基本信息
| 登记号 | CTR20220401 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2022-03-03 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220401 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220280 | ||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 四价流感病毒裂解疫苗 | ||
| 试验专业题目 | 四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄婴幼儿人群中接种的安全性和免疫原性的开放性I期临床试验和随机、盲态、对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗I/Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-QINF-3003（Ⅰ期阶段） | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2021-12-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价6~35月龄婴幼儿接种四价流感疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 35月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 6~35月龄健康状态良好的婴幼儿； 2 提供接种证和出生证明； 3 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 接种过当年度的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划； 2 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者； 3 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃； 4 有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 5 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 6 严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）； 7 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病； 8 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制； 9 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 12 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 13 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 14 接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物； 15 试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 16 入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验； 17 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验疫苗接种后0~28天不良反应的发生率； 接种后0~28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验疫苗接种后0~7天不良反应的发生率 接种后0~7天 安全性指标 2 每剂试验疫苗接种后第3天血生化指标异常的发生率； 接种后第3天 安全性指标 3 从接种开始至全程免疫后6个月内的SAE发生率； 接种开始至全程免疫后6个月内 安全性指标 4 从接种开始至全程免疫后6个月内的AESI发生率； 接种开始至全程免疫后6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 修改后同意 | 2022-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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