基本信息
| 登记号 | CTR20200426 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2020-03-23 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200426 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180184, | ||
| 药物名称 | TQ-B3525片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性滤泡性淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQ-B3525治疗滤泡性淋巴瘤临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQ-B3525-II-01；版本号：1.0 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-04-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1．主要目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。 2．次要目的 评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。 评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 性别不限，年龄≥18周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月； 3 受试者必须为复发/难治性FL； 4 存在至少一个可测量的病灶； 5 存在至少一个可测量的病灶； 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min； 6 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。 | ||
| 排除标准 | 1 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤受试者； 2 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 3 有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者； 4 具有影响口服药物的多种因素者； 5 既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者； 6 首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；； 7 首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗； 8 首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤； 9 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植； 10 首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等； 11 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限；Anti-HCV阳性； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 研究者认为其他不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3525片 用法用量:剂型：片剂，规格：5mg/片，空腹口服，每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期，用药时程：直至疾病进展或不可耐受 2 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:TQ-B3525 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:空腹口服，每天1次，每次15mg或10mg（根据减量剂量），连续给药28天为一个周期 用药时程:直至疾病进展或不可耐受 3 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:TQ-B3525 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:空腹口服，每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期 用药时程:直至疾病进展或不可耐受 4 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:TQ-B3525 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期。 用药时程:直至疾病进展或不可耐受。 5 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:TQ-B3525 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期。 用药时程:直至疾病进展或不可耐受 6 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期 用药时程:直至疾病进展或不可耐受 7 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期 用药时程:直至疾病进展或不可耐受 8 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期 用药时程:直至疾病进展或不可耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的客观缓解率 研究过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率 前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次 有效性指标 2 缓解持续时间 前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次 有效性指标 3 无进展生存期 前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次 有效性指标 4 疾病控制率 前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次 有效性指标 5 总生存期 研究结束时 有效性指标 6 不良反应、不良事件及严重不良事件 研究过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 安徽医科大学第一附属医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京清华长庚医院 | 李利红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 张伟京 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 大连医科大学附属第一医院 | 高亚杰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 大连大学附属中山医院 | 方美云 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 佛山市第一人民医院 | 陈焯文 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 10 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 海南医学院第一附属医院 | 苏群豪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 21 | 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 河南省人民医院 | 孙恺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 | 白海 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 27 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 28 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 周合冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 威海市中心医院 | 王炳华 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 34 | 潍坊市人民医院 | 冉学红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 35 | 云南省第一人民医院 | 史克倩 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 36 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 苏航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 37 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 刘毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 中国人民解放军总医院 | 黄文荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 黄金文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 41 | 常州市第一人民医院 | 谢晓宝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 42 | 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 43 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 44 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 45 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 46 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 47 | 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2020-01-15 |
| 2 | 天津市人民医院 | 同意 | 2020-01-22 |
| 3 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-11-16 |
| 5 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 7 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 122 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 107 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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