临床招募

布地奈德气雾剂的适应症是轻中度支气管哮喘。 此药物由山东京卫制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价布地奈德气雾剂治疗成人轻中度支气管哮喘的有效性和安全性

阿德福韦酯胶囊的适应症是适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价受试制剂阿德福韦酯胶囊和参比制剂HEPSERA的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂间是否具有生物等效性。 次要目的 评估受试制剂阿德福韦酯胶囊和参比制剂HEPSERA在中国健康受试者中的安全性。

D-0502片的适应症是晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌。 此药物由益方生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.确定D-0502作为单药在扩展人群中的安全性和耐受性，以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗ER阳性和HER2阴性的晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性 2.确定D-0502的II期推荐剂量（RP2D）

RMX3001/DHP107的适应症是胃癌。 此药物由韩国大化制药股份有限公司/ 诺迈西（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。

精氨洛芬颗粒的适应症是适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。。 此药物由江西欧氏药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服精氨洛芬颗粒人体生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后状态下，口服精氨洛芬颗粒安全性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价JS001与安慰剂相比作为术后辅助治疗根治术后局部晚期肝细胞癌患者的临床疗效； 次要目的是评价JS001与安慰剂相比作为术后辅助治疗根治术后局部晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性。

OH2注射液的适应症是拟用于晚期恶性实体肿瘤（如肺癌，乳腺癌，消化道癌，淋巴瘤，头颈部癌和肉瘤）的局部瘤内注射治疗。。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的： 评价OH2注射液在人体的安全性和耐受性以及在人体的生物分布和生物效应。 Ia期次要目的： 初步评价OH2注射液抗肿瘤的疗效。 Ib期主要目的： 进一步评估OH2注射液在人体的安全性和耐受性；进一步评估OH2注射液抗肿瘤疗效。 Ib期次要目的： 评估OH2 注射液在患者体内的生物分布特征；评估患者对OH2注射液的免疫反应性。

注射用重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（注射用TRS005）的适应症是复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由浙江特瑞思药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次给药的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验推荐使用剂量（RP2D） 次要目的 （1）评价TRS005单次及多次给药的药代动力学特征数据； （2）初步评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床疗效； （3）评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。

AK105注射液的适应症是非鳞非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于RECIST 1.1评估的无进展生存期。 次要目的：总生存期、基于RECISTv1.1 评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、评估AK105联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力学特征和免疫原性。

TG02胶囊的适应症是替莫唑胺治疗失败的复发/进展性高级别脑胶质瘤。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 次要目标：1、评估研究药物的药代动力学参数；2、评估研究药物的心脏安全性；3、初步评估研究药物抗肿瘤的有效性。 探索性目标：探索肿瘤组织myc和mcl-1表达与临床疗效的关系。

吲达帕胺片的适应症是1.用于治疗高血压。对轻、中度原发性高血压效果良好，可单独服用，也可与其它降压药合用。2.用于治疗充血性心力衰竭时的水钠潴留。。 此药物由湖南春光九汇现代中药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察空腹条件下单次口服由湖南春光九汇现代中药有限公司生产的受试制剂吲达帕胺片（2.5mg/片）与法国Les laboratoires Servier公司生产的参比制剂吲达帕胺片（商品名：Natrilix®，2.5mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

RF-A089胶囊的适应症是ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。 此药物由湖北生物医药产业技术研究院有限公司/ 人福医药集团股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

通用名：左炔诺孕酮片的适应症是用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。。 此药物由华中药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择Gedeon Richter Plc 生产的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂左炔诺孕酮片和参比制剂左炔诺孕酮片的安全性。

枸橼酸托法替布口服溶液的适应症是幼年特发性关节炎。 此药物由Pfizer Inc./ Pharmacia and Upjohn Company LLC/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是确定托法替布治疗 JIA的长期安全性和耐受性, 次要目的是评估托法替布治疗 JIA的疗效持续性, 探索性目的为在长期开放性研究背景中评价稳定剂量的托法替布在小儿受试者中的药代动力学、评价在小儿人群中随体重增加而出现的 PK 参数改变，并探索在该小儿人群长期暴露于托法替布后托法替布与疗效和安全性的暴露-反应关系

