基本信息
| 登记号 | CTR20230121 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 祁晟 | 首次公示信息日期 | 2023-01-13 |
| 申请人名称 | 广东恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230121 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211766 | ||
| 药物名称 | SHR-1906注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 静脉滴注SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 静脉滴注SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1906-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的主要疗效指标（第24 周的用力肺活量（FVC）占预计值的百分比相对于基线的绝对变化）； 次要目的：1.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的其他有效性指标；2.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的安全性；3. 评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的群体药代动力学（PK）特征；4.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的免疫原性（ADA）；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄≥40周岁，≤80周岁，性别不限； 2 根据ATS/ERS/JRS/ALAT指南（2022）确诊的IPF（HRCT诊断UIP型/可能UIP型（近3个月内标准HRCT，经中心审查确认）伴或不伴病理UIP型/可能UIP型（病理指冷冻肺活检或外科/胸腔镜肺活检）； 3 筛选期和第1天时，90%≥用力肺活量占预计值的百分比（FVCpp）≥45%； 4 筛选时肺一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值（经Hb值校正）的百分比≥30%且≤90%； 5 筛选期前使用稳定剂量≥8周的吡非尼酮或尼达尼布治疗（吡非尼酮≥1200mg/d，尼达尼布≥200mg/d），研究期间可以继续稳定剂量维持治疗；或筛选期前至少4周未使用吡非尼酮或尼达尼布治疗（因不能耐受或各种因素拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布治疗）。 | ||
| 排除标准 | 1 具有以下任一显著阻塞性肺病的证据：（1）第1秒钟用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）比值<0.70（使用支气管舒张剂后），或（2）HRCT显示肺气肿程度大于纤维化程度； 2 有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和/或多学科专家组审查以确认IPF 或其他类型ILD诊断； 3 筛选前4周或筛选期IPF急性加重者； 4 免疫缺陷，包括但不限于HIV感染者； 5 存在其他类型呼吸系统疾病的病史，包括呼吸道、肺实质、胸膜腔、纵隔、横膈膜或胸壁疾病或紊乱，如急性呼吸系统感染、活动性肺结核等，研究者认为会影响研究的主要终点或以其他方式影响受试者参与研究； 6 筛选时严重的心功能衰竭者（纽约心功能协会分级III级或IV级）； 7 6个月内心肌梗死者； 8 筛选前3个月内吸烟者； 9 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）； 10 有任何器官移植或计划进行器官移植者；或计划在试验期间进行手术者； 11 4周内使用单克隆抗体或疫苗； 12 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过2倍正常值上限（ULN）者； 13 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平≥1000 IU/mL者； 14 筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2（根据中国人的改良MDRD公式计算：eGFR[mL/min/1.73m2]=175×[血清肌酐]-1.234×[年龄]-0.179×[女性×0.79]，血清肌酐（SCr）：（mg/dL），年龄：岁）；筛选时妊娠试验阳性者； 15 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 16 在参加本试验期间及末次给药后90日内，不愿意采取避孕措施的受试者或不能保证不捐献精子的男性受试者；具有生育能力但在给药前至少14天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者； 17 筛选访视时正在哺乳的女性； 18 既往有药物滥用史者； 19 研究者判定受试者将无法完全参与并完成研究，其原因包括：无法遵守研究程序和治疗、成瘾或任何其他相关的医疗或精神疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1906注射液 英文通用名:SHR-1906 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4ml:0.6g/瓶 用法用量:SHR-1906组，静脉注射，按体重给药 用药时程:共用药6次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1906注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1906 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4ml/瓶 用法用量:安慰剂组：静脉注射，按体重给药 用药时程:共用药6次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FVC%（预测值的百分比）相对于基线的绝对变化 治疗第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FVC（L）相对于基线的变化 治疗第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 2 FVC%相对于基线的变化 治疗第4、8、12、16、20周 有效性指标 3 肺一氧化碳弥散（DLCO）相对于基线的变化 治疗第12、24周 有效性指标 4 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分相对于基线的变化 治疗第12、24周 有效性指标 5 IPF急性加重 整体研究期间 有效性指标 6 全因死亡率 整体研究期间 有效性指标 7 不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等； 第24周治疗结束前及整体研究期间 安全性指标 8 SHR-1906的群体PK及其影响因素； 整体研究期间 有效性指标 9 抗药抗体（ADA） 整体研究期间 有效性指标 10 SHR-1906的暴露-反应关系 整体研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海东方医院 | 李强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 河北医科大学第三医院 | 陈刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 10 | 青岛大学附属医院 | 于文成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 11 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 潘志杰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吴晓虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 四川省人民医院 | 高凌云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 罗凤鸣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 济南市第四人民医院 | 苏琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 22 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 连云港市东方医院 | 陈隽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 24 | 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 蒋捍东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 27 | 河南省人民医院 | 汪铮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-21 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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