【招募中】Teclistamab Injection - 免费用药(一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究)

Teclistamab Injection的适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生(中国)投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;生产并提出实验申请,[实验的目的] 通过PFS评估,比较Teclistamab单药治疗与研究者选择的PVd或Kd的疗效

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基本信息

登记号CTR20231349试验状态进行中
申请人联系人宋娟娟首次公示信息日期2023-05-04
申请人名称Janssen Research & Development, LLC/ 强生(中国)投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231349
相关登记号
药物名称Teclistamab Injection
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目一项在既往接受过1至3线治疗(包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺)的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松(PVd)或卡非佐米+地塞米松(Kd)联合治疗的III期随机研究
试验通俗题目一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究
试验方案编号64007957MMY3006方案最新版本号修正案3
版本日期:2023-09-27方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4 5 6
联系人姓名宋娟娟联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6F联系人邮编200233

三、临床试验信息

1、试验目的

通过PFS评估,比较Teclistamab单药治疗与研究者选择的PVd或Kd的疗效

2、试验设计

试验分类有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意时年龄≥18岁。 2 有诊断为多发性骨髓瘤的记录,即符合以下标准: a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。 b. 筛选时存在可测量病灶 3 复发性或难治性疾病 4 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗,包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗 5 基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况,最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。 6 ECOG体能状态评分为0-2 7 筛选期间临床实验室检查值符合标准 8 女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕,哺乳或者备孕。 9 男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。 10 受试者必须签署ICF,表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。 11 必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。
排除标准1 既往接受过任何BCMA靶向治疗 2 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受(参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息)。与特定研究药物相关的其他排除标准包括: a. 如果存在以下任何一种情况,则受试者无资格接受PVd作为对照治疗: 1) 既往接受过泊马度胺治疗。 2) 不符合硼替佐米再治疗标准(既往硼替佐米治疗后未至少达到PR,或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展)。 3) 对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受(不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗)。 4) 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。 5) 随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂(见章节6.11.3.3)。 b. 如果存在以下任何一种情况,则受试者无资格接受Kd作为对照治疗: 1) 既往接受过卡非佐米治疗。 2) 未受控制的高血压,定义为尽管接受了最佳治疗,但平均收缩压>159 mmHg或舒张压>99 mmHg(根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量)。 3) 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。 4) 对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受(不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗)。 c. 受试者将因以下任一情况被排除: 1) 既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。 2) 既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准(如入选标准2定义)。 3 对地塞米松不耐受 4 在随机分组前的规定时间范围内,接受过既往抗骨髓瘤治疗(如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等) 5 在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗,或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。 6 CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 7 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。 8 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。 9 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。 10 存在特定的心脏状况 11 受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤 12 存在可能干扰研究步骤或结果,或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病 13 乙型肝炎血清阳性:定义为HbsAg检查结果为阳性。 14 活动性丙型肝炎病毒感染,即HCV-RNA检测结果阳性。 15 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益,或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Teclistamab Injection
英文通用名:Teclistamab Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/mL, 30mg
用法用量:皮下给药,递增计量1:0.06mg/kg, 递增计量2:0.3mg/kg
用药时程:Teclistamab治疗将从2个递增剂量开始,然后是治疗剂量。 对于递增剂量: 第1周期第1天(递增剂量1)0.06mg/kg, 第1周期第3天(递增剂量2)0.3mg/kg. 递增剂量之间必须间隔≥2天。 2 中文通用名:Teclistamab Injection
英文通用名:Teclistamab Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:90mg/ml, 150mg.