舒咽片的适应症是急性咽炎（肺胃蕴热证）。 此药物由中国中医科学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索舒咽片治疗急性咽炎（肺胃蕴热证）有效性和安全性的随机、双盲、多剂量对照、多中心临床研究

琥珀酸美托洛尔缓释片的适应症是高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。。 此药物由海南华益泰康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以海南华益泰康药业有限公司提供的琥珀酸美托洛尔缓释片为受试制剂，与AstraZeneca AB持证阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名：Betaloc ZOK®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收程度和速率，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片和参比制剂（Betaloc ZOK®）在健康受试者中的安全性。

重组抗人DR5单克隆抗体注射液的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由北京同为时代生物技术有限公司/ 深圳龙瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 探索重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的安全性与耐受性； 次要目的： 评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 初步评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液的免疫原性；

XY0206片的适应症是晚期/转移恶性实体瘤。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察口服XY0206在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察该药的剂量限制性毒性（DLT），确定其在人体中的最大耐受剂量（MTD）。

利伐沙班片的适应症是用于接受择期髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防静脉血栓栓塞。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察北京双鹭药业股份有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂；规格：10 mg /片）与德国拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（参比制剂；商品名：拜瑞妥®，规格：10 mg /片）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

植入用缓释阿霉素的适应症是可手术的高复发风险肝癌。 此药物由安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 芜湖长江药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。 次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期； 2）评估研究药物对生活质量的影响。

苯佐那酯软胶囊的适应症是缓解成人咳嗽症状。 此药物由石药集团恩必普药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性 次要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的安全性

仁术肠乐颗粒的适应症是腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）。 此药物由香港浸会大学/ 香港中文大学/ 广州花海药业股份有限公司/ 培力（南宁）药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。

BGB-A317注射液的适应症是不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于IRC根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率评价替雷利珠单抗对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的已经被中心实验室确认为高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的有效性。 次要目的：评估由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率； 评估总生存期；评估替雷利珠单抗的安全性和耐受性

碘[131I]苄胍注射液的适应症是本品主要用于嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的诊断。。 此药物由原子高科股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对比嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）活体组织病理检查金标准，验证碘[131I]苄胍注射液用于SPECT显像诊断PPGL的准确性和安全性。

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的适应症是实体瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价在晚期实体瘤患者中单、多次给予QL1105的安全性；次要目的是评价在晚期实体瘤患者中单/多次给予QL1105的药代动力学特征、免疫原性和初步评价有效性。

盐酸环丙沙星片的适应症是用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 （2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 （3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 （4）伤寒。 （5）骨和关节感染。 （6）皮肤软组织感染。 （7）败血症等全身感染。。 此药物由开封制药（集团）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂，0.25 g/片）与Bayer Pharma AG生产的盐酸环丙沙星片（参比制剂，0.25 g/片）空腹和餐后单次服药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。。 此药物由中国医学科学院医学生物学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察上市后3个不同批次的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗完成基础免疫后免疫原性的一致性及疫苗接种安全性。

阿卡波糖片的适应症是（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。。 此药物由浙江得恩德制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是探索阿卡波糖片在生物等效研究时的最优给药剂量；评价健康人口服浙江得恩德制药股份有限公司生产的阿卡波糖片与参比制剂阿卡波糖片是否具有生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估浙江得恩德制药股份有限公司生产的阿卡波糖片的安全性。

替格瑞洛片的适应症是用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）。 此药物由南京柯菲平盛辉制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由江苏柯菲平医药股份有限公司提供的受试制剂替格瑞洛片与参比制剂替格瑞洛片，进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估替格瑞洛片的安全性。

Atezolizumab注射液的适应症是高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌根治性治疗后辅助治疗。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Atezolizumab与安慰剂相比在高危晚期头颈鳞癌患者中的疗效，评价Atezolizumab的安全性和耐受性，确定Atezolizumab的药代动力学特征，评估抗Atezolizumab治疗的抗药抗体ADA的发生率和滴度，评价ADA的潜在作用，了解相关探索性生物标记物与疗效、疾病状态、耐药性之间的关系。