基本信息
| 登记号 | CTR20220496 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金向宇 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | 贝达药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220496 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BPI-371153胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤/淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | BTP-661611 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1 2 有足够的器官功能 3 组织学或细胞学确诊为不可手术的、标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗的局部晚期或复发/转移性晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者； | ||
| 排除标准 | 1 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移 2 任何影响患者吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况； 3 任何不稳定的系统性疾病 4 首次用药前1年内存在自身免疫性疾病且需要系统性治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-371153 英文通用名:BPI-371153 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50 mg 用法用量:空腹口服，一天一次 用药时程: 连续给药21天为一个周期。先进行剂量递增研究。扩大入组阶段根据剂量递增的阶段结果进行。 用药时程:用药周期根据方案规定具体决策（如发生疾病进展或不可接受的毒性等可停止研究治疗） 2 中文通用名:BPI-371153 英文通用名:BPI-371153 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200 mg 用法用量:空腹口服，一天一次 用药时程: 连续给药21天为一个周期，先进行剂量递增研究。扩大入组阶段根据剂量递增的阶段结果进行。 用药时程:用药周期根据方案规定具体决策（如发生疾病进展或不可接受的毒性等可停止研究治疗） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLTs）、不良事件（AEs）、生命体征、实验室检查、ECOG体能评分和体格检查； 首例入组至试验结束，约18~24个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 首例入组至试验结束，约18~24个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 沧州市中心医院 | 张菁华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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