用法用量:皮下给药, 1.5mg/kg, 3mg/kg
用药时程:Teclistamab治疗将从2个递增剂量开始,然后是治疗剂量。 治疗剂量:C1:第8、15和22天1.5 mg/kg;C2:第1、8、15和22天1.5 mg/kg,;C3-6:第1和15天3 mg/kg;C7及之后:对于确认CR或sCR的受试者,可改为3 mg/kg每4周一次,直至疾病进展。
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 直至9年 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR(PR或更佳的疗效) 直至9年 有效性指标 2 VGPR或更佳的疗效 直至9年 有效性指标 3 CR或更佳的疗效 直至9年 有效性指标 4 MRD阴性状态 直至9年 有效性指标 5 缓解持续时间(DOR) 直至9年 有效性指标 6 至下次治疗时间(TTNT) 直至9年 有效性指标+安全性指标 7 下一线治疗无进展生存期(PFS2) 直至9年 有效性指标+安全性指标 8 总生存期(OS) 直至9年 有效性指标+安全性指标 9 不良事件的发生率和严重程度 直至9年 安全性指标 10 严重不良事件的发生率和严重程度 直至9年 安全性指标 11 实验室检查异常值的发生率 直至9年 有效性指标+安全性指标 12 抗血清浓度 直至9年 有效性指标+安全性指标 13 抗teclistamab抗体的存在与活性 直至9年 有效性指标 14 基于EORTC-QLQ-C30问卷评估总体HRQoL较基线的变化 基线,直至9年 有效性指标+安全性指标 15 基于MySIm-Q 问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线,直至9年 有效性指标+安全性指标 16 基于PRO-CTCAE问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线,直至6个月 有效性指标+安全性指标 17 基于EQ-5D-5L问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线,直至9年 有效性指标+安全性指标 18 至总体HRQoL、功能能和症状变差的时间 直至9年 安全性指标 19 在具有高风险分子学特征的患者中的PFS 直至9年 安全性指标 20 在具有高风险分子学特征的患者中的死亡事件 直至9年 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫中国湖北省武汉市
2浙江大学医学院附属第一医院蔡真中国浙江省杭州市
3中国医学科学院血液病医院安刚中国天津市天津市
4河南省肿瘤医院房佰俊中国河南省郑州市
5中山大学附属肿瘤医院夏忠军中国广东省广州市
6首都医科大学附属北京朝阳医院陈文明中国北京市北京市
7南京大学医学院附属鼓楼医院陈兵中国江苏省南京市
8中国医科大学附属盛京医院廖爱军中国辽宁省沈阳市
9福建医科大学附属协和医院战榕中国福建省福州市
10哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘爱春中国黑龙江省哈尔滨市
11天津市肿瘤医院王亚非中国天津市天津市
12温州医科大学附属第一医院江松福中国浙江省温州市
13深圳市第二人民医院杜新中国广东省深圳市
14重庆大学附属肿瘤医院南映瑜中国重庆市重庆市
15上海交通大学医学院附属瑞金医院糜坚青中国上海市上海市
16浙江大学医学院附属第一医院金洁中国浙江省杭州市
17吉林大学第一医院靳凤艳中国吉林省长春市
18西安交通大学第二附属医院何爱丽中国陕西省西安市
19四川省人民医院黄晓兵中国四川省成都市
20南昌大学第一附属医院李菲中国江西省南昌市
21南京医科大学无锡市人民医院周新中国江苏省无锡市
22中南大学湘雅三医院李昕中国湖南省长沙市
23广西医科大学附属第一医院罗军中国广西壮族自治区南宁市
24北京积水潭医院鲍立中国北京市北京市
25Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)Angelo Maiolino巴西RJRio de Janeiro
26Universitatsmedizin GreifswaldAnnamaria Brioli德国NAGreifswald
27Hopital Necker Enfants MaladesLaurent Frenzel法国NAParis
28Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio LibanêsAna Rita Fonseca巴西SPSao Paulo
29Sir Charles Gairdner HospitalBradley Augustson澳大利亚WANedlands
30CHR de la CitadelleAnn-sophie Bouillon比利时NALiege
31Algemeen Ziekenhuis KlinaJan Loos比利时NABrasschaat
32Southlake Regional Health CentrePeter Anglin加拿大ONNewmarket
33Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research HospitalFevzi Altuntas土耳其AnkaraAnkara
34Hopital de la Pitie SalpetriereLaurent Garderet法国NAParis
35Fakultni nemocnice Hradec KraloveJakub Radocha捷克NAHradec Kralove
36East Carolina UniversityDarla Liles美国NCGreenville
37TriHealth NetworkSalius Girnius美国OHCincinnati
38Matsuyama Red Cross HospitalTomoaki Fujisaki日本EhimeMatsuyama
39Tulane University Hospital & ClinicsHana Safah美国LANew Orleans
40HOSP. MONTECELOAna Dios Loureiro西班牙NAPontevedra
41SUNY Upstate Medical UniversityKrishna Ghimire美国NYSyracuse
42Bozeman Deaconess Health ServicesJustin Thomas美国MTBozeman
43Baylor Scott & White Clinic - TempleRex Garland美国TXTemple
44Providence Portland Medical CenterNatasha Edwin美国ORPortland
45Medipol University HospitalOmur Gokmen Sevindik土耳其BagcilarIstanbul
46Louis Stokes Cleveland VA Med CtrTimothy O'brien美国OHCleveland
47HemomedMarcelo Bellesso巴西SPSao Paulo
48National Cancer Center Hospital EastJunichiro Yuda日本ChibaKashiwa
49CHU de Nancy - Hopital de BraboisPierre Feugier法国Grand EstVandoeuvre-lès-Nancy
50Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinNelson Hamerschlak巴西SPSao Paulo
