【招募中】MK-3475A注射液 - 免费用药(MK-3475A皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗治疗既往未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌)

MK-3475A注射液的适应症是MK-3475A联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;MK-3475A联合卡铂和紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发(中国)有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估MK-3475A皮下给药联合化疗与帕博利珠单抗静脉给药联合化疗作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性

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基本信息

登记号CTR20231113试验状态进行中
申请人联系人秦鑫首次公示信息日期2023-04-12
申请人名称Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发(中国)有限公司/ Baxter Oncology GmbH

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231113
相关登记号
药物名称MK-3475A注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症MK-3475A联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;MK-3475A联合卡铂和紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
试验专业题目一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂(MK-3475A)皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究
试验通俗题目MK-3475A皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗治疗既往未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌
试验方案编号MK-3475A-D77方案最新版本号01
版本日期:2023-04-10方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名秦鑫联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区容达路21号联系人邮编100012

三、临床试验信息

1、试验目的

评估MK-3475A皮下给药联合化疗与帕博利珠单抗静脉给药联合化疗作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 组织学或细胞学确诊的鳞状或非鳞状NSCLC(IV期:M1a、M1b、M1c、AJCC分期手册,第8版)。 2 确认EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗不适用(证明文件以表明不具有肿瘤激活EGFR突变 [例如DEL19或L858R] ,且无ALK和ROS1基因重排)。 3 当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估有可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展,则认为该病灶是可测量的(可被选择作为靶病灶)。 4 受试者提供知情同意时的年龄至少为18岁。 5 男性受试者符合方案规定的避孕要求。 6 女性受试者符合方案规定的避孕要求。 7 受试者(或法定代表)已提供本研究书面知情同意书。 8 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。 9 随机分组前7天内评估的ECOG体能状态评分为0至1。 10 预期寿命至少为3个月。 11 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须恢复至≤1级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究。 12 方案所定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前10天内采集样本。
排除标准1 诊断小细胞肺癌或混合瘤存在小细胞成分。 2 既往接受过转移性NSCLC的全身抗肿瘤治疗。 3 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物(例如CTLA-4、OX-40、CD137)治疗。 4 在随机分组前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗,包括研究性药物。 5 在研究干预开始前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。 6 研究干预开始前6个月内接受过 > 30戈瑞的肺部放疗。 7 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 8 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械。 9 诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗(每日剂量超过10mg泼尼松等效剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗。 10 已知患有另一种恶性肿瘤,目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。 11 已知活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究,但前提是研究筛选期间进行重复影像学检查,证实受试者在至少4周内处于影像学稳定状态(即没有疾病进展的证据),临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。 12 对研究干预和/或其任何辅料存在严重超敏反应(≥3级)。 13 患有活动性自身免疫性疾病,在过去2年需要全身性治疗。允许使用替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇)。 14 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 15 需要全身性治疗的活动性感染。 16 HIV感染史。除非当地卫生部门强制要求,否则无需进行HIV检测。 17 乙型肝炎病史(定义为HBsAg反应性)或已知活动性丙型肝炎病毒(定义为可检测到HCV RNA [定性])感染。 18 存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前存在的证据,以致于使研究者认为受试者参与研究不符合受试者的最佳利益。 19 已知有精神病或药物滥用性疾病,可能会影响受试者配合研究要求的能力。 20 尚未从大手术中充分恢复或存在正在发生的手术并发症的受试者。 21 同种异体组织/实体器官移植史。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-3475A注射液
英文通用名:MK-3475A Solution for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:165mg/4.8ml
用法用量:SC,790mg Q6W
用药时程:最多18个周期 2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:鳞状NSCLC:AUC 6 mg/mL/min IV Q3W;非鳞状NSCLC:AUC 5 mg/mL/min IV Q3W
用药时程:2个周期(第1周期和第2周期的第1天和第22天) 3 中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:诺欣 剂型:注射剂
规格:6ml:30mg
用法用量:IV,75 mg/m2 Q3W
用药时程:2个周期(第1周期和第2周期的第1天和第22天) 4 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素 剂型:注射剂
规格:5ml:30mg
用法用量:IV,200 mg/m2 Q3W
用药时程:2个周期(第1周期和第2周期的第1天和第22天) 5 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
商品名称:克艾力 剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:IV,100 mg/m2 QW
用药时程:2个周期(第1周期和第2周期第1、8、15、22、29和36天) 6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰 剂型:注射剂
规格:500mg(以培美曲塞计)
用法用量:IV,500 mg/m2 Q3W
用药时程:每个周期的第1天和第22天,直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件,或受试者或医生决定
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:IV,400mg Q6W
用药时程:最多18个周期 2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:鳞状NSCLC:AUC 6 mg/mL/min IV Q3W;非鳞状NSCLC:AUC 5 mg/mL/min IV Q3W
用药时程:2个周期(第1周期和第2周期的第1天和第22天) 3 中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:诺欣 剂型:注射剂
规格:6ml:30mg
用法用量:IV,75 mg/m2 Q3W
用药时程:2个周期(第1周期和第2周期的第1天和第22天) 4 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素 剂型:注射剂
规格:5ml:30mg
用法用量:IV,200 mg/m2 Q3W
用药时程:2个周期(第1周期和第2周期的第1天和第22天) 5 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
商品名称:克艾力 剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:IV,100 mg/m2 QW
用药时程:2个周期(第1周期和第2周期第1、8、15、22、29和36天) 6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰 剂型:注射剂
规格:500mg(以培美曲塞计)
用法用量:IV,500 mg/m2 Q3W
用药时程:每个周期的第1天和第22天,直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件,或受试者或医生决定

