临床招募

牛黄小儿退热贴的适应症是小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状。 此药物由武汉健民中药工程有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.确证评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的退热作用。 2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。

吡拉格雷钠注射液的适应症是治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。 此药物由合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索吡拉格雷钠注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的适应症是HIV-1感染，HBV感染。 此药物由郑州泰丰制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以郑州泰丰制药有限公司提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences Inc.的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂：VIREAD ®）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

阿奇霉素干混悬剂的适应症是1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。。 此药物由江西赣南海欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（江西赣南海欣药业股份有限公司研制，规格：0.1g）与参比制剂（PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产，规格：100 mg/5 mL）各0.5g后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

耐克替尼片的适应症是胃肠道间质瘤和其他实体瘤。 此药物由广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估不同剂量组HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤或其他实体瘤患者的安全性、耐受性，确定II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ●初步评估HQP1351治疗晚期GIST或其他实体瘤患者的疗效。●评估HQP1351体内的药代动力学（PK）特性。●评估HQP1351体内的药效动力学（PD）特性。 探索性目的： 探讨HQP1351潜在的生物标志物与疗效的相关性。

头孢呋辛酯胶囊的适应症是本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织感染等。。 此药物由深圳立健药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克生产的西力欣®片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察头孢呋辛酯胶囊（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

YK-029A片的适应症是对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌。 此药物由海南越康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价YK-029A片的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床试验推荐的给药方案和剂量。研究YK-029A片药代动力学特征，分析药代动力学及其与药效（PK/PD）/毒性（PK/AE）之间的关系，检测代谢产物。评价YK-029A片治疗对经既往表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后T790M突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者的初步疗效。

草酸艾司西酞普兰片(餐后)的适应症是郁症之治疗及预防复发，恐慌症、社交焦虑症、泛焦虑症、及强迫症之治疗。 此药物由西藏那曲康晖医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验目的为评价口服两种草酸艾司西酞普兰片处方(优生制药草酸艾司西酞普兰片 10mg与来士普10mg)在餐后条件下于健康受试者中的生物等效性。

阿莫西林片的适应症是阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株） 所致的下列感染：（1） 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、 鼻窦炎、 咽炎、 扁桃体炎等上呼吸道感染；（2） 大肠埃希菌、 奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；（3） 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、 肺炎等下呼吸道感染；（4） 溶血链球菌、 葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；（5） 急性单纯性淋病；（6） 本品尚可用于治疗伤寒、 伤寒带菌者及钩端螺旋体病；（7） 阿莫西林亦可与克拉霉素、 兰索拉唑三联用药根除胃、 十二指肠幽门螺杆菌， 降低消化道溃疡复发率。。 此药物由昆明源瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察昆明源瑞制药有限公司研制的阿莫西林片（受试制剂；规格： 0.25g） 与 Astellas Pharma Inc 生产的阿莫西林片（参比制剂； 规格：0.25g； 英文商品名： Sawacillin®） 的药代动力学参数及相对生物利用度， 评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

SH-1028片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SH-1028片单、多次给药在晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD，同时研究SH-1028及其主要代谢物的药代动力学特征。 次要目的：通过剂量扩展，初步评估SH-1028治疗经EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌患者的疗效，为确定SH-1028的II期临床推荐剂量提供依据。

盐酸二甲双胍片的适应症是2型糖尿病：主要是（1）运动与饮食疗效不佳；（2）运动与饮食辅助磺酰脲类药物治疗效果不佳的患者。。 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂(0.25g/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸二甲双胍片参比制剂(0.25g/片；日本新薬株式会社)在中国健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的是评估中国健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的安全性。

他达拉非片的适应症是男性勃起功能障碍。 此药物由杨凌生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过健康志愿受试者分别单次空腹和/或餐后口服由杨凌生物医药科技股份有限公司开发的试验制剂他达拉非片与市售美国礼来公司的原研参比制剂他达拉非片20mg，考察国产他达拉非片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性，旨在为临床用药提供依据，为注册审批提供参考。

复黄片的适应症是痔便血中医证属风热瘀阻兼湿热下注者。 此药物由上海中医药大学附属龙华医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过Ⅱ期临床试验研究，考察复黄片对痔便血中医证属风热瘀阻兼湿热下注者止血作用的有效性、安全性。

坎地沙坦酯氨氯地平片的适应症是治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。。 此药物由海南赛立克药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 口服海南赛立克药业有限公司生产的坎地沙坦酯氨氯地平片后，观察坎地沙坦酯和氨氯地平在人体内的药代动力学特征，比较复方药物两组分与原研两单方制剂的差异，并评价复方药物两组分与原研复方中两组分的生物等效性。