51Fakultni nemocnice BrnoLudek Pour捷克NABrno
52Royal Stoke University HospitalKamaraj Karunanithi英国NAStaffordshire
53ASUI Santa Maria della Misericordia di UdineFrancesca Patriarca意大利Friuli-Venezia GiuliaUdine
54Newcastle Freeman HospitalThomas Creasey英国NANewcastle Upon Tyne
55Universitatsklinikum WürzburgHermann Einsele德国NAWürzburug
56Midwest Oncology AssociatesSuman Kambhampati美国MOKansas City
57National Hospital Organization Okayama Medical CenterKazutaka Sunami日本OkayamaOkayama
58JRC Nagasaki Genbaku HospitalTatsuro Jo日本NagasakiNagasaki-Shi
59Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research CentreDinesh Bhurani印度DelhiNew Delhi
60Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts an der Isar der TU MuenchenFlorian Bassermann德国NAMuenchen
61Sydney Adventist HospitalIan Bilmon澳大利亚New South WalesWahroonga
62Saint John Regional HospitalAnthony Reiman加拿大NBSaint John
63Antalya Training And Research HospitalVolkan Karakus土耳其NAAntalya
64Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)Eduardo Rego巴西SPSao Paulo
65Durham VAMCDaphne Friedman美国NCDurham
66Vejle SygehusSarah Farmer丹麦NAVejle
67Aarhus University HospitalMaja Oelholm Vase丹麦NAAarhus
68Shaare Zedek Medical CenterChezi Ganzel以色列NAJerusalem
69Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIrit Avivi以色列Tel Aviv DistrictTel Aviv-Yafo
70Nova Scotia Health AuthorityDarrell White加拿大NSHalifax
71Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at CooperTulin Budak-alpdogan美国NJCamden
72Izmir Medical Park HospitalSeckin Cagirgan土耳其IzmirIzmir
73Izmir Bozyaka Training and Research HospitalOktay Bilgir土耳其NAIzmir
74Boston University Medical CenterRaphael Szalat美国MABoston
75St. Bartholomew's HospitalJohn De Vos英国NALondon
76Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w LublinieMarek Hus波兰NALublin
77St. Vincent's HospitalGeorgia Mccaughan澳大利亚NSWDarlinghurst
78Hosp. Univ. Ramon Y CajalMaria Jesus Blanchard Rodriguez西班牙MDMadrid
79Hospital Queen ElizabethLily Wong马来西亚SabahKota Kinabalu
80Fakultni nemocnice OstravaRoman Hajek捷克NAOstrava
81Fortis Memorial Research InstituteRahul Bhargava印度HaryanaGurgaon
82UCSF FresnoHaifaa Abdulhaq美国CAFresno
83Asst Ovest Milanese - Ospedale Di LegnanoAlessandro Corso意大利NALegnano
84'G. Papanikolaou' Hospital of ThessalonikiIoanna Sakellari希腊NAThessaloniki
85Atrium HealthShebli Atrash美国NCCharlotte
86Universitatsklinikum JenaMarie Von Lilienfeld-toal德国NAJena
87St Luke's Hospital-oncologyYacoub Faroun美国PABethlehem
88Cleveland Clinic FloridaChakra Chaulagain美国FLWeston
89CHU GrenobleClara Mariette法国Auvergne-Rhone-AlpesGrenoble
90Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyPetr Pavlicek捷克NAPraha 10
91Clinica Sao GermanoVania Hungria巴西SPSao Paulo
92AMRI Hospital, MukundapurPrantar Chakrabarti印度WBKolkata
93Ankara University Medical FacultyMeral Beksac土耳其AnkaraAnkara
94Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda – Centro de Hematologia e OncologiaGabriela Gastal巴西SCJoinville
95University of Arkansas for Medical SciencesSamer Al Hadidi Al Hadidi美国ARLittle Rock
96The Cancer Institute Hospital of JFCRDai Maruyama日本TokyoTokyo
97Helsingborgs lasarettPer Axelsson瑞典NAHelsingborg
98Pamukkale University Medical FacultyNil Guler土耳其DenizliDenizli
99CHU de Clermont-FerrandCarine Chaleteix法国NAClermont Ferrand
100Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - KielNatalie Schub德国NAKiel
101Guy's HospitalMatthew Streetly英国NALondon
102HOSP. GARCIA DE ORTARita Gerivaz葡萄牙NAAlmada