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1周期AUC0-6wks 数据库锁定 有效性指标 2 稳态(第3周期)Ctrough 数据库锁定 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1周期的Cmax和Ctrough及稳态(第3周期)的AUC0-6wks和Cmax 数据库锁定 有效性指标 2 抗帕博利珠单抗抗体 数据库锁定 有效性指标 3 第1周期的基于模型的Ctrough及稳态的基于模型的Ctrough 数据库锁定 有效性指标 4 由盲态独立中心审查(BICR)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR) 数据库锁定 有效性指标 5 由BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS) 数据库锁定 有效性指标 6 总生存期(OS) 数据库锁定 有效性指标 7 由BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间(DOR) 数据库锁定 有效性指标 8 不良事件(AE)和因AE而引起的研究干预终止 数据库锁定 安全性指标 9 患者报告结局(PRO) 数据库锁定 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院北京协和医院王孟昭中国北京市北京市
2华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
3安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
4深圳市人民医院吴迪中国广东省深圳市
5河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南省郑州市
6浙江省台州医院吕冬青中国浙江省台州市
7江门市中心医院林大任中国广东省江门市
8北京肿瘤医院方健中国北京市北京市
9首都医科大学附属北京胸科医院胡瑛中国北京市北京市
10复旦大学附属肿瘤医院王佳蕾中国上海市上海市
11湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
12浙江大学医学院附属第一医院周建英中国浙江省杭州市
13南昌大学第一附属医院许飞中国江西省南昌市
14重庆大学附属三峡医院任必勇中国重庆市重庆市
15福建省肿瘤医院林根中国福建省福州市
16天津市胸科医院秦建文中国天津市天津市
17南方医科大学南方医院刘来昱中国广东省广州市
18西安交通大学第一附属医院郭卉中国陕西省西安市
19山西省肿瘤医院宋霞中国山西省太原市
20Hospital Italiano de CórdobaAllori,Damian RobertoArgentinaCórdobaCapital
21Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del PlataCasarini,Ignacio AlfredoArgentinaBuenos AiresMar del Plata
22Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)Cundom,JuanArgentinaCiudad Autónoma de Buenos AiresCiudad Autónoma de Buenos Aires
23Sanatorio ParqueMartinengo,Gaston LucasArgentinaSanta FeRosario
24Clinica Adventista Belgrano-OncologyPerfetti,AldoArgentinaCiudad Autónoma de Buenos AiresCaba
25Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical OncologyLupinacci,LorenaArgentinaCiudad Autónoma de Buenos AiresABB
26Instituto Alexander FlemingMartin,Claudio MarceloArgentinaBuenos AiresCiudad Autónoma De Buenos Aires
27Hospital Nossa Senhora da Conceicao-Centro Integrado de Pesquisa em OncologiaAlves,Gustavo VasconcelosBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
28Instituto Joinvilense de Hematologia e OncologiaMartins,JacksonBrazilSanta CatarinaJoinville
29CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa ClínicaCronemberger,Eduardo HenriqueBrazilCearáFortaleza
30Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinSchvartsman,GustavoBrazilSao PauloSao Paulo
31A. C. Camargo Cancer CenterOliveira,Thiago Bueno deBrazilSao PauloSao Paulo
32Hospital de Cancer de RecifeSalgado,Marcelo Ramos TejoBrazilPernambucoRecife
33Oncocentro ValdiviaHerrera,Maria ElisaChileLos RíosValdivia
34Bradfordhill-Clinical AreaRojas,Carlos IgnacioChileRegión Metropolitana de SantiagoRecoleta
35FALP-UIDOCaglevic,ChristianChileRegión Metropolitana de SantiagoSantiago
36IC La Serena ResearchOjeda,Maria AlejandraChileCoquimboLa Serena
37OncovidaSalman,PamelaChileRegión Metropolitana de SantiagoProvidencia
38Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-OncologyGalindo,HectorChileRegión Metropolitana de SantiagoSantiago
39Instituto Nacional del Cancer-CR InvestigaciónRodriguez,RonaldChileRegión Metropolitana de SantiagoSantiago
40Clinica de la Costa S.A.S.Vallejo Rodriguez,Rafael AugustoColombiaAtlánticoBarranquilla
41Instituto de Cancerología-OncologyMejía,Sergio AndrésColombiaAntioquiaMedellin
42Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CICOsorio Franco,Alvaro EnriqueColombiaValle del CaucaCali
43Mediservis del Tolima IPS S.A.SOrozco,SilvanaColombiaTolimaIbagué
44Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-OncologyManneh,RaimundoColombiaCesarValledupar
45CliniSaludColon,virgilioColombiaAntioquiaEnvigado
46Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - ConcarneauCorre,RomainFranceFinistèreQUIMPER
47Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital BretonneauCarmier,DelphineFranceIndre-et-LoireTours
48Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital CochinWislez,MarieFranceParisParis
49Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC)Chivalan,Marco AntonioGuatemalaQuetzaltenangoGuatemala
50Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SARamirez,Julio RobertoGuatemalaQuetzaltenangoQuetzaltenango
51MEDI-K CAYALAAguilar,MynorGuatemalaGuatemalaGuatemala
52Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin RamírezRamirez Fallas,Rixci Augusto LeninGuatemalaGuatemalaGuatemala Ciudad
53Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdobelosztály és BronchológiaFülop,AndreaHungaryPestBudapest
54Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai KozpontKocsis,JuditHungaryBács-KiskunKecskemét
55Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai KozpontCsoszi,TiborHungaryJász-Nagykun-SzolnokSzolnok
56Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai KlinikaMuller,VeronikaHungaryBudapestBudapest
57Torokbalint TudogyogyintezetGalffy,GabriellaHungaryPestTorokbálint
58Veszprem Megyei TudogyogyintezetMedgyasszay,BalazsHungaryVeszprémFarkasgyepu
59Zala Megyei Szent Rafael KórházTehenes,SandorHungaryZalaegerszegZalaegerszeg
60Sendai Kousei HospitalSugawara,ShunichiJapanMiyagiSendai
61Miyagi Cancer CenterFukuhara,TatsuroJapanMiyagiNatori
62Saitama Prefectural Cancer CenterWatanabe,YasutakaJapanSaitamaKitaadachign
63Nippon Medical School HospitalKasahara,KazuoJapanTokyoBunkyo-ku
64Kanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterIkeda,SatoshiJapanKanagawaYokohama
65Fujita Health UniversityKondo,MasashiJapanAichiToyoake
66Osaka International Cancer InstituteKawamura,TakahisaJapanShizuokaOsaka
67Kansai Medical University HospitalYoshioka,HiroshigeJapanOsakaHirakata
68Kurashiki Central HospitalYokoyama,ToshihideJapanOkayamaKurashiki
69National Hospital Organization Kyushu Medical CenterTakeoka,HiroakiJapanFukuokaFukuoka
70Kurume University HospitalAzuma,KoichiJapanFukuokaKurume
71Osaka Medical and Pharmaceutical University HospitalFujisaka,YasuhitoJapanOsakaTakatsuki
72Gunma Prefectural Cancer Centermasubuchi,kenJapanGunmaOta
73Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki PierKowalski,Dariusz M.PolandMazowieckieWarszawa
74Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny ChemioterapiiKwiatkowski,MariuszPolandZachodniopomorskieKoszalin
75Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Pluc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem ChemioterapiiKolb-Sielecki,Jaroslaw JaroslawPolandWarmińsko-mazurskieOlsztyn
76Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical OncologySchenker,MichaelRomaniaDoljCraiova
77Institutul Oncologic-Oncologie MedicalaCiuleanu,Tudor EliadeRomaniaClujNapoca
78SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie MedicalaUngureanu,AndreiRomaniaClujFloresti
79Cabinet Medical OncomedSirbu,Daniela ElviraRomaniaTimisTimisoara
80Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-ResearchChan,Sze WaiSouth AfricaGautengSandton
81The Oncology CentreLanders,Gregory AshleySouth AfricaKwazulu-NatalOverport
82Cape Town Oncology TrialsCoetzee,CorliaSouth AfricaWestern CapeCape Town
83CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTREDupper,Louis HenriSouth AfricaEastern CapePort Elizabeth
84Wits Clinical ResearchDemetriou,Georgia SavvaSouth AfricaGautengParktown
85Medical Oncology Centre of RosebankRapoport,Bernardo LeonSouth AfricaGautengJohannesburg
86Hospital Universitari Vall d'Hebron-OncologyFelip Font,EnriquetaSpainBarcelonaBarcelona
87HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON-ONCOLOGYCalles Blanco,AntonioSpainMadrid, Comunidad deMadrid
88Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología MedicaInoriza Rueda,AngelSpainAndalucíaHuelva
89CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de OncologiaLeon Mateos,Luis AngelSpainA Coruna [La Coruna]santiago de
90Chang Gung Memorial Hospital at KaohsiungWang,Chin-Chou中国台湾台湾高雄
91National Cheng Kung University HospitalLin,Chien-Chung中国台湾台湾台南
92Changhua Christian HospitalLin,Sheng-Hao中国台湾台湾彰化
93National Taiwan University Hospital-OncologyYang,Chih-Hsin中国台湾台湾台北
94National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)Yang,Chih-Hsin中国台湾台湾台北
95Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalYang,Chih-Jen中国台湾台湾高雄
96E-Da hospitalWei,Yu-Feng中国台湾台湾高雄
97Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalCharoentum,ChaiyutThailandChiang MaiChiang Mai
98Chulalongkorn UniversitySitthideatphaiboon,PiyadaThailandKrung Thep Maha NakhonPathumwan
99Songklanagarind hospitalDechaphunkul,AruneeThailandSongkhlaHatyai
100Division of Medical Oncology, Siriraj HDanchaivijitr,PongwutThailandKrung Thep Maha NakhonBangkok
101Memorial Kayseri HastanesiBerk,VeliTurkiyeKayseriKayseri
102Ankara City Hospital-Medical OncologySendur,Mehmet Ali NahitTurkiyeAnkaraAnkara
103TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncologyGumus,MahmutTurkiyeIstanbulIstanbul
104Inonü üniversitesi Turgut Ozal Tip Merkezi-medical oncology depertmantHarputluoglu,HakanTurkiyeMalatyaMalatya
105Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-OncologyKaradurmus,NuriTurkiyeAnkaraAnkara
106Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGYOzyilkan,OzgurTurkiyeAdanaAdana
107Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospitalErman,MustafaTurkiyeAnkaraAnkara
108Medical Park Izmir HospitalArslan,CagatayTurkiyeIzmirIzmir
109Mercy Health-Paducah Medical Oncology and HematologyClaudino,WedersonUSAKentuckyPaducah
110Hattiesburg Clinic Hematology/OncologyHrom,John S.USAMississippiHattiesburg
111Mid Florida Hematology and Oncology CenterNair,SantoshUSAFloridaOrange
112Orchard Healthcare Research Inc.Oliff,Ira A.USAIllinoisSkokie
113New Mexico VA Healthcare SystemHO,COTYUSANew MexicoAlbuquerque
114Central Care Cancer Center - BolivarShunyakov,LeonidUSAMissouriBolivar
115Clermont Oncology CenterKunta,GopalUSAFloridaClermont
116Franciscan Health Lafayette EastOrtiz,Taylor MUSAIndianaLafayette
117University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer CenterNguyen,RyanUSAIllinoisChicago