布地奈德鼻喷雾剂的适应症是治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉再生，对症治疗鼻息肉。 此药物由上海百安制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价上海百安制药有限公司研制的受试制剂布地奈德鼻喷雾剂（64μg/喷）和AstraZeneca（阿斯利康）生产的参比制剂布地奈德鼻喷雾剂（Rhinocort Aqua®）（64μg/喷）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。评价在中国健康受试者中单次使用布地奈德鼻喷雾剂的安全性。

乙酰半胱氨酸泡腾片的适应症是用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。 此药物由北京爱康维健医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

阿卡波糖胶囊的适应症是配合饮食控制治疗糖尿病。 此药物由四川绿叶制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据CFDA关于开展“仿制药质量和疗效一致性评价”的相关要求，对阿卡波糖胶囊实施生物等效性研究。以四川绿叶制药股份有限公司生产的阿卡波糖胶囊为受试制剂（规格：50mg/粒，商品名：贝希），原研阿卡波糖片（生产厂家BAYER PHARMA AG，规格：50mg/片，商品名：GLUCOR）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

盐酸曲美他嗪片的适应症是一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛。 此药物由江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以万爽力为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的曲美他嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下接受受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

人参皂苷C-K片的适应症是类风湿性关节炎。 此药物由浙江海正药业股份有限公司/ 复旦大学/ 上海医药工业研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价浙江海正药业股份有限公司开发的人参皂苷C-K片对类风湿关节炎患者的安全性、药代动力学和初步疗效，包括不同剂量组间的临床疗效和安全性的观察与评价。

盐酸西那卡塞片的适应症是本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状腺功能亢进症。 此药物由常州市阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的盐酸西那卡塞片和日本协和发酵麒麟株式会社生产的盖平®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西那卡塞片与参比制剂盖平®的生物等效性。

PT-112注射液的适应症是晚期实体瘤和晚期肝细胞癌。 此药物由SciClone Pharmaceuticals International (Cayman) Development Ltd./ Lyophilization Technology, Inc./ 赛生医药江苏有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段 主要目的：评估PT-112注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 剂量确认阶段 主要目的：评估PT-112注射液以推荐最高安全剂量治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； II期试验阶段 主要目的：评估PT-112注射液以RP2D剂量治疗晚期肝细胞癌的抗肿瘤作用。

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白的适应症是视神经脊髓炎谱系疾病。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白(简称：泰爱，试验药)治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性和有效性。

恩替卡韦分散片的适应症是本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。。 此药物由安徽贝克生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：按照国内有关规定，选择Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，规格：0.5mg/片）为参比制剂， 对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药 人体生物等效性研究，以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。

注射用血卟啉醚酯的适应症是食管癌。 此药物由深圳市中兴扬帆生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进行注射用血卟啉醚酯姑息治疗梗阻性食管癌患者的药代动力学研究，获得注射用血卟啉醚酯在中国成年食管癌患者的药代动力学参数，与原研药相关数据进行一致性比较，兼顾评价注射用血卟啉醚酯姑息治疗梗阻性食管癌的有效性和安全性，进而为其在中国进行药品注册提供科学可靠的试验依据。

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的适应症是化疗引起的中性粒细胞减少。 此药物由江苏奥赛康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群单次给药最大耐受剂量（MTD）；评价单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征。

注射用和厚朴酚脂质体冻干粉的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由成都金瑞基业生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察HK用于晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索HK单次及多次给药最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床试验给药提供依据。 次要目的 观察HK在人体的药代动力学特点及初步疗效。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液/卡铂用于晚期或复发性鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR，按照RECIST1.1标准由独立评审委员会评估）。

盐酸雷尼替丁胶囊的适应症是用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。 此药物由浙江康恩贝制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究口服后体内雷尼替丁的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较参比制剂和受试药的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为该品种一致性评价研究提供依据。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

通用名称：曲氟尿苷嘧啶片的适应症是在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者。 此药物由国药一心制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.研究单次口服曲氟尿苷嘧啶片对比参比制剂Lonsurf复方片在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者体内的相对生物利用度，评价两者是否生物等效。 2.研究标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者连续口服试验制剂和参比制剂后人体稳态生物等效性。 3.评价曲氟尿苷嘧啶片治疗转移性结直肠癌患者的安全性和耐受性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是黏膜黑色素瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液与大剂量干扰素辅助治疗完整切除的黏膜黑色素瘤患者无复发生存时间（ 完整切除的黏膜黑色素瘤患者无复发生存时间（RFS）。