103Universitatsklinikum Carl Gustav Carus DresdenRaphael Teipel德国NADresden
104Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research CentreUpendra Sharma印度RajasthanJaipur
105Weill Cornell Medical CenterRuben Niesvizky美国NYNew York
106Good Samaritan Hospital CorvallisJohn Strother美国ORCorvallis
107The University of Iowa - Division of Hematology, Oncology and Blood & Marrow TransplantationChristopher Strouse美国IAIowa City
108Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and ResearchBiswajit Dubashi印度Tamil NaduPondicherry
109Instituto Portugues de OncologiaClaudia Moreira葡萄牙NAPorto
110Chiba Cancer CenterMasahiro Takeuchi日本ChibaChiba
111Zuyderland Medical CenterRoel Van Kampen新西兰NASittard-Geleen
112University Hospital St. PoeltenPetra Pichler澳大利亚NiederoesterreichSankt Poelten
113Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum SteyrHanns Hauser澳大利亚OberoesterreichSteyr
114Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer SpecialistsShahzad Raza美国MOKansas City
115Aalborg University HospitalHenrik Gregersen丹麦NAAalborg
116Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w LegnicyJadwiga Holojda波兰DolnoslaskieLegnica
117Srinagarind HospitalNattiya Teawtrakul泰国Khon KaenMuang
118Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w KielcachPawel Steckiewicz波兰NAKielce
119University Hospital Halle/SaaleMascha Binder德国SAHalle (Saale)
120Medical University Vienna, MUVMaria-theresa Krauth澳大利亚NAVienna
121Heinrich-Braun-Klinikum gGmbHLars-olof Muegge德国NAZwickau
122Brooke Army Medical CenterJason Burris美国TXSan Antonio
123Ramathibodi HospitalSuporn Chuncharunee泰国BangkokRatchathewi
124Hospital de Vila Nova de Gaia E.P.E.Hernique Coelho葡萄牙NAVila Nova de Gaia
125HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERASebastian Garzon西班牙NAJerez de la Frontera
126Niigata University Medical & Dental HospitalJun Takizawa日本NiigataNiigata
127Istanbul University Istanbul Medical FacultySevgi Kalayoglu Besisik土耳其IstanbulIstanbul
128Asklepios Klinik AltonaHans Salwender德国HHHamburg
129Juravinski Cancer CentreHira Mian加拿大ONHamilton
130Agios Andreas General Hospital of PatraPanagiotis Zikos希腊NAPatra
131Hospital Universitari i Politecnic La FeJavier De La Rubia Comos西班牙VCValència
132RigshospitaletIan Gabriel丹麦NACopenhagen
133Chelsea And Westminster HospitalRobert Schou Pedersen英国NALondon
134Regionshospitalet GodstrupRobert Schou Pedersen丹麦NAHerning
135PIH Health HospitalLisa Wang美国CAWhitter
136Phramongkutklao Hospital and Medical CollegeKannadit Prayongratana泰国NABangkok
137St George Private HospitalShir-jing Ho澳大利亚New South WalesKogarah
138Odense UniversitetshospitalNiels Abildgaard丹麦NAOdense C
139CHSJ - HOSP. SAO JOAOFernanda Trigo葡萄牙PortoPorto
140Klinikum AugsburgMartin Trepel德国NAAugsburg
141Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)Pankaj Malhothra印度NAChandigarh
142Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales MeseguerFelipe De Arriba西班牙NAMurcia
143Universitatsklinikum FrankfurtIvana Von Metzler德国NAFrankfurt am Main
144Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer InstituteSaro Sarkisian美国MDFrederick
145Alexandra General Hospital of AthensMeletios Dimopoulos希腊NAAthens Attica
146Fortis Escorts Heart Institute and Research CentreDivesh Goyal印度RJJaipur
147James Cook University HospitalRaymond Dang英国NAMiddlesborough
148Medanta The MedicityNitin Sood印度HRGurugram
149A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle ScotteAlessandro Gozzetti意大利NASiena