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意2023-02-28
2中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意2023-07-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 51 ; 国际: 339 ;
已入组人数国内: 14 ; 国际: 72 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-05-16;     国际:2023-02-14;
第一例受试者入组日期国内:2023-06-13;     国际:2023-03-02;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/103116.html

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    2024年 4月 20日
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    曲美替尼,一种选择性MEK抑制剂,用于治疗特定类型的癌症,如晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌。作为一种靶向治疗药物,曲美替尼通过阻断肿瘤细胞内的信号传导途径来发挥作用,从而抑制肿瘤生长。然而,尽管其治疗效果显著,曲美替尼也可能引起一系列不良反应,这些反应的严重程度和出现频率各不相同。 常见不良反应 曲美替尼的常见不良反应包括但不限于: 不常见但严重的不良反应 除了…

    2024年 8月 8日
  • 莫诺拉韦的中文说明书

    莫诺拉韦(别名:利卓瑞、莫努匹韦、莫那比拉韦、molnupiravir、EIDD-2801、Lagevrio、MK-4482)是一种抗病毒药物,用于治疗某些病毒感染。本文将详细介绍莫诺拉韦的药理作用、使用指南、副作用以及其他相关信息。 药物概述 莫诺拉韦是一种口服抗病毒药物,由默沙东公司和Ridgeback Biotherapeutics合作开发。它是一种核…

    2024年 4月 6日
  • 印度Hab生产的奥利司他(Orlistat)在中国哪里可以买到?

    奥利司他(Orlistat)是一种用于治疗肥胖的药物,它的别名有奥利司他、艾丽、Orlistat等,它由印度Hab制药公司生产。它的作用机制是抑制胃肠道中的脂肪酶,从而减少脂肪的吸收,达到减肥的目的。 奥利司他(Orlistat)主要适用于体重指数(BMI)大于或等于28kg/m2的成年肥胖患者,或者有与肥胖相关的风险因素(如高血压、高血脂、糖尿病等)的成年…

    2023年 6月 29日
  • 恩适得的不良反应有哪些

    恩适得是一种用于治疗新冠肺炎的单克隆抗体,也被称为Evusheld、Ixagevimab或lgavimab。它是由英国阿斯利康公司开发的,目前已经在欧盟、日本、印度等多个国家和地区获得紧急使用授权。 恩适得主要用于治疗轻至中度新冠肺炎的成年患者和12岁以上的儿童,尤其是那些有发展为重症风险的患者。它可以通过静脉注射或皮下注射的方式给药,一般需要在确诊后的10…

    2023年 8月 15日
  • 苯达莫司汀的使用说明

    苯达莫司汀(别名:Treakisym、Belrapzo、Bendeka、Bendamustine、Treanda、BENDIT、Leuben)是一种用于治疗某些类型的癌症的化疗药物。它主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这种药物可以通过静脉注射给药,通常与其他药物联合使用。 药物的真实适应症 苯达莫司汀的适应症包括: 这两种病…

    2024年 5月 13日
  • 托法替尼的服用剂量

    托法替尼(别名:托法替布、tofacitinib、Tofacinix、Tofanib、Tofaxen、Xeljanz)是一种用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎的药物。它通过抑制特定的酶来减少炎症反应,从而缓解症状。本文将详细介绍托法替尼的服用剂量及相关注意事项。 一、托法替尼的适应症 托法替尼主要用于以下几种疾病的治疗: 二、托法替尼的服用剂…

    2024年 7月 14日
  • 司美替尼的价格是多少钱?

