基本信息
| 登记号 | CTR20180439 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋珊珊 | 首次公示信息日期 | 2018-04-13 |
| 申请人名称 | 深圳立健药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180439 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢呋辛酯胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织感染等。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | Leading Pharm2017021 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克生产的西力欣®片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察头孢呋辛酯胶囊（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男性和女性均有，18~65岁（含边界值） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为19～24kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；（问诊） 2 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、研究者判断异常有临床意义； 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏；（问诊） 5 首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片/胶囊有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者；（问诊） 6 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（问诊） 7 嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）；（问诊） 8 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性；（问诊） 9 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者； 10 于本研究前3个月内献血或大量出血（≥300mL）者（女性月经期除外）；（问诊） 11 妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者；（问诊） 12 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯胶囊 用法用量:头孢呋辛酯胶囊，规格为0.125g，口服，单次给药0.25g（2粒） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片英文名：Cefuroxime Axetil Tablets 商品名：西力欣 用法用量:头孢呋辛酯片，规格为250mg，口服，单次给药0.25g（1片） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后10小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图 整个试验过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药前到给药后10小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58～68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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