150University of Miami/Sylvester Cancer CenterCarl Ola Landgren美国FLMiami
151FlevoziekenhuisKoen De Heer新西兰FlevolandAlmere
152Hopital Cote de NacreMargaret Macro法国NormandieCaen cedex 9
153Carmel Medical CenterMeir Preis以色列Haifa DistrictHaifa
154Campus Bio-Medico di RomaOmbretta Annibali意大利LazioRoma
155Colchester Hospital University NHSKhalid Saja英国NAColchester
156AZ NikolaasIsabelle Vande Broek比利时Oost-VlaanderenSint-Niklaas
157CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-RosemontRichard Leblanc加拿大QuebecMontreal
158Bon Secours St. Francis HospitalSharif Khan美国SCGreenville
159Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiFrancesco Passamonti意大利LombardiaVarese
160Hosp. de la Santa Creu i Sant PauJordi Lopez Pardo西班牙CTBarcelona
161Northwell HealthDouglas Gladstone美国NYLake Success
162Institut Paoli CalmettesAnne-marie Stoppa法国Provence-Alpes-Cote d'AzurMarseille
163Osaka Metropolitan University HospitalTeruhito Takakuwa日本OsakaOsaka
164Universitatsklinikum TübingenBritta Besemer德国NATübingen
165Tata Medical CenterJeevan Kumar印度West BengalKolkata
166Alta Bates Comprehensive Cancer CenterOleg Krijanovski美国CABerkeley
167Universitatsklinikum UlmMiriam Kull德国NAUlm
168Erasmus MCRuth Wester新西兰NARotterdam
169Lakeridge Health OshawaAriah Schattner加拿大ONOshawa
170Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbHChristoph Mann德国HEMarburg
171McGill University Health CentreMichael Sebag加拿大QCMontréal
172Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical CenterDivaya Bhutani美国NYNew York
173Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w PoznaniuDominik Dytfeld波兰WielkopolskiePoznań
174CHU Amiens - Hopital SudPierre Morel法国Hauts-de-FranceAMIENS cedex 1
175George Washington University Medical CenterAmarendra Neppalli美国DCWashington
176HOSP. UNIV. DE CANARIASSunil Lakhwani西班牙NALa Laguna
177CHUC - HOSP. DA UNIV. DE COIMBRACatarina Geraldes葡萄牙NACoimbra
178CCAB - HOSP. DE BRAGAMarques葡萄牙BragaBraga
179Asan Medical CenterDok Hyun Yoon韩国Seoul TeugbyeolsiSeoul
180Box Hill HospitalStephen Ting澳大利亚VictoriaMelbourne
181Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.Wanda Knopinska-posluszny波兰PomorskieGdynia
182University of New Mexico Cancer CenterShashank Cingham美国NMAlbuquerque
183Szpital Uniwersytecki w KrakowieArtur Jurczyszyn波兰MatopolskieKrakow
184Imperial College HealthcareMaria Atta英国NALondon
185Sheba Medical CenterHila Magen以色列Tel Aviv DistrictRamat Gan
186Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza SokolowskiegoBoguslaw Machalinski波兰NASzczecin
187Ondokuz Mayis UniversityMehmet Turgut土耳其SamsunAtakum
188St. Joseph Mercy Ann Arbor HospitalTareq Al Baghdadi美国MIYpsilanti
189Tom Baker Cancer CentreNizar Bahlis加拿大AlbertaCalgary
190A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio MolinetteRoberto Mina意大利NATurin
191Real e Benemérita Associacao Portuguesa de BeneficênciaDanielle Leao Cordeiro De Farias巴西SPSao Paulo
192HOSP. SON LLATZERJoan Bargay Lleonart西班牙Islas BalearesPalma de Mallorca
193Noble Hospital Pvt LtdAbhijit Baheti印度MaharashtraPune
194Liga Paranaense de Combate ao CancerEduardo Munhoz巴西PRCuritiba
195The Clatterbridge Cancer CentreStephen Hawkins英国NAWirral
196Grand Hopital de Charleroi, site Notre DameGeraldine Verstraete比利时NACharleroi
197Hospital University Sains MalaysiaAzlan Husin马来西亚KelantanKota Bharu
198Aichi Medical University HospitalIchiro Hanamura日本AichiNagakute
