临床招募

TJ107注射液的适应症是胶质母细胞瘤。 此药物由天境生物科技香港有限公司/ Binex Co., Ltd./ 天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估TJ107在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准CCRT淋巴细胞减少的患者中的对淋巴细胞增殖的促进作用 次要目的： 评估 TJ107对总生存期（OS）的影响 评估TJ107对无进展生存期（PFS）的影响 评估TJ107的安全性 评估ALC与生存指标（OS/PFS）的相关性 其他目的: 评估TJ107的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征 通过生活质量和认知评估量表（MoCA）评估TJ107的疗效 评估TJ107的免疫原性

注射用索法地尔的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由浙江普洛医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，针对发病8小时内的急性缺血性脑卒中，确定注射用索法地尔连续静注10次相较于安慰剂是否能改善受试者的整体结局。 次要目的： 与安慰剂相比，评价注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用索法地尔连续静注10次用于发病后8小时内的急性缺血性脑卒中受试者的安全性。

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液的适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。 此药物由合源生物科技（天津）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的有效性（3个月ORR）与安全性； 次要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征、免疫原性、细胞药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征、有效性（3个月CR，28天ORR/CR，6个月ORR/CR，BOR，DOR，TTR，DFS， PFS及OS），以及观察使用CNCT19细胞注射液治疗的复发或难治性NHL患者的生存质量。

OB756片的适应症是骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症。 此药物由杭州华东医药集团生物医药有限公司/ 杭州邦顺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 ？ 观察口服不同剂量的OB756片在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 ？ 考察单次、多次连续给药口服OB756片在人体内的药代动力学和药效学特征。 ？ 评价OB756片治疗骨髓纤维化的初步有效性。

注射用MRG003的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。 监测血药浓度。 评价MRG003的免疫原性。 探索性研究目的： 探索晚期NSCLC患者EGFR蛋白表达水平与ORR、DOR、DCR、PFS和OS的关系。 通过NGS检测三代EGFR TKI治疗进展后ctDNA中基因状况，探索三代EGFR TKI耐药机制。

Hemay007片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由峡江和美药业有限公司/ 天津合美医药科技有限公司/ 天津和美生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 次要目的：评价Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的安全性；初步探索Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的有效性。

AK112注射液的适应症是晚期或转移性实体瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。次要目的：1. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。2. 确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的药代动力学（PK）。3. 评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的免疫原性。探索性目的：1. 评估晚期或转移性实体瘤患者的外周血和肿瘤标本中AK112的潜在生物标志物，这些标志物：（1）可能与生物活性（药效学）相关；（2）可能预先确定AK112治疗最可能有效的受试者（预测）。2. 根据免疫相关实体瘤疗效评价标准，确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。

基本信息 登记号 CTR20201864 试验状态 进行中 申请人联系人 戴峻 首次公示信息日期 2020-09-15 申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201864 相关登记号 药物名称 注射用醋酸地加瑞克   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适…

CMAB819注射液的适应症是含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞癌。 此药物由泰州迈博太科药业有限公司/ 泰州迈博太科生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较CMAB819和欧狄沃®治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的：比较CMAB819和欧狄沃®治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的安全性、免疫原性和初步有效性。

优替德隆注射液的适应症是晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）。 此药物由北京华昊中天生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一阶段评价优替德隆注射液（以下简称优替德隆）用于晚期实 体瘤（治疗的客观缓解率（ORR）。 第二阶段评价优替德隆联合治疗方案在晚期胃癌和晚期食管癌中 的客观缓解率(ORR)。 次要目的： 第一阶段 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率（CBR）、无进展 生存期（PFS）及安全性。 第二阶段 评估优替德隆联合方案治疗晚期食管癌和晚期胃癌的临床获 益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性

基本信息 登记号 CTR20201774 试验状态 进行中 申请人联系人 芦姗姗 首次公示信息日期 2020-09-10 申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201774 相关登记号 药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适…

金生源胶囊的适应症是肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）。 此药物由上海钻智生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂对照，初步评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的有效性、安全性，并对金生源胶囊临床剂量进行探索，为Ⅱb 期临床试验确定合理有效安全的给药剂量提供依据。

VC004的适应症是NTRK基因融合的实体瘤的治疗。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分（I期临床试验）： 1.剂量递增阶段 1）评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性及PK特征。2）确定VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的MTD（如有）。 2.剂量扩展阶段 主要目的：1）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性。2）确定VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的RP2D。 次要目的：1）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的PK特征。2）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的有效性。 第二部分（II期临床试验）： 主要目的：1）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的ORR。 次要目的：1）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的DOR、DCR、PFS、OS。2）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性。3）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的PK特征。

注射用SHR-A1811的适应症是晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者和结直肠癌患者。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SHR-A1811治晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者的安全性和耐受性，并探索SHR-A1811的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1.评价SHR-A1811的药代动力学（PK）特征；2.评价SHR-A1811的免疫原性；3.初步评价SHR-A1811的抗肿瘤疗效。

苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片的适应症是适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 此药物由北京红太阳药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：2.5mg:10mg（以左旋氨氯地平/阿托伐他汀计），北京红太阳药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg/片；辉瑞制药有限公司生产）及阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，规格：10mg/片；Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）及阿托伐他汀钙片（立普妥）在健康成年受试者中的安全性。

HH2853片的适应症是复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤，晚期实体瘤。 此药物由上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期： 主要目的：确定MTD和/或推荐的II期剂量（RP2D），并评估HH2853（按每日两次（BID）的频率连续口服给药）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性。 次要目的：评估HH2853的药代动力学特征。 探索性目的：评估HH2853的初步有效性。评价HH2853暴露量与HH2853的安全性/有效性/PD参数之间的相关性。分子生物标志物评估。 II期： 主要目的：评价HH2853在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者队列中的初步有效性； 次要目的：探索复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者潜在生物标志物与临床结局的相关性；评价HH2853的安全性和耐受性；评估HH2853的 动力学特征； 探索性目的：评价HH2853暴露量与HH2853安全性/有效性/PD参数之间的相关性；分子生物标志物评估；

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发/难治的外周T细胞淋巴瘤患者（PTCL）。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察F520在复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性，采用由独立审查委员会（IRC）评价的客观缓解率（ORR）为主要疗效指标。

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由泰州厚德奥科科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] LP002联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）

迪拓赛替片的适应症是晚期实体肿瘤（优先选择前列腺癌、乳腺癌、肝癌、肾癌）。 此药物由苏州开拓药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1、评估GT0486单次和连续多次给药在人体内的药代动力学（PK）特征； 2、初步评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性（包括客观缓解率ORR、疾病控制率DCR和影像学无进展生存期rPFS）。

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）的适应症是不可手术切除的复发或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌。 此药物由成都康弘生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要目的：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学、免疫原性特征。

SI-B003双特异性抗体注射液的适应症是复发或转移性实体瘤的治疗，包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌和晚期肾细胞癌等。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过Ia期临床试验，观察SI-B003在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SI-B003的最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）和剂量限制性毒性（DLT），在Ib期时基于Ia期的研究结果选择多个剂量，或/和暴露量与其最接近的固定剂量给药方式，进一步观察SI-B003在特定瘤种中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。此外，还将评估SI-B003的“特别关注不良事件”、药代动力学（PK）特征和免疫原性。与此同时，还将探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，探究受体占位及受体活性调节等。

KLT-1101的适应症是肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症。 此药物由康立泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2、次要目的： 1) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药效学特征； 3) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中对化疗引起的血细胞减少的疗效； 4) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的 1) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。探索KLT-1101的临床推荐剂量.

归知糖疽颗粒的适应症是糖尿病足。 此药物由唐贝宁医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）以安慰剂为对照，初步评价归知糖疽颗粒促进糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）溃疡创面愈合的有效性。 （2）初步评价归知糖疽颗粒在糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）患者中使用的安全性。 （3）根据以上结果，为Ⅲ期试验提供依据。

Fedratinib 胶囊的适应症是高危原发性骨髓纤维化 、真性红细胞增多症 以及原发性血小板增多症。 此药物由新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验之目的是在先前接受 ruxolitinib 治疗的 DIPSS 中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (POST-PV MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化受试者评估以连续28天一周期每天口服 400mg Fedratinib 相较于最佳可用疗法的疗效与安全性

人胎盘间充质干细胞凝胶的适应症是糖尿病足溃疡。 此药物由北京汉氏联合生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1） 明确人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 2） 初步观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。 3） 探索性观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的药代动力学。

三七通栓片的适应症是缺血性卒中恢复期（中风中经络-瘀血阻络证）。 此药物由昆明肾脏病研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价三七通栓片治疗缺血性卒中恢复期（中风中经络·瘀血阻络证）的有效性和安全性

盐酸美金刚缓释胶囊的适应症是适用于治疗阿尔茨海默氏症的中度至重度痴呆。 此药物由杭州和康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验选择Forest Laboratories Ireland Ltd.生产的盐酸美金刚缓释胶囊（NAMENDA XR）作为参比制剂，与杭州和康药业有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊进行生物等效性研究。

Elosulfase alfa注射用浓溶液的适应症是IVA型黏多糖贮积症。 此药物由BioMarin International Limited/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 百傲万里(上海) 生物医药技术咨询有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 表征在真实世界环境中观察到的MPS IVA患者使用唯铭赞治疗的安全性；表征唯铭赞在MPS IVA患者中的有效性，特别是在真实世界环境中观察到的对耐力，呼吸功能的影响。

PLB1004胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由北京鞍石生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估PLB1004的安全性与耐受性。2）确定PLB1004的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）和PLB1004的II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评估PLB1004单次给药与多次给药后的药代动力学（PK）。2）评估PLB1004的初步抗肿瘤作用。

吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的适应症是在饮食控制和运动基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究杭州中美华东制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片，商品名：Actoplus Met）在空腹及餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评价两种制剂间的生物等效性。