基本信息
| 登记号 | CTR20212622 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李军 | 首次公示信息日期 | 2021-10-18 |
| 申请人名称 | 上海壹典医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212622 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HTMC0370片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价口服HTMC0370片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征Ia期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HLND-02-I-01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：评价单次和多次口服HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量的确定提供依据。2. 次要目的：考察HTMC0370片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0370片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0370抑瘤活性的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限； 2 标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 3 ECOG评分0~1； 4 预计生存期≥3个月； 5 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常； 6 理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者； 2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 5 患有严重心脑血管疾病史者； 6 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者； 7 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者； 8 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病； 9 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕且有捐精捐卵计划； 10 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； 11 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者； 12 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一天一次，每次20mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 2 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天两次，每次25mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 3 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天两次，每次50mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 4 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天两次，每次100mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 5 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天两次，每次150mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG评分等 从签署知情同意书开始，至末次用药后21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HTMC0370片单次和多次给药的药代动力学参数 首次给药至多次给药第1周期末 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等 每两个治疗周期进行一次疗效评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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