199The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's HospitalChang Ki Min韩国Seoul TeugbyeolsiSeoul
200Sunnybrook Health Sciences CentreNeil Berinstein加拿大OntarioToronto
201St. Antonius Ziekenhuis NieuwegeinInger Nijhof新西兰UtrechtNieuwegein
202Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical CenterRobert Vescio美国CALos Angeles
203Hyogo Medical University HospitalSatoshi Yoshihara日本HyogoHyogo
204University of Oklahoma Stephenson Cancer CenterManu Pandey美国OKOklahoma
205Jeroen Bosch ZiekenhuisHans Pruijt新西兰Noord-Brabants-Hertogenbosch
206Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriPaolo Corradini意大利LombardiaMilano
207Martini-Klinik am Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UrologieKatja Weisel德国NAHamburg
208University of ConnecticutSwarup Kumar美国CTFarmington
209Universitair Ziekenhuis GasthuisbergMichel Delforge比利时NALeuven
210Meander Medisch CentrumJosien Regelink新西兰AmersfoortAmersfoort
211JolimontAlain Kentos比利时HainautHaine-St-Paul
212Rabin Medical CenterIuliana Vaxman以色列NAPetah Tikva
213Skanes universitetssjukhusKonstantinos Lemonakis瑞典Skane lanLund
214Fakultní nemocnice OlomoucJiri Minarik捷克Olomoucky krajOlomouc
215Rijnstate ZiekenhuisEllen Van Der Spek新西兰NAArnhem
216Healthcare Global (HCG) HospitalSachin Jadhav印度KABengaluru
217Nottingham City HospitalDean Smith英国EnglandNottingham
218University of California, IrvineLisa美国CAOrange
219Health PartnersYan Ji美国MNSt Paul
220Saitama Medical University HospitalYasuhito Terui日本SaitamaIruma-gun
221Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF StarFlavia Xavier巴西DFBrasilia
222Centre Hospitalier du MansKamel Laribi法国NALe Mans
223Linkoping University HospitalLove Tatting瑞典NALinkoping
224Attikon University General Hospital of AtticaVasiliki Pappa希腊NAAthens
225Saint Alphonsus Regional Medical Center- Cancer Care CenterIan Qureshi美国IDBoise
226Walter Reed National Military Medical CenterAlexander Dew美国MDBethesda
227Fiona Stanley HospitalM Hasib Sidiqi澳大利亚WAMurdoch
228Az GroeningeAlexander Salembier比利时NAKortrijk
229Prisma HealthSuzanne Fanning美国SCGreenville
230Universitatsklinikum Otto-von-Guericke-Universitat MagdeburgDenise Wolleschak德国NAMagdeburg
231Michael E. DeBakey VA Medical CenterSarvari Yellapragada美国TXHouston
232University Hospital of ClevelandEhsan Malek美国OHCleveland
233St. Vincent's Hospital MelbourneHang Quach澳大利亚VictoriaFitzroy
234Kurashiki Central HospitalYasunori Ueda日本OkayamaKurashiki
235Akademiska SjukhusetKristina Carlson瑞典NAUppsala
236Soroka Medical CenterItai Levi以色列South DistrictBe'er Sheva
237King Chulalongkorn Memorial HospitalPanisinee Lawasut泰国NABangkok
238Champalimaud Foundation Champalimaud CentrePaulo Lucio葡萄牙NALisbon
239Fort Belvoir Community HospitalPramvir Verma美国VAFort Belvoir
240Deenanath Mangeshkar Hospital and Research CentreSameer Melinkeri印度NAPune
241Hitachi General HospitalAtsushi Shinagawa日本IbarakiHitachi
242Institut Universitaire du Cancer Toulouse OncopoleAurore Perrot法国OccitanieToulouse
243NYU WinthropMarc Braunstein美国NYMineola
244University General Hospital of IoanninaEleftheria Hatzimichael希腊NAIoannina
245OhioHealthYvonne Efebera美国OHColumbus
246Subang Jaya Medical CentreSoo Chin Ng马来西亚SelangorSubang Jaya
247Ankara Gulhane Training and Research HospitalMeltem Ayli土耳其AnkaraAnkara
248All India Institute of Medical SciencesLalit Kumar印度NANew Delhi
249VUMC AmsterdamNiels Van De Donk新西兰NAAmsterdam
250Hospital Universitario Central de AsturiasAngel Ramirez Payer西班牙ASOviedo
