基本信息
| 登记号 | CTR20201182 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 雷明 | 首次公示信息日期 | 2020-06-12 |
| 申请人名称 | 唐贝宁医药科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201182 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150544, | ||
| 药物名称 | 归知糖疽颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病足 | ||
| 试验专业题目 | 归知糖疽颗粒促进糖尿病足(阴虚兼热毒或血瘀证)溃疡创面愈合的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI201863F；4.1 | 方案最新版本号 | 4.1 |
| 版本日期: | 2020-01-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）以安慰剂为对照，初步评价归知糖疽颗粒促进糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）溃疡创面愈合的有效性。 （2）初步评价归知糖疽颗粒在糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）患者中使用的安全性。 （3）根据以上结果，为Ⅲ期试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（含），性别不限； 2 符合1型或2型糖尿病诊断标准； 3 符合糖尿病足诊断标准且 Wagner 分级 1-2 级； 4 符合中医阴虚兼热毒或血瘀证辨证标准； 5 感染患者需符合美国感染病学会（IDSA）和国际糖尿病足工 作组（IWGDF）糖尿病足轻度感染标准，研究者评估无 需进行全身抗感染治疗； 6 目标病变侧的踝/肱指数（ABI）＞0.7； 7 溃疡病变时间≥2周，且1 cm2 ≤清创后的溃疡创面面积≤25 cm2 （有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变，该目标病变距离其它创面不宜过近）； 8 糖化血红蛋白﹤9%；[仅基线（-2~0天）评定入组] 9 同意参加本临床试验，本人或其法定代理人自愿签署知情同 意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。 2 非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的 皮肤溃疡。 3 伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡。 4 溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓 炎等严重的临床感染，或伴有发热，或血白细胞超过正常值 上限。 5 溃疡部位伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道。 6 溃疡患足有癌变，或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者。 7 在 1 周的导入期内目标病变溃疡表面积缩小≥30%或增大 ≥50%。[仅基线（-2~0 天）评定入组] 8 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg。 9 在筛选前 6 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮 症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高 渗性昏迷。 10 既往 3 个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血。 11 心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）者。 12 合并出血性疾病或有出血倾向者。 13 血红蛋白（HGB）﹤90g/L，或血清白蛋白（ALB）﹤30g/L，或血小板低于正常值下限。[仅基线（-2~0 天）评定入组] 14 合并严重肝肾疾病，或 ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限。[仅基线（-2~0 天）评定入组] 15 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 16 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。 17 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍 等）。 18 入组前 3 个月内参加过临床研究者。 19 研究者认为不能参加该临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:归知糖疽颗粒 用法用量:颗粒剂；规格12g；口服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:归知糖疽颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格12g；口服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后溃疡创面愈合的受试者百分比。 基线（-2~0 天） 用药 2 周后（±2 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后溃疡创面愈合率。 筛选期 3 （1 天~3 天） 基线（-2~0 天） 用药 2 周后（±2 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） 有效性指标 2 用药结束后糖尿病足溃疡疗效指标评分较基线的变化值。 基线（-2~0 天） 用药 2 周后（±2 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） 有效性指标 3 用药结束后中医证候疗效愈显率及单项症状消失率。 基线（-2~0 天） 用药 2 周后（±2 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） 有效性指标 4 用药 4 周后、8 周后、12 周后多伦多临床评分较基线的变化值。 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） 用药 12 周后（±2 天） 有效性指标 5 用药结束后使用全身抗菌药物治疗的受试者百分比。 筛选期 3 （1 天~3 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） 安全性指标 6 用药结束后使用全身抗菌药物治疗的天数。（评价使用全身抗菌药物的受试者） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） 安全性指标 7 溃疡复发的受试者百分比。（评价溃疡创面愈合的受试者） 随访期 8 周 （±3 天）结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 刘敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广州省第二中医院 | 莫伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 郭伟光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 李大勇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 开封市中医院 | 王志强 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 7 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 马丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 天津中医药大学第二附属医院 | 张朝晖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 山东中医药大学附属医院 | 刘明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 北京中医药大学东直门医院 | 鞠上 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 广州中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 2 | 广东省第二中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 3 | 山东中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-20 |
| 4 | 开封市中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
| 5 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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