基本信息
| 登记号 | CTR20222298 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2022-09-09 |
| 申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222298 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200600,CTR20200832,CTR20182280,CTR20210473 | ||
| 药物名称 | 枸橼酸芬太尼口腔贴片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YCRF-FTN-III-101 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价枸橼酸芬太尼口腔贴片用于治疗癌症患者癌性爆发痛的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:验证性临床试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2 经病理或临床确诊为恶性肿瘤者； 3 预期生存期≥12周； 4 在进入开放滴定期前，受试者需要每日使用阿片类药物； 5 在进入开放滴定期前，受试者经历癌症爆发性疼痛发作，可通过给予稳定剂量的阿片类镇痛药物解救； 6 ECOG体力状况评分≤3分，且能自主评估疼痛强度； 7 受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验用药品各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者； 2 实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加者： a)血常规：血红蛋白（Hb）＜70g/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜50×109/L； b)肝功能：ALT和/或AST超过正常值上限的，总胆红素超过正常值上限的； c)肾功能：肌酐超过正常值上限的； 3 有严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病者； 4 有以下症状或疾病且经研究者判定不合适参加者：急性或严重支气管哮喘、或癫痫发作史、或颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍； 5 有口腔炎、颊粘膜损伤（如粘膜放射性损伤、术后引起粘膜改变）、口干症的受试者，或存在其他任何可能影响试验用药品在口腔粘膜吸收/耐受性情况的受试者，且经研究者判定不适合参加者； 6 正在接受鞘内或硬膜外阿片类药物给药者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史者，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）； 8 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）； 9 筛选前1个月内参加过任何临床试验者； 10 经研究者判定不适合入选的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片 英文通用名:Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.05mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。 2 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片 英文通用名:Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。 3 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片 英文通用名:Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。 4 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片 英文通用名:Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。 5 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片 英文通用名:Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。 6 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片 英文通用名:Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.8mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.05mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。 2 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。 3 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。 4 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。 5 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。 6 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.8mg 用法用量:爆发痛发作时使用，一次一片 用药时程:爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SPID30 给药后30min 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PID15、PID45、PID60（给药后15min、45 min、60 min疼痛强度与基线的差值） 给药后15min、45 min、60 min 有效性指标 2 使用补救药物的爆发痛发生比例 给药后15min、45 min、60 min 有效性指标 3 补救药物使用次数及剂量 给药后15min、45 min、60 min 有效性指标 4 受试者对爆发痛镇痛治疗的满意程度评分比较 给药后15min、45 min、60 min 有效性指标 5 生命体征[血压（收缩压/舒张压）、脉搏、呼吸频率、SpO2] 给药后15min、30min、45 min、60min 安全性指标 6 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） 给药后15min、30min、45 min、60min 安全性指标 7 心电图 筛选期和出组时各一次 安全性指标 8 不良事件/不良反应 给试验用药品后至受试者出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第五医院 | 张红雨 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安徽医科大学第一附属医院 | 郝吉庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 沧州市人民医院 | 郭艳汝 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 5 | 重庆大学附属涪陵医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 东莞市松山湖中心医院 | 陈永发 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 7 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 8 | 福建省漳州市医院 | 许慎 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 9 | 河北中石油中心医院 | 齐秀恒 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 10 | 黄山市人民医院 | 王根和 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 11 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 12 | 荆州市中心医院 | 徐炎华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 13 | 茂名市人民医院 | 黄逸生 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 14 | 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 15 | 武汉大学人民医院 | 曹德东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 黄东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 18 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 19 | 宜昌市中心人民医院 | 鲁明骞 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 20 | 益阳市中心医院 | 梁娟、张兵 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 21 | 岳阳市人民医院 | 袁细伟 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 22 | 湛江中心人民医院 | 吴爱兵 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 23 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 24 | 山东大学齐鲁医院 | 刘宏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 嘉兴市第一医院 | 宋斌斌 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 26 | 绍兴第二医院医共体总院 | 蒋红良 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 27 | 西安医学院第一附属医院 | 戎彪学 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 高州市人民医院 | 温尊北 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 29 | 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 30 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 孙义长 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 31 | 东莞市人民医院 | 吴依芬、郑锐年 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第五医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
| 2 | 中山大学附属第五医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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