251Hospital Alemao Oswaldo CruzOtavio Baiocchi巴西SPSao Paulo
252Complexo Hospitalar de NiteróiRoberto Jose Pessoa De Magalhaes Filho巴西RJNiteroi
253Ogaki Municipal HospitalHiroshi Kosugi日本GifuGifu
254Dokuz Eylul University Medical FacultyGuner Hayri Ozsan土耳其IzmirIzmir
255Siriraj HospitalArchrob Khuhapinant泰国BangkokBangkok
256University Hospital WalesCeri Bygrave英国NACardiff
257Perth Blood InstituteRoss Baker澳大利亚WANedlands
258Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCSBarbara Gamberi意大利Emilia-RomagnaReggio Emilia
259Chonnam National University Hwasun HospitalJe-jung Lee韩国JeonranamdoJeollanam-do
260St.-Johannes Hospital Dortmund - Abtl. f. Hamatologie / OnkologieRalf Meyer德国North Rhine-WestphaliaDortmund
261Brampton Civic HospitalPhilip Kuruvilla加拿大ONBrampton
262Virginia Commonwealth University - Massey Cancer CenterHashim Mann美国VARichmond
263Erciyes University Medical FacultyAli Unal土耳其KayseriKayseri
264Maharaj Nakorn Chiangmai HospitalLalita Norasetthada泰国Chiang MaiChiang Mai
265Uniwersyteckie Centrum KliniczneAgata Tyczynska波兰NAGdansk
266Universitatsklinikum HeidelbergMarc Raab德国NAHeidelberg
267Yamanashi Prefectural Central HospitalMasaki Iino日本YamanashiYamanashi
268Hillel Yaffe Medical CenterOrit Sofer以色列Haifa DistrictHadera
269Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo GiacconeCirino Botta意大利SiciliaPalermo
270Queen Alexandra HospitalRobert Ayto英国NAPortsmouth
271Kansai Medical University HospitalTomoki Ito日本NAHirakata
272Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern LinzIrene Strassl澳大利亚Upper AustraliaUpper AustraliaLinz
273Algemeen Ziekenhuis DeltaLien Deleu比利时NARoeselare
274Royal Cornwall HospitalElizabeth Parkins英国NATruro
275HOSP. UNIV. INFANTA LEONORJose Angel Hernandez Rivas西班牙NAMadrid
276Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto - Hospital de BaseCarlos Eduardo Miguel巴西SPSao Jose do Rio Preto
277AMR Kansas City OncologyJaswinder Singh美国KSMerriam
278Sunway Medical CentreKian Meng Chang马来西亚SelangorPetaling Jaya, Selangor
279M S Ramaiah Medical College and HospitalSanthosh Kumar D印度KarnatakaBangalore
280University Hospitals Birmingham NHS Foundation TrustBhuvan Kishore英国NABirmingham
281Human Care Medical Charitable TrustPeush Bajpai印度DLNew Delhi
282Juntendo University HospitalMiki Ando日本TokyoTokyo
283University of MichiganMatthew Pianko美国MichiganAnn Arbor
284Cytecare Hospitals Pvt. LtdHarish Pathalingappa印度BangaloreKarnataka
285Beth Israel Deaconess Medical CenterJessica Jayne Liegel美国MABoston
286Tata Memorial HospitalBhaushaheb Bagal印度MaharashtraMumbai
287A.O.U Sant'Orsola-MalpighiMichele Cavo意大利Emilia-RomagnaBologna
288University Malaya Medical CentrePing Chong Bee马来西亚Kuala LumpurKuala Lumpur
289LKH - Universitatsklinikum der PMU SalzburgRichard Greil澳大利亚NASalzburg
290Falu Lasarett Medicinkliniken FalunMax Flogegard瑞典NAFalun
291Ulsan University HospitalJae-cheol Jo韩国Ulsan Gwang'yeogsiUlsan
292Baylor College of MedicineBaylor College of Medicine美国TXHouston
293Hospital Pulau PinangSui Keat Tan马来西亚Pulau PinangGeorgetown
294Hospital RankweilBernd Hartmann澳大利亚VorarlbergRankweil
295McGuire Veteran Affairs Medical CenterHui Lin美国VARichmond
296Joe Arrington Cancer Research Treatment CenterDonald Quick英国TXLubbock
297Aberdeen Royal InfirmaryCharlotte Robertson英国NAAberdeen
298Norfolk and Norwich University HospitalKristian Bowles英国NorfolkNorwich
299UMC UtrechtRimke Oostvogels新西兰NAUtrecht