    司美替尼是一种靶向药物,用于治疗神经纤维瘤病(NF1)相关的无法手术切除的、进展性或症状性的胰腺神经内分泌瘤(pNET)。它也被称为selumetinib或Koselugo,由英国阿斯利康公司生产。 司美替尼是什么? 司美替尼是一种口服药物,它可以抑制一种叫做MEK的蛋白质,这种蛋白质在NF1相关的pNET中起到了重要的作用。通过抑制MEK,司美替尼可以阻止…

    2023年 12月 25日
  • 吡咯替尼的注意事项

    药物简介 吡咯替尼,别名马来酸吡咯替尼片、艾瑞妮、Pyrotinib,是一种新型的HER2靶向药物,用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌。 适应症 吡咯替尼适用于已接受至少一种抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者。 用药指南 注意事项 在使用吡咯替尼期间,患者应定期监测心脏功能和肝功能,并注意观察任何不良反应。 购买信息 关于吡咯替尼的购买信息,请咨询客服…

    2024年 3月 24日
  • 安可坦(恩扎卢胺)的使用说明

    恩扎卢胺,商品名安可坦(Xtandi),是一种用于治疗前列腺癌的药物。本文将详细介绍安可坦的使用说明、适应症、副作用以及其他重要信息。 安可坦的适应症 安可坦主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。这是一种前列腺癌的晚期形式,即使在去势治疗(降低男性激素水平)后,癌症仍然能够在体内扩散。 安可坦的用法与用量 安可坦通常以胶囊形式口服,每日160毫…

    2024年 8月 6日
  • Tepezza(TEPROTUMUMAB-TRBW)的用法和用量

    Tepezza(别名:TEPROTUMUMAB-TRBW)是一种创新的治疗药物,用于治疗成人的活动期甲状腺相关眼病(Thyroid Eye Disease, TED)。TED是一种罕见的自身免疫性疾病,通常与甲状腺功能亢进症(Graves' disease)相关联。Tepezza通过靶向IGF-1R,一个在TED病理中起关键作用的受体,来减轻症状和改善患者的…

    2024年 4月 4日
  • 格列卫(伊马替尼)的治疗适应症及咨询服务

    格列卫,其通用名为伊马替尼(Imatinib),是一种革命性的靶向抗癌药物,主要用于治疗慢性髓性白血病(CML)和胃肠间质瘤(GIST)。自从2001年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市以来,格列卫已经帮助了无数患者控制疾病进展,改善生活质量。 药物简介 伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,它通过阻断癌细胞内特定的信号传导路径,从而抑制癌细胞的生长和扩散…

    2024年 6月 6日
  • 阿普斯特的具体用法和注意事项

    阿普斯特是一种用于治疗银屑病和银屑病关节炎的口服药物,也叫做Apremilast、Apores、OTEZLA或MPRILA。它是由美国Celgene公司开发的一种靶向药物,可以抑制一种名为PDE4的酶,从而减少炎症因子的产生,改善皮肤和关节的症状。 阿普斯特的用法是每日两次,每次30毫克,早晚各一次,饭前或饭后均可服用。开始服用时,需要逐渐增加剂量,以减少胃…

    2023年 7月 31日
  • 塞尔帕替尼的服用剂量

    塞尔帕替尼是一种针对RET基因突变的靶向药物,也叫赛普替尼、Selpercatinib、Retevmo或LOXO-292。它由老挝第二药厂生产,于2020年5月获得美国FDA批准,用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺癌和其他RET驱动的肿瘤。 塞尔帕替尼的推荐服用剂量是每日两次,每次120毫克或160毫克,根据患者的体重和病情而定。塞尔…

    2023年 12月 10日
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