基本信息
| 登记号 | CTR20202484 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王汝上/李政海 | 首次公示信息日期 | 2020-12-09 |
| 申请人名称 | 康臣药业（内蒙古）有限责任公司/ 广州康臣药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202484 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄芪散微丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病肾脏疾病（气虚证） | ||
| 试验专业题目 | 评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | Z-HQS-PI-Ⅱ-2020-GZKC-01 | 方案最新版本号 | P2020-02-BDY-09-V02 |
| 版本日期: | 2020-09-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性，探索黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合糖尿病肾脏疾病诊断标准； 2 2型糖尿病患者； 3 在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2（采用CKD-EPI公式计算）；②UACR：30～300mg/g； 4 中医辨证为气虚证者； 5 年龄18～70周岁（含18和70岁），性别不限； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者； 2 1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者； 3 导入期结束时，eGFR较导入前（筛选时）下降≥25%； 4 基线时，HbAlc>8.5％； 5 基线时，血压<90/60mmHg或>160/100mmHg者； 6 基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者； 7 合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者； 8 近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者； 9 近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者； 10 合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4周）治疗者； 11 合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者； 12 近半年内有糖尿病酮症酸中毒病史者； 13 既往有糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者； 14 正在使用雷公藤药物者； 15 正在使用具有肾毒性药物者； 16 有智力障碍或精神病的患者； 17 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 18 妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性； 19 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者； 20 近3个月内参加过其他临床试验者； 21 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芪散微丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:微丸 规格:4g/袋 用法用量:大剂量组：一次2袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服； 小剂量组：一次1袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芪散微丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:微丸 规格:4g/袋 用法用量:安慰剂组：一次2袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服； 小剂量组：一次1袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿白蛋白肌酐比值（UACR）、预估肾小球滤过率（eGFR）、中医症状评分 筛选期、导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 有效性指标 2 一般体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝功能、肾功能、电解质、十二导联心电图、血脂、空腹血糖 筛选期、导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 安全性指标 3 不良事件记录 导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 安全性指标 4 尿NAG 酶、尿β2 微球蛋白 筛选期、导入期、治疗12 周和24 周后 安全性指标 5 糖化血红蛋白 筛选期、治疗12 周和24 周后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 王世东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 杨华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 河北省中医院 | 檀金川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 保定市第一中医院 | 张英泽 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 6 | 山东省中医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 山西省中医院 | 刘光珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 陕西省中医医院 | 肖洋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 10 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 邹晓玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 广州市中医医院 | 简小兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 97 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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