基本信息
| 登记号 | CTR20230899 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 虞泽凯 | 首次公示信息日期 | 2023-03-28 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230899 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QLS12004 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | QLS12004片在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增和扩展的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QLS12004片在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增和扩展的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLS12004-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-02-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:评价QLS12004片在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及推荐2期试验剂量（RP2D）。 次要研究目的:评价QLS12004在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效、；
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药动学、初步有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限； 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 4 预期生存期≥3个月； 5 剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败或者无标准治疗。剂量扩展阶段：HR+/HER2-晚期乳腺癌； 6 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1），至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量递增阶段）或至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）； 7 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药等，也不允许进行保肝治疗）； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9 首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变或淋巴细胞减少症。发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者，在经申办方和研究者讨论和批准后，方可入组。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过CDK2/4/6抑制剂的治疗； 2 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗， 3 签署知情同意前存在有中枢神经（CNS）转移或有CNS受累的临床表现、有 软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫。但以下情况除外：在首次使用试验药物前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周； 4 有无法控制的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔）的患者，或存在胸腔积 液>500 mL、心包积液>100 mL、腹腔积液≥1000 mL情况之一； 5 进入研究前5年内（距签署知情同意时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外； 6 在首次使用试验药物前7天内使用过强效或中效CYP3A4抑制剂、诱导剂或P-gp抑制剂（详见附录4）； 7 艾滋病病毒（HIV）阳性患者；梅毒螺旋抗体阳性者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者[注：若研究中心无法检测HCV-RNA，则HCV抗体阳性者就需要排除]； 8 8. 进入研究前的6个月内（距签署知情同意时间），出现以下心血管事件包括但不限于：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常患者；试验药物首次给药前12导联心电图显示QT间期（QTcF）均值>450 ms（男性）或>470 ms（女性）患者；有先天性心脏病如具有临床意义的心瓣膜狭窄、关闭不全和心肌病等； 9 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α（TNFα）等药物治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 10 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植； 11 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物（矿物质、维生素类药物除外），或距离末次研究用药（半衰期≤3天）不超过2周或不超过28天（半衰期>3天）； 12 首次给药前2周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复； 13 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 14 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者； 15 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 16 已知对试验药物或其任何辅料过敏； 17 处于妊娠或哺乳期的女性，哺乳期的女性研究期间可停止哺乳除外；研究期间有生育意愿或计划的患者； 18 既往或目前患有间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的监测和处理者； 19 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 20 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QLS12004 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片； 用法用量:5 mg、10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、120 mg、180 mg，共7个剂量组，口服，空腹服用，每天1次 用药时程:每21天一个用药周期进行长期治疗 2 中文通用名:QLS12004 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:mg、10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、120 mg、180 mg，共7个剂量组，口服，空腹服用，每天1次 用药时程:每21天一个用药周期进行长期治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标： AE、TEAE、TRAE和SAE的发生率、严重程度和与试验药物的相关性等；生命体征、体格检查、临床实验室检查和12导联心电图等的变化。DLT、MTD、RP2D。 整个试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数： 单次和多次给药后的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、CL/F和tl/2等； 初步有效性指标：ORR、DoR、DCR、TTP、PFS和OS等。 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 82 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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