300Algemeen Ziekenhuis Sint-DimpnaHadewijch De Samblanx比利时NAGeel
301Orlando HealthJose Sarriera美国FLOrlando
302Universitatsmedizin LeipzigMaximilian Merz德国NALeipzig
303Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbHMartin Schmidt-hieber德国NACottbus
304HOSP. UNIV. DR. PESETPaz Ribas西班牙ValenciaValencia
305Vedanta Institute of Medical ScienceSandip Shah印度Ahmedabadcommerce Road, Navrangpura
306Rutgers Cancer Institute of New JerseyMansi Shah美国NJNew Brunswick
307Liga Norte Riograndense Contra O CancerCarolina Villarim巴西Rio Grande do NorteNatal
308Kameda General HospitalKosei Matsue日本ChibaKamogawa City
309Mitchell Cancer InstituteOmar Alkharabsheh美国ALMobile
310Ospedale Santa Chiara AO Universitaria PisanaGabriele Buda意大利ToscanaPisa
311CHU de Montpellier, Hopital Saint-EloiLaure Vincent法国OccitanieMontpellier
312Universitair Medisch Centrum GroningenWilfried Roeloffzen新西兰GRGroningen
313Bnai Zion Medical CenterNatalia Kreiniz以色列Haifa DistrictHaifa
314Seattle Cancer Care AllianceSarah Lee美国WASeattle
315CHU NantesCyrille Touzeau法国Pays de la LoireNantes Cedex 1
316Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer CenterFernanda Moura巴西SPSao Paulo
317HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVESEsther Clavero Sanchez西班牙NAGranada
318Utah Cancer SpecialistsStephan Disean Kendall美国UTSalt Lake City
319Baptist Cancer CenterSalil Goorha美国TNMemphis
320Hokkaido University HospitalHideki Goto日本HokkaidoSapporo
321Pratia Onkologia KatowicePratia Onkologia Katowice波兰NAKatowice
322Samsung Medical CenterKihyun Kim韩国Seoul TeugbyeolsiSeoul
323Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Sao Fracisco XavierCelina Afonso葡萄牙LisboaLisboa
324St George's HospitalFenella Willis英国NALondonLondon
325Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeIvan Spicka捷克NAPraha 2
326Hospital Sao RafaelEdvan Crusoe巴西BASalvador
327MemorialCare Long Beach Medical CenterMilan Sheth美国CALong Beach
328Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, HuddingeKatarina Uttervall瑞典NAHuddinge
329Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer SpecialistsMark Fesler美国MOChesterfield
330Institut Catala d'Oncologia L'HospitaletAnna Sureda Balari西班牙CTHospitalet de Llobregat
331Kingsway HospitalSaurabh Prasad印度MaharashtraNagpur
332华中科技大学同济医学院附属协和医院孙春艳中国湖北省武汉市
333上海市第四人民医院傅卫军中国上海市上海市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2022-11-21
2华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2022-12-26
3华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-02-25
4华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-05-06
5华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-05-06
6华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-06-03
7华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-06-27
8华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-08-12
9华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-08-25
10华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-12-06
11华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-12-09
12华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-12-09
13华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2023-12-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 54 ; 国际: 590 ;
已入组人数国内: 17 ; 国际: 174 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-06-27;     国际:2023-03-29;
第一例受试者入组日期国内:2023-07-15;     国际:2023-05-02;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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