基本信息
| 登记号 | CTR20181992 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林卫星 | 首次公示信息日期 | 2018-11-16 |
| 申请人名称 | 湖南春光九汇现代中药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181992 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吲达帕胺片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.用于治疗高血压。对轻、中度原发性高血压效果良好，可单独服用，也可与其它降压药合用。2.用于治疗充血性心力衰竭时的水钠潴留。 | ||
| 试验专业题目 | 吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-YDPA-18-09,1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究考察空腹条件下单次口服由湖南春光九汇现代中药有限公司生产的受试制剂吲达帕胺片（2.5mg/片）与法国Les laboratoires Servier公司生产的参比制剂吲达帕胺片（商品名：Natrilix®，2.5mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：男性或者女性受试者 5 年龄：18至45周岁（含边界值） 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0至26.0kg/m2范围内(含边界值)。 | ||
| 排除标准 | 1 较严重过敏体质，包括已知对吲达帕胺片或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 已知凝血功能障碍者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者； 5 各项体格检查、实验室检查、心电图检查及生命体征检查结果显示异常有临床意义者； 6 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 7 体检发现空腹血糖高于正常值范围上限者； 8 既往三个月内有体位性低血压史或筛选体检发现血压超出参考值范围者（收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg）； 9 尿酸高于正常值范围上限20%以上者； 10 试验前6个月内接受过重大外科手术者； 11 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 12 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前24h内吸烟，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或住院期间无法停止酒精摄入者； 14 试验前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 15 试验前4周内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物者（如阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速的药物；非甾体类抗炎药；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；IA类抗心律失常药如奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等；丙咪嗪抗抑郁药（三环类）、精神安定药等） 16 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 17 筛选前3个月平均每天饮用过量茶或咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或给药前24h内摄入茶、含咖啡和/或含咖啡因的饮料或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 在服用试验用药品前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 19 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐） 20 在服用试验用药品前三个月内参加了药物临床试验者； 21 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 22 在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者； 23 试验前3月内注射疫苗者； 24 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者； 25 采血困难者 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 27 试验前30天内使用过口服避孕药者 28 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 29 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 30 血妊娠试验结果阳性者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一周期一次，每次2.5mg；用药时程：共2次用药，间隔14天；单个规格剂量。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片；英文名：Indapamide Tablets；商品名：纳催离 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一周期一次，每次2.5mg；用药时程：共2次用药，间隔14天；单个规格剂量。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、体格检查、心电图、生命体征 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海、曾湘良 | 中国 | 湖南 | 怀化 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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