基本信息
| 登记号 | CTR20192131 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘苗苗 | 首次公示信息日期 | 2019-10-28 |
| 申请人名称 | 辽宁成大生物股份有限公司/ 北京成大天和生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192131 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 | ||
| 试验专业题目 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2017L04935；1.2版 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2023-01-31 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期： 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:I期安全性/III期安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划； 2 Ⅰ期：2周岁及以上者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗； 3 Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6～23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗； 4 Ⅰ期：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力； 5 Ⅰ期：依从性好，按时配合随访； 6 Ⅰ期：在过去3天内无急性感染性疾患； 7 Ⅰ期：腋下体温≤37.0℃。 8 Ⅲ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄～6周岁健康人群，近期无外出计划； 9 Ⅲ期：从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗； 10 Ⅲ期：志愿者监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力； 11 Ⅲ期：依从性好，按时配合随访； 12 Ⅲ期：在过去3天内无急性感染性疾患； 13 Ⅲ期：腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 Ⅰ期：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者； 2 Ⅰ期：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）； 3 Ⅰ期：有流脑感染史者； 4 Ⅰ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史； 5 Ⅰ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）； 6 Ⅰ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）； 7 Ⅰ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 8 Ⅰ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者； 9 Ⅰ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者； 10 Ⅰ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 11 Ⅰ期：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外； 12 Ⅰ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）； 13 Ⅰ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 14 Ⅰ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 15 Ⅰ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 16 Ⅲ期：有流脑感染史者； 17 Ⅲ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史； 18 Ⅲ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）； 19 Ⅲ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）； 20 Ⅲ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 21 Ⅲ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者； 22 Ⅲ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者； 23 Ⅲ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 24 Ⅲ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）； 25 Ⅲ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 26 Ⅲ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 27 Ⅲ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 28 Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的SAE； 29 Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者； 30 Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止； 31 Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5mL/支，A、C群均不少于10μg；肌肉注射；11月龄及以下受种者接种部位为大腿前外侧，12月龄及以上受种者接种部位为上臂外侧三角肌。2月龄组接种3针剂，每剂间隔2个月。3月龄组受种者接种3针剂，每剂间隔1个月。6～23月龄组接种2针剂，每剂间隔1个月。2～6周岁组、7～17周岁组、≥18周岁组接种1针剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Ⅰ期：无对照药 用法用量:Ⅰ期：无对照药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生率。 每剂疫苗接种后30分钟内 安全性指标 2 Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天不良反应/事件的发生率。 每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内 安全性指标 3 Ⅰ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 全程基础免疫后6个月内 安全性指标 4 Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生率。 每剂疫苗接种后30分钟内 安全性指标 5 Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后第0～7 天、8～30天不良反应/事件的发生率。 每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内 安全性指标 6 Ⅲ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 全程基础免疫后6个月内 安全性指标 7 全程基础免疫后30天各年龄组的抗体阳转率，试验组是否非劣效于对照组。 全程基础免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 河南省武陟县疾病预防控制中心 | 李雪丽 | 中国 | 河南省 | 焦作市武陟县 |
| 3 | 河南省舞阳县疾病预防控制中心 | 赵乐 | 中国 | 河南省 | 漯河市舞阳县 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-19 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-29 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 4 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2736 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 144 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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