基本信息
| 登记号 | CTR20222185 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2022-09-01 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222185 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201133,CTR20200879,CTR20200753,CTR20192550,CTR20202598,CTR20191775,CTR20191776,CTR20191086,CTR20200342,CTR20180291,CTR20150736,CTR20192554,CTR20130315,CTR20130323,CTR20140777,CTR20150129,CTR20150331,CTR20150333,CTR20150454,CTR20150531,CTR20150735,CTR20160329,CTR20130324,CTR20160073,CTR20160078,CTR20160544,CTR20170097,CTR20170676,CTR20170146,CTR20181003,CTR20181165,CTR20212696 | ||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者 | ||
| 试验专业题目 | 评估盐酸安罗替尼胶囊在肝功能不全和健康受试者中的I 期药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安罗替尼肝损PK | ||
| 试验方案编号 | ALTN-I-10 | 方案最新版本号 | v2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：18-75周岁（包括两端值）（健康受试者组与肝功能不全组进行年龄匹配，均值±10岁）；男女均可（健康受试者组与肝功能不全组进行性别匹配，均值±1例）； 3 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 30 kg/m2，且男性体重≥ 50 kg或女性体重≥ 45 kg（健康受试者组与肝功能不全组进行体重匹配，均值±10%）； 4 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 5 对于肝功能不全受试者，通过既往病史、体检、血清学指标（如白蛋白、胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、凝血酶原时间等）、肝活检或影像学检查（如计算机X线断层摄影术，磁共振成像，超声波检查，腹腔镜等）确诊为慢性（≥6 个月）稳定的肝功能损害者； 6 既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全受试者，且根据Child-Pugh 分级评分评估为A 级/轻度（5~6 分）或B 级/中度（7~9 分）（14 天内未使用白蛋白）； 7 主要器官功能良好，符合下列标准： 筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正； 生化检查需符合以下标准：血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥ 60ml/min；肝功能检查需符合以下标准：丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 5×ULN； 凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）延长≤6s、凝血酶原活动度（PTA）≥40%； 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%； 8 研究用药前2周内未使用对CYP3A4有影响的药物； 9 主要器官功能良好，实验室检查（血常规、血生化、凝血功能等）、心脏彩超、12-导联心电图、腹部 B 超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者； 10 研究用药前2周内未使用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者； | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对盐酸安罗替尼胶囊或其辅料过敏者； 2 筛选前1个月内失血量或献血量≥450 mL，或接受输血者；或服用过任何临床试验药物者； 3 酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在试验期间不能禁烟和禁酒者； 4 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它重大外科手术者； 5 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）； 6 研究用药前2天内摄入过特殊饮食（如葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 存在药物滥用史，或毒品筛查阳性者； 8 筛选前1个月内服用过研究药品、或参加过其它药物临床试验且服用研究药物者； 9 筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者； 10 既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 11 HIV 抗体阳性者； 12 存在任何重度和/或未能控制的疾病，包括：①血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）；②患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭；③6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13 筛选前2周内存在减毒活疫苗接种史或者试验期间计划行减毒活疫苗接种； 14 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响试验结果的以下任意一项：包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史（肝功能不全患者的肝脏原发疾病与并发症除外）；有临床意义的异常实验室检查；或存在其他原因不适合入组的受试者 15 对肝功能不全受试者，若存在下列任何一种情况，不可以入组：①药物性肝损伤；②有肝移植；③筛选前2个月内，患有各种原因导致的急性肝功能损伤者；④合并严重腹腔积液或胸腔积液需穿刺引流者；⑤肝肾综合征患者；⑥有胆汁性肝硬化，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病患者；⑦患有严重的门静脉高压或既往接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术；⑧目前处于肝衰竭状态的患者，或合并显性肝性脑病、肝癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者； 16 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HCV-RNA阳性者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Gapsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:一天一次 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盐酸安罗替尼的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 首次给药前至给药后15天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盐酸安罗替尼的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F等。 首次给药前至给药后15天 有效性指标 2 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 首次给药前至给药后15天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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