基本信息
| 登记号 | CTR20171554 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘军 | 首次公示信息日期 | 2018-01-02 |
| 申请人名称 | 上海百安制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171554 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布地奈德鼻喷雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1500385 | ||
| 适应症 | 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉再生，对症治疗鼻息肉 | ||
| 试验专业题目 | 布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布地奈德鼻喷雾剂人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LC00-023 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价上海百安制药有限公司研制的受试制剂布地奈德鼻喷雾剂（64μg/喷）和AstraZeneca（阿斯利康）生产的参比制剂布地奈德鼻喷雾剂（Rhinocort Aqua®）（64μg/喷）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。评价在中国健康受试者中单次使用布地奈德鼻喷雾剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁，包括65周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值） 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 对布地奈德鼻喷雾剂过敏者 2 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏55-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定 3 体格检查、临床实验室检查结果显示异常有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 4 心电图异常有临床意义 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异抗体及艾滋病病毒抗体筛选阳性者 6 筛选前6个月内有药物滥用史者 7 筛选前3个月内使用过毒品者；尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 8 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位；或试验期间不能禁酒者；酒精筛查阳性者 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；烟碱筛查阳性者 10 有任何影响药物吸收的鼻部疾病者。 a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状； b）体格检查发现鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）； c）鼻部炎症、占位病变等； d）过敏性疾病史、哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病、皮肤过敏等； e）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史 11 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 12 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 13 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 15 四周内接受过疫苗接种者 16 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥200ml） 17 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者 20 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 21 给药前3个月内使用过研究药品、参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 23 根据研究者的判断，不适合参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 用法用量:鼻喷雾剂；规格64μg/喷，每瓶120喷，药液浓度1.28mg/ml；鼻腔给药，一天一次，每次每个鼻孔各2喷,共4喷，共256微克，用药一天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 英文名：Budesonide Nasal Spray 商品名：雷诺考特 用法用量:鼻喷雾剂；规格64μg/喷，每瓶120喷，药液浓度1.28mg/ml；鼻腔给药，一天一次，每次每个鼻孔各2喷,共4喷，共256微克，用药一天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药代动力学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、指尖血糖、生命体征、实验室检查等指标评价 入组后至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 黄琴 | 中国 | - | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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