基本信息
| 登记号 | CTR20212012 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯超敏 | 首次公示信息日期 | 2021-08-13 |
| 申请人名称 | 浙江亚太药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212012 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸特拉唑嗪片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B202100119-01 | ||
| 适应症 | 本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者在空腹状态下单次口服盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | KHNX-TH-21018 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以浙江亚太药业股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂（T），以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（高特灵®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄在18~45周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值）。 3 男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg，体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 | ||
| 排除标准 | 1 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定具有临床意义者。 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 3 既往有体位性低血压病史者。 4 临床上有显著的变态反应史，或对药物、食物过敏者，或已知对特拉唑嗪或类似物过敏者。 5 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。 6 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者。 7 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 8 8）筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或服药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者。 9 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。 10 筛选前14天或筛选后至入住前食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、动物肝脏等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 筛选前48 h或筛选后至入住前食用过巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者 12 筛选前14天或筛选后至入住前服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。 13 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验者。 14 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、输血前四项）及试验相关各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 15 尿液药物滥用筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 16 受试者自首次给药开始至末次给药结束3个月内有生育计划并不愿意采取有效的避孕措施。女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为，或血妊娠结果阳性者。 17 研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片 英文通用名:Terazosin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次2 mg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片 英文通用名:Terazosin Hydrochloride Tablets 商品名称:：高特灵® 剂型:片剂 规格:2 mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次2 mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F 给药后48小时 有效性指标 2 按照药物制剂种类列表描述本次试验所发生的不良事件，对不良事件发生率、不良事件与试验药物相关性分析及严重程度分析等进行统计描述。 给药后48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 健康受试者在空腹状态下单次口服盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性试验 | 同意 | 2021-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 26 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：NA； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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