基本信息
| 登记号 | CTR20230045 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 龚雪莉 | 首次公示信息日期 | 2023-01-06 |
| 申请人名称 | 科望（苏州）生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230045 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用ES014 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ES014-1002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项开放标签的多中心研究，旨在研究ES014在经标准治疗后疾病进展或不适合标准治疗的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步临床活性。确定ES014的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、最佳生物效应剂量（OBD）和推荐II期剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，并且符合1）接受标准治疗后仍发生疾病进展，且没有其他标准治疗可用；或2）已证实标准治疗无效、不耐受或认为不适合。 2 提供从最初诊断至入组研究期间获得的肿瘤组织样本。 3 至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）。 1) 第1部分：ECOG PS评分为0-1。 2) 第2部分：ECOG PS评分为0-2。 5 预期存活时间至少为12周。 6 充分的血液学功能。 7 充分的肝功能。 8 充分的肾功能。 9 凝血试验，定义如下： 1) 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN 2) 国际标准化比值（INR）≤1.7 10 有生育能力的男性和女性受试者必须愿意从签署知情同意书开始以及参与研究期间至研究药物末次给药后3个月内完全禁欲或使用高效避孕方法（即失败率低于1%）。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过任何靶向作用CD39、CD73、腺苷A2A受体或TGF-β的治疗。 2 研究药物首次给药前4周内接受过任何研究用药物或器械。 3 既往接受过以下治疗： 1) 研究药物首次给药前30天或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。既往抗肿瘤药物末次给药与研究药物首次给药之间必须至少间隔14天。特定情况除外。 2) 对于接受过放射治疗的受试者，开始研究药物给药前至少需要2周（四肢放疗）或4周（胸部、脑或内脏器官放疗）的洗脱期。 4 既往接受过同种异体或自体骨髓移植或实体器官移植。 5 既往抗肿瘤治疗的毒性，包括： 1) 既往发生过与免疫治疗相关的≥3级irAE，且导致治疗终止。 2) 未缓解至≤1级的既往治疗相关毒性，特定情况除外。 6 研究药物首次给药前4周内接受过全身免疫抑制药物治疗，特定情况除外。 7 受试者在研究治疗首次给药前14天内接受过血液制品（包括血小板或红细胞）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、重组促红细胞生成素或重组血小板生成素输注。 8 研究治疗首次给药前4周内接受过大手术。 9 研究治疗首次给药前4周内接种活疫苗。 10 研究治疗首次给药前4周内进行过敏原脱敏治疗。 11 已知对CHO产生的抗体过敏，研究者认为该情况表明ES014给药后发生不良超敏反应的可能性增加。 12 侵袭性恶性肿瘤或过去两年内有除研究疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史，特定情况除外。 13 中枢神经系统（CNS）转移，特定情况除外。 14 需要使用全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，特定情况除外。 15 需要类固醇或其他免疫抑制药物治疗的活动性间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症或ILD或肺部炎症病史。 16 需要全身治疗的活动性感染；人免疫缺陷病毒（HIV）感染；未良好控制的乙型肝炎病毒（HBV）感染或丙型肝炎病毒（HCV）感染，特定情况除外。 17 活动性肝胆疾病，特定情况除外。 18 心脏异常病史或证据。 19 有出血倾向病史或近期的大出血事件，且研究者认为该情况表明受试者接受研究治疗存在较高风险。 20 妊娠或哺乳期女性。 21 任何已知、记录或怀疑会导致受试者无法参与研究的非法药物滥用史，特定情况除外。 22 研究者认为可能损害受试者安全性或研究完整性、干扰受试者参与试验或影响试验目的的任何其他疾病或具有临床意义的实验室参数异常，包括严重医学或精神疾病/病症。 23 参与研究设计和/或实施的人员。 24 研究者认为受试者无法依从研究步骤、限制和要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ES014 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mg/ml, 100mg/vial 用法用量:20mg至MTD，每14天给药一次，静脉输注。 用药时程:直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意、研究结束或因其他原因停药/退出或治疗时长达到2年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE、DLT以及安全性和实验室评估参数的变化 受试者入组后直至方案规定的时间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清PK参数，如Cmax、Ctrough、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、CL和Vd（如果数据允许） 受试者用药阶段 安全性指标 2 ADA 受试者用药开始直至方案规定的时间 安全性指标 3 研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、DCR、DOR和PFS; OS 每8周进行一次疾病评估，直至第56周，此后每12周进行一次，直至疾病进展。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-26 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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