基本信息
| 登记号 | CTR20230255 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑丽娜 | 首次公示信息日期 | 2023-02-07 |
| 申请人名称 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230255 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IMM2520注射液 曾用名:IMM2520 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | IMM2520治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | IMM2520治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IMM2520-001 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估IMM2520治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性 2.确定IMM2520治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）和2期临床推荐剂量（RP2D） 3.评估IMM2520治疗晚期实体瘤的临床疗效 次要目的： 1.评价IMM2520治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征 2.评估IMM2520人体的免疫原性 探索性目的： 1.探索生物标志物（包括，但不限于：程序细胞死亡蛋白配体-1[PD-L1]与CD47共表达、受体占位率[RO]）与IMM2520的临床有效性的相关性 2.探索IMM2520的人体暴露量和疗效（E-R）的相关性 3探索IMM2520的群体药代动力学（pop-PK）的特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者须自愿签署知情同意书；受试者能够与研究者进行良好的沟通，并愿意而且能够遵守方案规定的访视、治疗方案、实验室检查，及研究的其他要求 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁 3 经组织病理学确诊的晚期实体瘤，对于这些肿瘤没有标准治疗存在或标准治疗失败 4 至少存在1个可测量的肿瘤病灶（参照RECIST 1.1标准），定义为影像学（CT/MRI）可测量的非淋巴结病灶的最长径 ≥ 10 mm或者单个病理淋巴结病灶的短径 ≥ 15 mm；剂量递增阶段允许至少存在1个可评估的肿瘤病灶 5 预计生存期至少大于 ≥ 3个月 6 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）ECOG评分为0或1分 7 器官或骨髓功能必需满足下列实验室指标标准： a. 血液学：绝对嗜中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L；血小板计数 ≥ 75×10^9/L（开始研究治疗前7天内未使用粒细胞集落刺激因子支持治疗）； b. 血清总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN）（除非证实患有Gilbert综合征）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST ≤ 5.0×ULN； c. 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.2×ULN，部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤ 1.2×ULN；国际标准化比率（INR）≤ 1.2（除非接受华法林治疗）；口服抗凝治疗2周剂量稳定，如果口服华法林，患者的INR 必需 ≤ 2.5，且无出血现象； d. 内生肌酐清除率计算值≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿蛋白< 2+或蛋白定量< 1.0 g； e. 左心室射血分数（LVEF）≥50% 8 既往治疗的毒性已恢复至1级[采用NCI CTCAE 5.0分级标准]（脱发和化疗药物引起的 ≤ 2级的神经毒性等由研究者判断无安全风险的毒性除外） 9 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性给药前7天妊娠试验结果必须为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期 2 首次给药前3周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 3 活动性中枢神经系统（CNS）转移患者，但允许下列患者入组：a. 经治疗的脑转移的患者（如手术、放疗），且治疗后稳定至少2周（研究药物首次给药前），无新发转移病灶或转移病灶增大的证据，研究药物给药前≥3天停药皮质类固醇激素；b. 未经治疗的、无症状的脑转移受试者，不需要皮质类固醇激素，且脑转移灶的长径≤ 1.5cm 4 既往接受 > 1种的程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）或其配体（PD-L1）抑制剂治疗，如派姆单抗、纳武单抗、阿特珠单抗或德瓦鲁单抗等 5 既往接受抗CD47抗体/SIRPα融合蛋白治疗 6 首次给药前2年内罹患其他恶性肿瘤，除外：a. 已根治的宫颈原位癌或除皮肤基底或鳞状细胞癌；b. 已根治且五年内无复发的第二原发癌；c. 研究者认为双原发癌均能从本研究中获益 7 入组前6个月内进行异基因造血干细胞移植，有活动性移植物抗宿主病疾病，或需要移植相关免疫抑制治疗 8 在过去2年内需要接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病(需使用糖皮质激素或免疫抑制药物治疗)。除外激素替代治疗: 如甲状腺、肾上腺或垂体功能不全的皮质类固醇替代治疗等 9 正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量≥10mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用 10 首次给药前4周内接受过大型手术治疗者，或计划在接受研究药物后第一个12周进行大型手术；入组前2天之内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术） 11 伴有药物未能控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTcF男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公式计算）；入组前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等 12 首次给药前3个月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史 13 伴有可能引起消化道出血或者穿孔的疾病 14 伴有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史 15 伴有不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液 16 首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg/天的强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组： 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； 允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病 17 首次给药前4周内有不可控的严重活动性感染（例如败血症、菌血症、病毒血症等），或2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或2周内需要接受抗生素治疗的患者（预防性应用抗生素除外）；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；活动性结核感染者 18 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏史（CTCAE 5.0分级大于3级） 19 首次给药前4周内接受抗肿瘤疫苗治疗 20 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染疾病史，或者其它获得性或者先天性免疫缺陷疾病 21 乙肝表面抗原（HBs-Ag）阳性，且HBV-DNA ≥ 500 IU/mL或者超过正常值下线；丙肝（HCV）核糖核酸（RNA）呈阳性 22 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者 23 既往明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者 24 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IMM2520注射液 英文通用名:IMM2520 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/5ml/瓶 用法用量:剂量递增阶段: 依次递增的剂量为 0.1 mg/kg、 0.4 mg/kg、 1.0 mg/kg、 2.0 mg/kg、 4.0 mg/kg 6.0 mg/kg; 静脉滴注。 用药时程:每周给药一次，每4周为一个治疗周期，计划最长治疗48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和特性、以及与基线比较实验室检查结果、体格检查、心电图以及生命体征的改变 整个研究期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLTs）、最大耐受剂量（MTD）， 剂量递增阶段DLT观察期内 安全性指标 3 2 期临床推荐剂量（RP2D） 治疗期间，综合安全性、有效性、药代动力学数据确定RP2D 有效性指标+安全性指标 4 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） 首次给药至随访结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 首次用药至随访结束 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性指标 首次用药至随访结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛、周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 123 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101771.html
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