基本信息
| 登记号 | CTR20222278 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈山岭 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | 成都可恩生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222278 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220386,CTR20221077 | ||
| 药物名称 | 卡介菌纯蛋白衍生物 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择和卡介 苗接种后机体免疫反应监测 | ||
| 试验专业题目 | 卡介菌纯蛋白衍生物在 18-65 岁健康受试者和结核病受试者中的 II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 与同类药物相比，评估卡介菌纯蛋白衍生物在健康人群、卡介苗接种后健康人群和结核病人群中的变态反应原性及安全性的II期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | KN-BCG-PPD-II | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2022-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈山岭 | 联系人座机 | 028-69361144 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chen.shanling@coenbiotech.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都高新西区天欣路99号 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（与同类药物相比）评估卡介菌纯蛋白衍生物在健康人群、卡介苗接种后健康人群和结核病人群中的变态反应原性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者入选标准： 1) 年龄 18-65 周岁（包括边界值），男女不限； 2) 同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 能遵守临床试验方案的要求参加随访； 4) 经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）； 5) 无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；胸部 X 光检查无异常者； 6) 生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg）、脉搏 50～100 次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义； 7) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义。 2 双阴人群的入选标准： 1) 符合上述入选标准的人群（以首次筛选结果为准）； 2) 第一次皮试左右双臂检测结果全阴性的人群（即双阴人群）； 3) 经人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性者。 3 肺结核患者入选标准： 1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》临床诊断或确诊为肺结核的受试者； 2）同意参加本试验并签署知情同意书； 3）能遵守临床试验方案的要求参加随访。 4 肺外结核病患者入选标准： 1）18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位”； 2）同意参加本试验并签署知情同意书； 3）能遵守临床试验方案的要求参加随访。 | ||
| 排除标准 | 1 健康受试者排除标准： 1) 有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括： ？ 3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者； ？ 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； ？ 恶性肿瘤患者。 2) 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者； 3) 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者； 4) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5) 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等； 6) 急性发热性疾病者； 7) 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者； 8) 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者； 9) 有药物滥用、酗酒者； 10)入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天，接种其他疫苗间隔少于 14 天； 11)研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。 2 双阴人群的排除标准： 1) 符合以上排除标准的人群（以首次筛选结果为准）； 2) 具有卡介苗接种禁忌；已知对该疫苗的任何成分过敏者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 3 肺结核患者排除标准： 1) 有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括： ？ 3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等； ？ 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； ？ 恶性肿瘤患者。 2) 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者； 3) 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者； 4) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5) 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验； 6) 急性发热性疾病者; 7) 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者； 8) 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者； 9) 有药物滥用、酗酒者； 10) 入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天，接种其他疫苗间隔少于 14 天； 11) 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU 用法用量:取 0.1ml 注射于前臂掌侧前 1/3 中央皮内，2 周内做过结核菌素试验的，在第一次注射部位斜上方 3-4cm 或选取另一手臂。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称:BCG-PPD 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU 用法用量:取 0.1ml 注射于前臂掌侧前 1/3 中央皮内，2 周内做过结核菌素试验的，在第一次注射部位斜上方 3-4cm 或选取另一手臂。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h、48~72h 健康人群中的反应阳性率； 注射药物后48h、72h、48~72h 有效性指标 2 注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h、48~72h 卡介苗接种人群中的阳性率； 注射药物后48h、72h、48~72h 有效性指标 3 注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h、48~72h 安慰剂接种人群中的阴性符合率（特异度）； 注射药物后48h、72h、48~72h 有效性指标 4 注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h、48~72h 结核病人群中的反应阳性率。 注射药物后48h、72h、48~72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间不良事件发生率； 研究期间 安全性指标 2 BCG-PPD 注射后第 7 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标相对于基线异常的发生率。 注射后第 7 天 安全性指标 3 评价注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h 、48~72h 分别以皮肤硬结平均直径≥5mm、10mm、15mm 为阳性界值时的有效性。 注射药物后48h、72h、48~72h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杜鹃 | 学位 | 临床医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15327334680 | dudu1109@126.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 武汉市肺科医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李月华 | 学位 | 结核病学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186445087 | 664748060@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 武汉市肺科医院 | |||
| 3 | 姓名 | 祝小平 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18981958023 | xiaopingzhu98@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | ||
| 邮编 | 610044 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 | |||
| 4 | 姓名 | 吴桂辉 | 学位 | 临床医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13056668540 | wghwgh2584@sina.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-锦江区静明路377号 | ||
| 邮编 | 610066 | 单位名称 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市肺科医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 武汉市肺科医院 | 李月华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 吴桂辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
| 2 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
| 3 | 成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 168 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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