 30 天、随访访视日期或直至毒性消退、恢复至基线水平或认为不可逆 安全性指标 3 EORTC生活质量问卷（QLQ-C30），肺癌模块（QLQ-LC13），肺癌症状量表（LCSS）和EQ-5D评估PRO; 每偶数周期末随访回来下次用药前填写问卷 安全性指标 4 ADA和NAB发生率 免疫原性评估按照ADA采血点为准 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市胸科医院 | 秦建文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河北省沧州中西医结合医院 | 赵恩锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 /高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 7 | 衡水市人民医院 | 王大庆 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 8 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 9 | 西南医科大学附属医院 | 邓俊 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 10 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 11 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 河北医科大学第四医院 | 王瑞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 /杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 14 | 北京大学第一医院 | 聂立功 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 重庆市璧山区人民医院 | 夏庆弟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 徐智 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 新疆医科大学第一附属医院 | 孙峰/王文然 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 20 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 张艰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 兰州大学第一医院 | 刘晓菊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 22 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 南昌大学第一附属医院 | 谢世光 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 柳州市人民医院 | 陈日新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 28 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉/李建国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 30 | 高州市人民医院 | 林万里 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 31 | 南方医科大学南方医院 | 蔡开灿/刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 35 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 36 | 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 上海肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 韩锋锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 40 | 无锡市人民医院 | 刘超英/卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 41 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 42 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 43 | 南京市胸科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 44 | 东南大学附属中大医院 | 王西华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 45 | 常德市第一人民医院 | 吴志军 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 46 | 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 47 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴宏成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 48 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 49 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 50 | 沈阳市第五人民医院 | 肖家雯 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 51 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 52 | 齐齐哈尔市第一医院 | 杨铁波 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 53 | 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 54 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 55 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 56 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 57 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 58 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 59 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 60 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 61 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陆志伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 62 | 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 63 | 河南省肿瘤医院 | 吴红波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 64 | 河南省人民医院 | 魏立 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 65 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 66 | 山东省肿瘤医院 | 唐晓勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 67 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 68 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 69 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 70 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 71 | 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 72 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 73 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 74 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 75 | 重庆医科大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 76 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 77 | 西安国际医学中心医院 | 韩新鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 78 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 79 | 上海市东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 80 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 81 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 82 | 盘锦辽油宝石花医院 | 陈强 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 83 | 烟台市烟台山医院 | 周冬梅 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 84 | 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 85 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李殿明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 86 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 87 | 广东省第二人民医院 | 孙瑞琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 88 | 北华大学附属医院 | 徐鸿洁 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 89 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 90 | 临沂市人民医院 | 李成林 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 91 | 聊城市人民医院 | 杨孟祥 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 92 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 93 | 首都医科大学宣武医院 | 张毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 94 | 赤峰学院附属医院 | 崔艳艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 95 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 96 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 97 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 98 | 四川省肿瘤医院 | 何金涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 99 | 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 100 | 青海省人民医院 | 程文栋 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 101 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 102 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 李正国 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 103 | 西安交通大学第二附属医院 | 杨栓盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 104 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 105 | 贵港市人民医院 | 韦燕/冯洁美 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 106 | 上海长海医院 | 董宇超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 107 | 江苏省中医院 | 王谦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 108 | 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 109 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 110 | 南京鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 111 | 南通大学附属医院 | 冯 健 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 112 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 113 | 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 114 | 常州市第二人民医院 | 杨明夏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 596 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 78 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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